İlaç Bilgi Sayfası
SIDOVIS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SIDOVIS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680952000772
- ATC kodu
- J05AB12
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- IDEOGEN İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Sıdofovır dıhıdrat
Resmî Kullanma Talimatı
SIDOVIS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI Kullanım Bilgileri
SIDOVIS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SİDOVİS, 5 mL enjeksiyonluk su içerisinde 75 mg/mL konsantrasyonda formüle edilmiş 375 mg etkin madde (susuz sidofovir) içeren şeffaf, cam flakonlarda infüzyonluk solüsyon için steril bir konsantre şeklinde takdim edilir. Formülasyonun pH’ı sodyum hidroksit (ve gerekirse hidroklorik asit) ile ayarlanır ve hiçbir koruyucu madde mevcut değildir.
SİDOVİS 375 mg/5 mL’nin etkin maddesi sidofovirdir. Her mililitresi 75 mg susuz sidofovir içerir. Her flakonda 375 mg/5 mL susuz sidofovir bulunur.
SİDOVİS AIDS (Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu) hastalarında sitomegalovirüs (CMV) retiniti adı verilen bir göz enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. SİDOVİS CMV retinitini tam olarak iyileştirmez ancak hastalığın ilerlemesini geciktirerek durumunuzda düzelme sağlayabilir.
AIDS hastalarındaki CMV retiniti dışındaki hastalıklarda SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.
CMV retiniti nedir?
CMV retiniti, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen bir virüsten kaynaklanan bir göz enfeksiyonudur. CMV gözün retinasına saldırır ve görme kaybına neden olarak en sonunda körlüğe yol açabilir. AIDS hastalarında CMV retiniti veya CMV ile ilişkili diğer hastalık tiplerinin (iltihaplı bir barsak hastalığı olan kolit gibi) gelişme riski yüksektir. CMV retinitinin tedavisi körlük potansiyelini azaltmak için gereklidir.
SİDOVİS CMV replikasyonunu viral DNA üretimini engelleyerek bloke eden bir antiviral ilaçtır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Böbrek hasarı SİDOVİS tedavisinin en önemli yan etkisidir. Bu nedenle, özellikle böbrek problemleriniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız doktorunuzun dikkatli bir şekilde izlemesi gerekebilir. Böbrek hasarı riskini azaltmak için, size her bir SİDOVİS dozundan önce intravenöz sıvılar (normal serum fizyolojik) ve her bir SİDOVİS dozundan önce ve sonra probenesid tabletleri verilecektir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3). Doktorunuz size bol miktarda sıvı içmenizi de söyleyebilir. Doktorunuz her bir SİDOVİS dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Böbrek fonksiyonunuzda değişiklikler olursa SİDOVİS tedaviniz doktorunuz tarafından durdurulabilir.
- Sizde diabetes mellitus (şeker hastalığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Göz basıncı düşüklüğü (oküler hipotoni) gelişme riskinde potansiyel artış nedeniyle diyabetik hastalarda SİDOVİS dikkatli kullanılmalıdır.
- SİDOVİS ile tedavi edilirken muhtemel göz tahrişi, iltihabı veya şişliği yönünden düzenli göz muayeneleri yaptırmanız gerekir. Gözlerinizde ağrı, kızarıklık veya kaşıntı ya da görmenizde değişiklikler olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.
- SİDOVİS hayvanlarda testis ağırlığında azalma ve düşük sperm sayısına (hipospermi) yol açmıştır. SİDOVİS’in insan çalışmalarında gözlenmemesine karşın, bu tip değişiklikler insanlarda da olabilir ve kısırlığa sebep olabilir. Erkekler SİDOVİS tedavisi süresince ve tedaviden sonra 3 ay boyunca bariyerli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.
- SİDOVİS HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılmaz. SİDOVİS başka kişilere HIV enfeksiyonu bulaştırmanızı engellemez; bu nedenle, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için tedbirler almaya devam etmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİDOVİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Size SİDOVİS verilmeden önce gıda tüketmelisiniz. Doktorunuz size SİDOVİS almadan önce bol miktarda sıvı içmenizi söyleyebilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile iseniz size SİDOVİS verilmemelidir. Bu ilacı alırken hamile kalırsanız, doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz. Sidofovirin doğmamış hayvanlarda hasara neden olduğu gösterilmiştir ve potansiyel faydaları fetüse yönelik riskleri haklı çıkarmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, sidofovir ile tedavi edilirken ve tedavinin tamamlanmasını takiben altı ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
- Erkekler, sidofovir tedavisi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takiben üç ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalı, çocuk sahibi olmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Emziriyorsanız size SİDOVİS verilmemelidir. SİDOVİS’in anne sütüyle bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren anneler SİDOVİS almaya son vermeli veya SİDOVİS almaya devam edeceklerse emzirmeye son vermelidirler.
- Kendi sütleri aracılığıyla bebeklerine HIV bulaştırmayı önlemek için genel olarak,
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİDOVİS mutlaka bir sağlık profesyoneli tarafından (doktor veya hemşire) hastane ortamında uygulanmalıdır.
SİDOVİS damar içine (intravenöz) infüzyonla (açılan hattan bir damara uygulanarak) verilir. Göz içine (intraoküler) enjeksiyonla (doğrudan gözün içerisine enjeksiyon) veya topikal (deri üzerine) yolla uygulama gibi diğer yöntemlerle uygulamayınız. SİDOVİS mutlaka AIDS hastalarının tedavisinde gereken deneyime sahip bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktor veya hemşire uygun SİDOVİS dozunu flakondan 100 mL %0.9 (normal) serum fizyolojik solüsyonu içeren bir infüzyon torbasına aktaracaktır. Torbanın içerdiği hacmin tamamı damarınızın içine standart bir infüzyon pompası kullanılarak 1 saatlik dönemde sabit hızda verilecektir. Tavsiye edilen doz, kullanma sıklığı veya infüzyon hızı aşılmamalıdır. Bu Kullanma Talimatının sonunda Sağlık Profesyonelleri için, SİDOVİS’in nasıl uygulanacağı hakkında ilave bilgiler verilmektedir.
Böbrek hasarı riskini azaltmak için, SİDOVİS infüzyonu yapılan günlerin her birinde probenesid tabletleri ve damar içi sıvılar (serum fizyolojik solüsyonu) verilmelidir.
Uygulanacak doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak verilecektir.
Başlangıç dozu: Tavsiye edilen doz normal böbrek fonksiyonuna sahip erişkinlerde 5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
İdame dozu: İndüksiyon tedavisinin bitiminden 2 hafta sonra tavsiye edilen doz (normal böbrek fonksiyonuna sahip erişkinlerde) 2 haftada 1 kez 5mg/kg vücut ağırlığıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SİDOVİS çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği 60 yaş ve üzeri hastalardaki CMV tedavisinde ortaya koyulmamıştır. Yaşlı kişilerde sıklıkla glomerül fonksiyonu azalmış olduğundan, SİDOVİS uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz var ise SİDOVİS kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği karaciğer hastalığı olan kişilerde ortaya koyulmamıştır. Dolayısıyla bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer SİDOVİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİDOVİS kullandıysanız
SİDOVİS size hastanede doktorunuz veya uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazla doz alma ihtimali yoktur.
SİDOVİS ile birlikte probenesid nasıl alınır?
Böbrek hasarı riskini azaltmak amacıyla probenesid tabletleri verilir. SİDOVİS aldığınız gün ağız yoluyla 3 doz probenesid tableti aşağıdaki tabloda gösterilen şekilde almanız gerekir:
Süre Doz SİDOVİS infüzyonuna başlamadan 3 saat önce 2 g probenesid SİDOVİS infüzyonu tamamlandıktan 2 saat sonra 1 g probenesid SİDOVİS infüzyonu tamamlandıktan 8 saat sonra 1 g probenesid Toplam 4 g probenesid
Probenesid sadece SİDOVİS’in verildiği gün alınır.
SİDOVİS kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
SİDOVİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu konuda herhangi bir bilgi mevcut değildir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SİDOVİS de yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: Hastaların 10’da 1’den fazlasında görülür.
Yaygın: Hastaların 10’da 1’den azında görülür.
Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden azında görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’inden az görülür.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu yan etkiler SİDOVİS tedavisi durdurulduğunda genellikle kaybolur. Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu Kullanma Talimatında listelenmemiş herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SİDOVİS ile gözlenen en yaygın yan etki böbrek hasarıdır.
Çok yaygın:
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı, baş ağrısı, bulantı, kusma, idrarda protein, kan kreatinin düzeyinde (böbrek fonksiyonunun bir ölçütü) artış, saç dökülmesi, döküntü, yorgunluk/güçsüzlük, ateş.
Yaygın:
- Göz iltihabı, göz içi basıncında azalma, nefes almada güçlük veya sıkıntı, nefes darlığı, ishal ve üşüme, böbrek yetmezliği.
Yaygın olmayan:
- Fanconi sendromu (böbreğin emilim fonksiyonlarını etkileyen bir hastalık).
Gözde ağrı, kızarıklık veya kaşıntı ya da görmede değişiklikler doktora hemen bildirilmelidir; böylelikle tedaviniz gözden geçirilebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilen ilave reaksiyonlar böbrek yetmezliği, böbreğin salgılama ve emilim yapan hücrelerinde hasar, pankreas (karın boşluğunda bulunan bir salgı bezi) iltihabı ve işitme bozukluğudur.
Probenesid alımına bağlı muhtemel yan etkiler
Probenesidle ilişkili çok yaygın yan etkiler
- Bulantı, kusma, döküntü ve ateş.
Probenesidle ilişkili yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı, yorgunluk/güçsüzlük, üşüme ve alerjik reaksiyonlar.
Probenesid alımıyla ilişkili bulantı ve/veya kusma riskini azaltmak için, her bir dozdan önce yemek yemelisiniz. Doktorunuz probenesidin yan etkilerini azaltmak amacıyla antiemetikler (bulantı önleyici ilaçlar), antihistaminikler ve/veya parasetamol gibi başka ilaçlar almanızı söyleyebilir.
Probenesid iştah kaybı, diş etlerinde yara, yüzde ve boyunda kan hücumuna bağlı kızarıklık, saç dökülmesi, baş dönmesi, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve idrara çıkma sıklığında artış dahil olmak üzere başka yan etkilere de yol açabilir. Deri iltihabı, kaşıntı, kurdeşen ile birlikte alerjik reaksiyonlar ve nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve ciddi deri reaksiyonları görülmüştür. Beyaz kan hücre sayısında azalma, karaciğer toksisitesi, böbrek toksisitesi ve kırmızı kan hücrelerinde tahribata dair raporlar alınmıştır. Kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalmalar da görülmüştür.
Bu nedenlerle, size probenesid vermeden önce doktorunuz probenesidin güvenliliği hakkında probenesidin güncel reçeteleme bilgisine başvurmalıdır. Ayrıca siz de probenesidin Kullanma Talimatını okumalısınız.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Göz Hastalıkları Kaynak doğrulandı
Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; en fazla 3 ay süreli enfeksiyon veya göz hastalıkları uzman hekim raporuna istinaden, enfeksiyon veya göz hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Endikasyon dışı onay tarihi ve süresi uzman hekim raporunda belirtilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 08.01.2019
- Resmî kural
- EK-4/E T1 No 17 (Ek: RG-28/12/2018- 30639/ 42-b md. Yürürlük: 08/01/2019)
- Kaynak
- EK-4/E_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme