İlaç Bilgi Sayfası
TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680698160501
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL Kullanım Bilgileri
TECDIMEX 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TECDİMEX 120 mg, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir. Kapsüller yeşil kapaklı , “120” baskılı beyaz gövdeli sert jelatin içinde
beyaz/beyaza yakın renkli bikonveks tabletler içermektedir.
TECDİMEX etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.
TECDİMEX , 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan- düzelen tip multiple skleroz (MS)
tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen
uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan -düzelen (relapsing- remitting) tip MS sinir sistemi
belirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle
birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları (örn. bulanık
ya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan
kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.
TECDİMEX ’in beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği
düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
TECDİMEX beyaz kan hücre sayınızı , böbreklerinizi ve karaciğerinizi etkileyebilir.
TECDİMEX ’e başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için kan
testi yapa caktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol ede cektir. Tedaviniz
boyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz kan hücre
sayınız tedaviniz sırasında düşerse, doktorunuz ek testler isteyebilir veya tedavinizi kesmeyi
düşünebilir .
Eğer,
- Şiddetl i böbrek hastalığınız varsa.
- Şiddetl i karaciğer hastalığınız varsa.
- Mide veya bağırsak hastalığınız varsa.
- Şiddetli bir enfeksiyon unuz (akciğer iltihabı gibi) varsa.
TECDİMEX tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi
komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundan
şüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Uzun süre beyaz kan hücre sayınızın düşük kalması durumunda TECDİMEX
kullanımınız PML denilen bir enfeksiyon ile sonuçlanabilir. Doktorunuz sizi PML
konusunda bilgilendirecek ve gerektiğinde TECDİMEX tedavinizi değerlendirecektir.
Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıflık veya görsel değişiklikler
gibi) veya herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, hemen doktorunuzla konuşun, çünkü bunlar
PML adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya
ölüme yol açabilecek ciddi bir durumdur.
Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleriyle
kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç ile nadir fakat ciddi bir böbrek bozukluğu
olan Fanconi Sendromu bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, susadığınızı ve normalden
daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıf görünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa
veya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamanda araştırılması için doktorunuzla
konuşun.
TECDİMEX ’i almadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TECDİMEX ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TECDİMEX alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içeceklerin (hacmen %30’dan fazla
alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 m L ’den fazla) tüketiminden kaçınılmalıdır.
Alkol bu ilaç ile etkileşebilir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda mide mukozasının
iltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.
TECDİMEX ’i tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4’ t e listelenmiştir)
azalmasına yardımcı olabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu ilaç hamilelikte kullanılırsa doğmamış çocuk üzerindeki etkileri hakkında sınırlı bilgi
bulunmaktadır.
Eğer hamileyseniz ve bu ilaç sizin için kesinlikle gerekli değil ise doktorunuzla görüşmeden
TECDİMEX ’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TECDİMEX ’in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz
emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize ya da TECDİMEX kullanıp kullanmayacağınıza dair
tavsiye verecektir . Bu, çocuğunuz için emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını
dengelemeyi içermektedir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TECDİMEX ’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Başlangıç dozu
TECDİMEX başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7
gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.
Devam dozu
TECDİMEX devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg).
Uygulama yolu ve metodu:
TECDİMEX ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yan
etkilerin artmasına neden olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaşın altındaki çocuklar a bu ilacı vermeyiniz çünkü bu yaş grubu için veri
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
TECDİMEX ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki
şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı
düşünülmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
TECDİMEX ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim
bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasına
gerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TECDİMEX
kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer TECDİMEX ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TECDİMEX kullandıysanız:
Eğer çok fazla TECDİMEX aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4’ te belirtilenlere
benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.
TECDİMEX ’ te n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TECDİMEX ’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde
sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
TECDİMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzla konuşmadan TECDİMEX kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TECDİMEX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TECDİMEX ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
TECDİMEX , l enfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz
kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak
adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi
sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve
bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir
ve aşağıda açıklandığı gibi PML’nin olası belirtilerini gözlemlemelisiniz. Daha önce
vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha
yüksek olabilir.
PML belirtileri, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Belirtiler , vücudun bir tarafında yeni ya
da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç
bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve
iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.
Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya TECDİMEX tedavisi
sırasında herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla
konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz
hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri ile karşılaşırsanız TECDİMEX kullanmayı kesip hemen
doktorunuzu arayınız.
Ciddi a lerjik reaksiyonlar:
Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilememektedir (bilinmiyor).
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir . Ancak eğer kızarma
beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi
biri varsa:
- Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
- Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
- Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TECDİMEX ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. TECDİMEX ’i almayı bırakın ve hemen bir
doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler den hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etki ler
Çok yaygın: - Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı
- İshal (diyare)
- Mide bulantısı (hasta hissetme)
- Mide ağrısı ya da mide krampları
İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir.
Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TECDİMEX kullanıldığı zaman
çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır.
Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir.
Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.
Yaygın: - Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit)
- Kusma
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Mide duvarının inflamasyonu (gastrit)
- Mide- bağırsak sistemi bozuklukları
- Yanma hissi
- Sıcak basması, sıcaklamak
- Deride kaşıntı
- Döküntü
- Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem)
- Saç dökülmesi (alopesi)
Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler: - Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan hücresi
vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğer ciddi bir
enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun. - İdrarda protein (albümin)
- Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması
Yaygın olmayan: - Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)
- Trombosit sayısının azalması
Seyrek: - Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile
kombinasyon halinde ALT ya da AST)
Bilinmiyor: - Progresif multifokal lökoensefalopati (nadir görülen beyin enfeksiyonu riski)
- Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma,
kaşıntı veya ağrı gibi belirtiler ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş ve güçsüzlük gibi
diğer belirtiler , ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ile kırmızı lekeler. - Burun akıntısı (rinore)
Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler
Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.
Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve
ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık
bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TECDİMEX ’in S aklanması
TECDİMEX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TECDİMEX ’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kapsülleri ışıktan ve nemden koruyabilmek için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TECDİMEX ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECDİMEX ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye / İstanbul
Üretim Yeri:
Adeka İlaç San.ve Tic. A.Ş.
İlkadım / Samsun
Bu kullanma talimatı .. / .. / …. tarihinde onaylanmı ş tır.
Kaynak ve güncelleme