TELMODIP PLUS 80 MG /10 MG / 25 MG TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi TELMODİP PLUS ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir: Çok yaygın ( 10 hastanın en az birinde görülebil ir ) Yaygın ( 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir ) Yaygın olmayan ( 100 hastanınbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir ) Seyrek ( 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görüleb ilir ) Çok seyrek ( 10.000 hastanın birinden az görülebilir ) Bilinmiyor ( Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor ).

Aşağıdakilerden biri olursa, TELMODİP PLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon [iltihap] şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) C ilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem) , anafilaktik reaksiyonlar (olası solunum güçlüğü: ağız, yüz , dil ve boğazda şişme, hırıltı, kısa nefes alma ya da vücudun göğüs bölgesinde sıkışma hissi ). Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, so yulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kes iniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. TELMODİP PLUS içeriğinde telmisartan/amlodipin/hidroklorotiyazid üçlü kombinasyonunu içermektedir. Kombinasyondaki bileşenlerin tek başına veya birlikte kullanıml arında (telmisartan/amlodipin veya telmisartan/hidroklorotiyazid) gözlemlenen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Çok yaygın yan etkiler:

• Ödem (Vücudun su toplaması) Yaygın yan etkiler :
• Ayak bileklerinde şişme (ödem),
• Bağırsak alışkanlıklarında değişiklik ler,
• Baş ağrısı ,
• Baş dönmesi,
• Bulantı,
• Çift görme,
• Eklem şişmesi ,
• Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması),
• Görme bozukluğu,
• Halsizlik,
• İshal,
• Kabızlık,
• Karın ağrısı,
• Kas krampları,
• Nefes darlığı veya nefes almada güçlük,
• Palpitasyon (kalp atımlarının hiss edilmesi, çarpıntı),
• Serum magnezyum konsantrasyonunun normalin alında olması (hipomagnezemi),
• Uyku hali ,
• Yemekten sonra şişkinlik, karın da rahatsızlık hissi (dispepsi),
• Yorgunluk. Yaygın olmayan yan etkiler:
• Ağız kuruluğu,
• Ağrı,
• Alışılmadık morarmalar ve kanamalar,
• Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon),
• Baş dönmesi hissi (vertigo),
• Baygınlık,
• Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı,
• Ciltte renk solukluğu,
• Davranış değişiklikleri,
• Depresyon,
• Dokunma his sinde azalma,
• Eklemlerde ağrı (artralji) ,
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik (parestezi),
• Endişe (anksiyete),
• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,
• Erkeklerde meme büyümesi,
• Gaza bağlı mide - bağırsakta şişkinlik (flatulans),
• Gece acil idra ra çıkma ihtiyacı,
• Göğüs ağrısı,
• Burun akıntısı,
• İdrar yapmada zorluk,
• İdrar yolu enfeksiyonları,
• Kalp hızının artması (taşikardi),
• Kalp hızında yavaşlama (bradikardi),
• Kalpte ritim bozuklukları (aritmi),
• Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon),
• Kan potasy um düzeylerinde düşme,
• Kan potasyum düzeylerinde yükselme,
• Kan ürik asit düzeylerinde yükselme ,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme,
• Kas ağrıları,
• Kas kasılmaları,
• Kaşıntı,
• Kırıklık,
• Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi),
• Kilo artışı,
• Kilo kaybı,
• Kulak çı nlaması,
• Kusma,
• Migren,
• Öksürük,
• Saç dökülmesi,
• Sırt ağrısı,
• Tat duyusunda anormallikler,
• Terlemede artış,
• Titreme,
• Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk,
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (örn: boğaz ağrısı, sinüslerde ( yüz kem ikleri içindeki hava boşlukları) i ltihaplanma , soğuk algınlığı). Seyrek yan etkiler:
• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),
• Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili),
• Ciltte kızarıklık (eritem),
• Diş etlerinde şişme,
• Egzema,
• El ve ayaklarda sinir hasarı,
• Grip benzeri belirtiler (örn: kas ağrıları, genellikle iyi hissetmeme),
• Hemoglobinde azalma,
• İdrar kesesi enfeksiyonu,
• İlaca bağlı deri döküntüsü,
• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,
• Kafa karışıklığı,
• Kanda protein seviyesinin ( kreatinin fosfokinaz enzim düzeyinin) yükselmesi ,
• Kanda sodyum düzeyinde düşme,
• Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında),
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,
• Kaşıntı , döküntü veya kan basıncının düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar,
• Kendini hasta hissetme,
• Kol ve bacaklarda ağrılar,
• Kurdeşen (ürtiker),
• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),
• Midede iltihaplanma (gastrit),
• Mide bozukluğu,
• Platelet sayısında azalma (trombositopeni),
• Tend onların iltihaplanması (kasları kemiklere bağlayan bağların iltihaplanması),
• Kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması (hiperkalse mi). Çok seyrek yan etkiler:
• Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) ,
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ),
• Cildin güneşe duyarlılığının artması,
• Ciltte ve gözde sarı renk (sarılık),
• Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens - Johnson Sendromu),
• Kalp krizi,
• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit),
• Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı),
• Karaciğerde iltihaplanma,
• Kontrol edilemeyen titreme ve çekme hareketleri,
• İnterstisyel akciğer hastalığı ,
• Pankreasta iltihaplanma,
• Sarılık ile birlikte karaciğer enzimlerin in düzeyinde yükselme,
• Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz),
• Yüksek kas gerginliği . Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Akut miyop ,
• Ateş,
• Böbreklerde iltihaplanma ,
• Cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),
• Cilt bozuklukları (ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi),
• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,
• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme, göz içi b asıncında artma (glokom),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, agranülositoz),
• Şeker hastalığının yetersiz kontrolü (diabetes mellitus),
• Huzursuzluk,
• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),
• İştah azalması veya kaybı,
• Kan hacminin azalması,
• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,
• Kanda yağ düzeyinin artması,
• Kas zayıflığı ,
• Tükürük bezlerinde iltihaplanma,
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom d ışı cilt kanseri). * TELMODİP PLUS ’ın içeriğindeki telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere gör e, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır . ** 20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, TELMODİP P LUS ’ın içeriğindeki telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir . Eğer bu kullanma talimatında b ahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakoviji lans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. TELMODİP PLUS ’ın s aklanması TELMODİP PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altında ki oda sıcaklığında saklayınız . Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELMODİP PLUS ’ı kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozuklu klar fark ederseniz TELMODİP PLUS ’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTAN BUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e - mail: info@celtisilac.com.tr Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.