TENIPRA 120 MG ENTERIK SERT KAPSUL (14 KAPSUL)

U ygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TENİPRA ’ yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Başlangıç dozu TENİPRA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız. Devam dozu TENİPRA devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg).

Uygulama yolu ve metodu

TENİPRA ağız yoluyla alınır. Her bir k apsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yan etkilerin artmasına neden olabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. TENİPRA , 13 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullanılabilir. 10 yaşın altındaki ç ocuklarda veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

TENİPRA ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TENİPRA ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENİPRA kullanırken dikkatli ol unmalıdır. Eğer TENİPRA ’ nı n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TENİPRA kullandıysanız: Eğer çok fazla TENİPRA aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4’ t e belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. TENİPRA ’ da n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz . TENİPRA ’ yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TENİPRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan TENİPRA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. 4. Olası yan etkil er nelerdir? Tüm ilaçlar gibi TENİPRA ’ nı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TENİPRA ’ yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi etkiler: TENİPRA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası semptomlarını gözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işl evselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir. PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da b ilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir. Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya Tecfidera tedavisi sırasında herhangi bir yeni se mptom fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir. Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız TENİPRA kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız. Ciddi a lerjik reaksiyonlar Ciddi alerjik reaksiyonların (anaf i laksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. (bilinmiyor). Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir . Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa:

• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENİPRA ’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TENİPRA’yı almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı (ha sta hissetme)
• Mide ağrısı ya da mide krampları İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir. Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TENİPRA kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır. Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız. Yaygın:
• Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit)
• Kusma
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Mide duvarının inflamasyonu (gastrit)
• Mide - bağırsak sistemi bozuklukları
• Yanma hissi
• Sıcak basması , sıcaklamak
• Deride kaşıntı
• Döküntü
• Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem)
• Saç dökülmesi (alopesi) Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler:
• Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan hücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğer ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun.
• İdrarda protein (a lbümin)
• Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)
• Trombosit sayısının azalması Bilinmiyor :
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
• Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile kombinasyon halinde ALT ya da AST)
• Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı gibi sem ptomlar ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş ve güçsüzlük gibi diğer semptomlar, ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ile kırmızı lekeler.
• Burun akıntısı (rinore) Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık bildirilmiştir. Eğer bu kulla nma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’n e bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.