TEPASYL 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi TEPASYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir , ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. TEPASYL tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPASYL ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazır lamak için amaçlanan etkisi)
• Enfeksiyon
• Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
• Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
• Solunum sorunları Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izleyecektir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPASYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

TEPASYL’in yan etkileri aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklar da ortaya çıkabilir: Çok yaygın - Enfeksiyona karşı artmış yatkınlık - Tüm vücu tta iltihap durumu (sepsis) - Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)), - Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (gr a ft ve rsus host hastalığı) - Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme - Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon) - Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi) - Kısmi hareket kaybı - Kardiyak arrest (kalp durması) - Mide b ulantısı , kusma, ishal - Ağız mukozasının iltihabı (mukozit) - Boğaz, mide, bağırsak tahrişi - Kalın bağırsakta iltihap - İştahsızlık, anoreksi - Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) seviyesi - Deri döküntüsü, kaşıntı, soyulma - Cilt rengi bozukluğu (sarılık ile karıştırılmamalı – aşağıya bakınız ) - Ciltte kızarıklık (eritem) - Saç dökülmesi - Sırt ve karın ağrısı, ağrı - Kas ve eklem ağrısı - Kalpteki anormal elektriksel aktivite (aritmi) - Akciğer dokusun da iltihap - Karaciğer büyümesi - Organ fonksiyonlarında değişiklik - Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno - oklüzif karaciğer hastalığı, VOD) - Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) - Duyma bozukluğu - Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık) - Yüksek tansiyon - K araciğer, böbrek ve sindirim enzimlerinde artış - Anormal kan elektrolitleri (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü mineraller) - Kilo artışı - Ateş, genel halsizlik, titreme - Kanama (hemoraji) - Burun kanaması - Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem) - Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihap - Göz enfeksiyonu (konj o nktivit) - S perm hücre sayısında azalma - Vajinal kanama - Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore) - Hafıza kaybı - Ağırlık ve boy artışında gecikme - Mesane işlev bozukluğu - Yetersiz t estosteron üretimi - Yetersiz tiroid hormonu üretimi - Hipofiz bezinin yetersiz aktivitesi - Zihin karışıklığı durumu Yaygın - Kaygı bozukluğu , z ihin karışıklığı - Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma) - Kreatinin seviyesi nde yükselme - Alerjik reaksiyonlar - K an damarın da tıkanıklık (emboli) - Kalp ritmi bozukluğu - Kalp yetmezliği - Kardiyovask üler (Kalp-damar) yetmezlik - Oksijen yetersizliği - Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem , akciğer ödemi ) - Akciğerlerde kanama - Solunum durması (respiratuvar arrest) - İdrarda kan (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği - İdrar kesesi iltihabı - İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar çıkışında azalma (dizüri ve oligüri) - Kan dolaşımındaki nitrojen bileşenlerinin miktarında artış (BUN artışı) - Katarakt - Karaciğer yetmezliği - Serebral hemoraji (beyin kanaması) - Öksürük - Kabızlık ve mide rahatsızlığı - Bağırsak tıkanması - Mide delinmesi - Kas tonusunda değişiklikler - Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği - Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme - Menopoz semptomları - Kanser (ikinci birincil maligniteler) - Anormal beyin fonksiyonu - Erkek ve kadında kısırlık Yaygın olmayan - Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı) - Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon (gerginlik/endişe) - Sindirim sistemi ülseri - Kalp kas dokusunun iltihabı (miyokardit) - Anormal kalp rahatsızlığı (kardiyomiyopati) Bilinmiyor - Akciğer atardamarlarında (kan damarlarında) artan kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) - Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt hasarı (örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.) - Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebil en (lökoensefalopati) hasar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. TEPASYL’in S aklanması TEPASYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2 °C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız . Dondurmayınız. Sulandırıldıktan sonra ürün 2°C - 8°C ’de saklandığında 8 saat stabildir. Seyreltildikten sonra ürün 2 °C - 8°C ’ de saklandığında 24 saat, 25°C ’ de saklandığında 4 saat stabildir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEPASYL’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belir lenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: TOBIO İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul Üretici: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Çayırova / Kocaeli Bu kullanma talimatı 02/05/2023 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR 1. İMHA VE DİĞER İŞLEMLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Genel Anti- kanser ilaç ürünlerinin işlenmesi ve imhası ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır. Bütün transfer (nakliye) işlemleri tercihen dikey bir laminer akımlı güvenlik dedantörüyle aseptik tekniklere sıkı bir şekilde uyulmasını gerektirir. Diğer sitotoksik bileşiklere olduğu gibi, TEPASYL’in işlenmesinde ve hazırlanmasında deri ve muköz membranlarla kaza sonucu temaslardan kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Kaza sonucu Tiyotepa maruziyeti ile ilişkili topikal reaksiyonlar meydana gelebilir. Nitekim infüzyonluk solüsyon hazırlanırken eldiven giyilmesi tavsiye edilmektedir. Tiyotepa solüsyonu deri ile kaza sonucu temas edecek olursa deriyi hemen bol su ve sabunla iyice yıkayınız. Tiyotepa müköz membranlarla kaza sonucu temas edecek olursa müköz membranlar da suyla iyi bir şekilde yıkanmalıdır. TEPASYL Doz Hesaplaması TEPASYL hematolojik hastalıklar veya solid tümörler için konvansiyonel hematopo etik progenitor hücre transplantasyonundan (HPHN) önce hastalara diğer kemoterapötik ilaç ürünleriyle kombine olarak farklı dozlarda uygulanır. TEPASYL pozolojisi erişkinlerde ve çocuklarda HPHN tipine (otolog veya allojenik) ve hastalığa göre bildirilir . Erişkinlerde Pozoloji OTOLOG HPHN Hematolojik hastalıklar Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 900 mg/m ’lik (24,32 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 4 güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 125 mg/m /gün (3,38 mg/kg/gün) ile 300 mg/m /gün (8,10 mg/kg/gün) arasında değişir. LENFOMA Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 900 mg/m ’lik (24,32 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 4 güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygu lanan 125 mg/m /gün (3,38 mg/kg/gün) ile 300 mg/m /gün (8,10 mg/kg/gün) arasında değişir. SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (SSS) LENFOMASI Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 370 mg/m ’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 185 mg/m /gün (5 mg/kg/gün) dozudur. ÇOKLU MYELOMA Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m ’lik (20,27 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 150 mg/m /gün (4,05 mg/kg/gün) ile 250 mg/m /gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir. Solid tümörler Solid tümörlerde tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 800 mg/m ’lik (21,62 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 5 güne kadar gün de bir veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 120 mg/m /gün (3,24 mg/kg/gün) ile 250 mg/m /gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir. MEME KANSERİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 800 mg/m ’lik (21,62 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 günden 5 güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 120 mg/m /gün (3,24 mg/kg/gün) ile 250 mg/m /gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değiş ir. SANTRAL SİNİR SİSTEMİ TÜMÖRLERİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m ’lik (20,27 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 günden 4 güne kadar günde bir veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 125 mg/m /gün (3,38 mg/kg/gün) ile 250 mg/m /gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir. OVER KANSERİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 500 mg/m ’lik (13,51 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 250 mg/m /gün (6,76 mg/kg/gün) dozudur. GERM HÜCRELİ TÜMÖRLER Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m ’lik (20,27 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 150 mg/m /gün (4,05 mg/kg/gün) ile 250 mg/m /gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir. ALLOJENİK HPHN Hematolojik Hastalıklar Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 555 mg/m ’lik (15 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 1 günden 3 güne kadar günde bir veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 185 mg/m /gün (5 mg/kg/gün) ile 481 mg/m /gün (13 mg/kg/gün) arasında değişir. LENFOMA Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 370 mg/m ’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 370 mg/m /gün (10 mg/kg/gün) dozudur. ÇOKLU MYELOM Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 185 mg/m ’lik (5 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 185 mg/m /gün (5 mg/kg/gün) dozudur. LÖSEMİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 555 mg/m ’lik (15 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 1 günden 2 güne kadar günde bir veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 185 mg/m /gün (5 mg/kg/gün) ile 481 mg/m /gün (13 mg/kg/gün) arasında değişir. TALASEMİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 370 mg/m ’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 370 mg/m /gün (10 mg/kg/gün) dozudur. Pediyatrik popülasyon: OTOLOG HPHN Solid tümörler Solid tümörlerde tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 1050 mg/m ’lik (42 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 3 güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 150 mg/m /gün (6 mg/kg/gün) ile 350 mg/m /gün (14 mg/kg/gün) arasında değişir. SANTRAL SİNİR SİSTEMİ TÜMÖRLERİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 1050 mg/m ’lik (42 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 250 mg/m /gün (10 mg/kg/gün) ile 350 mg/m /gün (14 mg/kg/gün) arasında değişir. ALLOJENİK HPHN Hematolojik hastalıklar Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 375 mg/m ’lik (15 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 1 günden 3 güne kadar günde bir veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 125 mg/m /gün (5 mg/kg/gün) ile 250 mg/m /gün (10 mg/kg/gün) arasında değişir. LÖSEMİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m ’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 250 mg/m /gün (10 mg/kg/gün) do zudur. TALASEMİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m ’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 200 mg/m /gün (8 mg/kg/gün) ile 250 mg/m /gün (10 mg/kg/gün) arasında değişir. REFRAKTER SİTOPENİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 375 mg/m ’lik (15 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 125 mg/m /gün (5 mg/kg/gün) dozudur. GENETİK HASTALIKLAR Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m ’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek infüzyon şek linde uygulanan 125 mg/m /gün (5 mg/kg/gün) dozudur. ORAK HÜCRELİ ANEMİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m ’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 250 mg/m /gün (10 mg/kg/gün) dozudur. Sulandırma TEPASYL 10 mL enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır. Ucuna iğne takılı bir şırınga kullanarak 10 m L enjeksiyonluk steril suyu aseptik şekilde şırınganın içine çekiniz. Şırınganın içeriğini lastik tıpadan flakonun içine enjekte ediniz . Şırıngayı ve iğneyi çıkartın ve birkaç kez çevirerek elle karıştırınız . Sadece, hiçbir parçacıklı madde içermeyen renksiz solüsyonlar kullanılmalıdır. Sulandırılmış solüsyonlar bazen opaklaşma gösterebilir; bu tü r solüsyonlar yine de uygulanabilir. İnfüzyon Torbasında Daha Fazla Seyreltme Sulandırılmış solüsyon hipotoniktir ve uygulamadan önce 500 m L (doz 500 mg’dan yüksekse 1000 mL) enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür solüsyonunda veya 0,5 ve 1 mg/m L ar asında bir son TEPASYL konsantrasyonu elde etmek üzere uygun hacimde 9 mg/m L (%0,9) sodyum klorür içinde tekrar seyreltilmelidir. Uygulama TEPASYL infüzyon solüsyonu uygulama öncesinde parçacıklı madde yönünden gözle kontrol edilmelidir. Çökelti içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır. İnfüzyon solüsyonu hastalara, 0,2 μm sıralı filtre takılı bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. Filtreleme solüsyonun gücünü etkilemez. TEPASYL oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) ve normal ışık koşullarında 2 - 4 saatlik infüzyon şeklinde aseptik olarak uygulanmalıdır. Her infüzyondan önce ve sonra takılı kateter hattı yaklaşık 5 mL 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür ile yıkanarak temizlenmelidir. İMHA TEPASYL sadece tek kullanımlıktır. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.