İlaç Bilgi Sayfası
TEPAKIT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
TEPAKIT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8682340179305
- ATC kodu
- L01AC01
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
TEPAKIT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Kullanım Bilgileri
TEPAKIT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TEPAKIT, alkilleyici ajanlar olarak ad landırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin
maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde
herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan
sonra her bir ml'si 10 mg (10 mg/ml) tiyotepa içerir.
TEPAKIT, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve kullanma talimatıyla birlikte sunulur.
TEPAKIT , hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır.
Etkisini, k emik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir . Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan
hücreleri üretebilmesine imkân veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenit or
hücreler in) nakline olanak sağlar.
TEPAKIT erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa doktorunuzla konuşunuz:
− Böbrek ve ya karaciğer sorunları ,
− K alp veya akciğer sorunları ,
− Epilepsi nöbeti/atağı veya geçmişte nöbet/atak geçirdiyseniz (fenitoin veya fosfenitoin
ile tedavi edilmişse ).
Tedavi süresince kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli bir
şekilde izlenecektir.
TEPAKIT kan hücrelerinin üretilmesinden sorumlu olan kemik iliği hücrelerini parçaladığı için,
tedavi esnasında kan hücre sayılarınızın kontrol edilmesi amacıyla düzenli kan testleri
yapılacaktır.
Enfeksiyonları önlemek ve yönetmek için size anti - enfektifler (enfeksiyon önleyici) verilecektir.
TEPAKIT gelecekte başka tür kanserlere sebep olabilir. Doktorunuz bu risk hakkında sizinle
konuşacaktır.
Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanımı olası
akciğer hasarını, karaciğer toplar damarının tıkanması (hepatik veno - okluzif hastalık gibi) riskini
veya toksik (zehirleyici) reaksiyonları (ensefalopati gibi) arttırabilir.
Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı
önerilmemektedir. TEPAKIT ’in diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı konusunda doktorunuz sizi
yönlendirecektir.
Doktorunuz sizi TEPAKIT ’in üreme fonksiyonu üzerine olası etkileri hakkında
bilgilendirecektir.
TEPAKIT’ in CYP2B6 inhibitörleri (örneğin trombositlerin kümelenmesini engelleyerek kan
pıhtısı oluşum riskini azaltan klopidogrel ve tiklodipin) ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin
mantar enfeksiyonlarında kullanılan azol grubu antifungaller ile bakteri enfeksiyonlarında
kullanılan eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolit grubu antibiyotikler ve proteaz
inhibitörleri grubu antibiyotikler) ile eş zamanlı kullanımı sırasında hasta dikkatli bir şekilde
gözlenmelidir (bkz KÜB 4.4)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TEPAKIT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEPAKIT ’i kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza söylemelisiniz. Hamilelik sırasında TEPAKIT kullanmamalısınız.
TEPAKIT kullanan kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemler i
kullanmalıdır.
TEPAKIT , erkek ve dişi doğurganlığını bozabilir. Erkek hastalar, tedaviye başlamadan önce sperm
koruması durumunu araştırmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki bir yıl
içerisinde çocuk sahibi olmamalıdır.
TEPAKIT’i hamil elik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız TEPAKIT kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Bu tıbbi ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kadınlar önlem olarak TEPAKIT
ile tedavi sırasında emzirmemelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
İnfüzyonlarınız 12 ya da 24 saatte bir uygulanacaktır. Tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama
sıklığı ve tedavinin süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir. - Uygulama yolu ve metodu:
TEPAKIT deneyim li bir sağlık personeli tarafından, her flakonun seyreltilmesinden sonra
intravenöz (damar/ ven yoluyla) infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2 - 4 saat sürecektir. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz gerekli dozu problemlerinizin ciddiyetine
bağlı olarak değerlendirecektir.
Eğer TEPAKIT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPAKIT kullandıysanız:
TEPAKIT’ i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TEPAKIT ’i kul lanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEPAKIT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan TEPAKIT kullanmayı sonlandırmayınız
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TEPAKIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
TEPAKIT tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri
içerebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEPAKIT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− D olaşımdaki kan hücre lerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli)
infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi)
− Enfeksiyon
− Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
− Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
− Solunum sorunları
Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi
düzenli olarak izleyecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPAKIT ’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
− Enfeksiyonlara karşı artmış yatkınlık
− T üm vücut ta iltihap durumu (sepsis)
− A zalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık) ),
− Nakil yapılan hücreler vücudunuza saldırabilir (Graft - versus - host hastalığı),
− Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme
− Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon)
− K arıncalanma , batma veya uyuşma hissi (parestezi)
− K ısmi hareket kaybı
− Kardiyak arrest ( kalp durması ),
− Mide bulantısı , kusma, ishal
− A ğız mukozasının iltihabı (mukoz it)
− Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
− Kalın bağırsakta iltihap
− İştahsızlık, anoreksi
− Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) düzeyi
− Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma
− C iltte renk bozukluğu (sarılık la karıştırmayın, - aşağıya bakınız )
− C iltte kızarıklı k (eritem)
− S aç dökülmesi
− S ırt ve karın ağrısı, ağrı
− K as ve eklem ağrısı
− K alpte anormal elektriksel aktivite (aritmi)
− A kciğer dokusun da iltihap
− K araciğer büyümesi
− Organ fonks iyonlarında değişiklik
− Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno - oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)
− Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
− İşitme bozukluğu
− Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)
− Y üksek tansiyon
− Karaciğer, böbrek ve sindirim enzimlerinde artış
− Anormal kan elektrolitleri (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik
yüklü mineraller)
− Kilo artışı
− A teş, genel halsizlik, titreme
− Kanama (hemoraji)
− Burun kanaması
− S ıvı tutulmasına bağlı genel şiş kinlik (ödem)
− Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihap
− G öz de enfeksiyon ( konjonktivit )
− Sperm hücre sayısında azalma
− V ajinal kanama
− Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)
− H afıza kaybı
− Ağırlık ve boy artışında gecikme
− M esane işlev bozukluğu
− Yetersiz testosteron üretimi
− Yetersiz tiroid hormonu üretimi
− Hipofiz bezinin yetersiz aktivitesi
− Zihin karışıklığı durumu
Yaygın:
− K aygı bozukluğu, zihin karışıklığı
− B eyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)
− Kreatinin seviyesinde yükselme
− Alerjik reaksiyonlar
− Kan damarında tıkanıklık (emboli)
− Kalpte ritim bozukluğu
− Kalp yet mezliği
− K ardiyovasküler (Kalp- damar) yetmezlik
− Oksijen yetersizliği
− A kciğerlerde sıvı birik imi (pulmoner ödem, akciğer ödemi )
− Akciğer kanama sı
− Solunumun durması (respiratuvar arrest)
− Kanlı idrar (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği
− İdrar kesesi iltihabı
− İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar hacminde azalma (di züri ve oligüri)
− Kan akımında nitrojen bileşiklerinin miktarında artış (BUN artışı)
− Katarakt
− K araciğer yetmezliği
− Serebral hemoraji ( beyin kanaması )
− Öksürük
− K abızlık ve ya mide rahatsızlığı
− Bağırsak tıkanması
− M ide delinmesi
− K as tonusunda değişiklikler
− Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği
− Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme
− Menopoz semptomları
− K anser (ikinci primer maligniteler)
− Anormal beyin fonksiyonu
− Erkek ve kadında kısırlık
Yaygın olmayan:
− Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı)
− Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyon lar (sanrılar) , ajitasyon
(gerginlik/endişe)
− Sindirim sistemi ülseri
− Kalbin kas dokusunda iltihap (myokardit)
− Anormal kalp rahatsızlığı ( kardiyomyopati)
Bilinmiyor:
− A kciğer arterlerinde (kan damarları nda) yükselmiş kan basıncı (pulmoner artery al
hipertansiyon)
− Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt
hasarı (örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.)
− B eynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı
tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar.
E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme