TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 5 ENJEKTOR

nasıl kullanılır? TEVAGRASTİM’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Sitotoksik kemoterapi uygulanmakta olan hastal arda kullanımı Tavsiye edilen TEVAGRASTİM dozu 0,5 MIU (5mikrogram)/kg/gün’dür. İlk doz, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. Çoğu durumda cilt altına uygulama yolu tercih edilmektedir. Uygulama yolu seçimi, bireysel klinik koşullara göre yapılmalıdır. Günlük TEVAGRASTİM uygulamaları, beklenen nötrofil alt düzeyi geçinceye ve nötrofil sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir. Tedaviniz genellikle yaklaşık 14 gün sürer. Bununla birlikte bazı hastalık türlerinde, yaklaşık bir aya kadar uzayan tedavi gerekebilir. Miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan hastalarda kullanımı TEVAGRASTİM’in tavsiye edilen başlangıç dozu, 30 dakika veya 24 saat intravenöz infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gün veya 24 saat sürekli subkutan infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gündür. İlk dozu, kemoterapiden sonra 24 saatten önce verilmemelidir, kemik iliği uygulamasından sonra ise 24 saat içinde verilmelidir. Periferik kan progenitör hücrelerinin (PKPH) mobilizasyonu amaçlanan hastalarda kullanımı Miyelosupresif kemoterapi sonrasında PK PH’lerin mobilizasyonu için tavsiye edilen doz, kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak, hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilene ve nötrofil sayısı normal düzeye ulaşana kadar devam edilmek üzere günlük subkutan enjeksiyon şeklinde 0,5 MIU(5 mikrogram)/kg/gün’dür. Sağlıklı donörlerde allojeneik periferik kan progenitör hücre transplantasyonu öncesinde PKPH mobilizasyonu Sağlıklı donörlerde PKPH mobilizasyonu için, TEVAGRASTİM ardarda 4 ile 5 gün süreyle subkutan 1,0 MIU (10 mikro gram)/kg/gün dozunda uygulanmalıdır. Konjenital nötropeni ve idiyopatik veya siklik nötropeni gibi ciddi kronik nötropenili hastalarda kullanımında tavsiye edilen başlangıç dozu, konjenital nötropenide 1,2 MIU (12 mikrogram)/kg/gün, İdiyopatik veya siklik nötropenide 0,5 MIU (5 mikrogram)/kg/gün tek defada veya birkaç enjeksiyona bölünerek cilt altına uygulanır. HIV enfeksiyonu Nötropeninin düzeltilmesi Önerilen TEVAGRASTİM başlangıç dozu, günlük cilt altına uygulama yoluyla verilen 0.1 MIU (1 mikrogram)/kg/gündür.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beya z kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri ya ptırm a nız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine veya cilt altına uygulanır. Tavsiye edilen TEVAGRASTİM dozu günde kilogram başına 5 mikrogramdır. İlk TEVAGRASTİM dozu, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. TEVAGRASTİM günlük deri altı enjeksiyon ya da %5 glukoz çözeltisi içinde seyreltilmiş halde 30 dakika süre ile verilen günlük damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. TEVAGRASTİM, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu ilacı deri altı enjeksiyon yoluyla alıyorsanız, doktorunuz enjeksiyonları nasıl vereceğinizi öğrenmenizi önerebilir. Günlük TEVAGRASTİM uygulamaları, beklenen beyaz kan hücre sayısı alt düzeyi geçinceye ve beyaz kan hücre sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir. Solid tümörler, lenfomalar ve lenfoid lösemi için uygulanan yerleşik kemoterapi sonrasında, bu kriterleri karşılayacak tedavi süresinin, 14 güne kadar olması beklenir. Akut miyeloid lösemide indüksiyon ve konsolidasyon terapisi sonrasında tedavi süresi, kullanılan sitotoksik kemoterapinin terapinin türüne, dozuna ve şemasına bağlı olarak, önemli oranda daha uzun (38 güne kadar) olabilir. Ürünün uygulanması ile ilgili talimatlar:

• Şiddetli çalkalamadan kaçınınız.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• TEVAGRASTİM k ullanıma hazır enjektörler bir defalık kullanım içindir. Kendi kendine uygulama için bilgiler Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize en jeksiyon yapmaya çalışmayınız. Kendinize enjeksiyon yapma konusunda emin değilseniz veya herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuz dan veya hemşireniz den yardım isteyin. İhtiyaç duyacağınız malzemeler Kendi kendinize subkutan ( cilt altı) enjeksiyon yapma nız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız: - Yeni bir TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör - Alkollü mendiller veya benzeri Kendi kendime subkutan (cilt altı) TEVAGRASTİM enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım? Kendi kendinize enjeksiyon yaparken her gün aynı saatte yapmaya özen gösteriniz. 1. TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. TEVAGRASTİM’i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda). 2. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız. 3. Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız. 4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız. 5. TEVAGRASTİM’in görünü ş ünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen), renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (p arçacıklar) varsa kullanmamalısınız. 6. Ellerinizi iyice yıkayını z. 7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri erişebileceğiniz mesafeye koyun uz ( TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör, alkollü mendiller). TEVAGRASTİM enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım? TEVAGRASTİM enjeksiyonundan önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız: 1. Şırıngayı tutun ve kapağı bükmeden yavaşça iğneden çekin. Şekil 1 ve 2'de gösterildiği gibi düz çekin. İğne dokunmayın veya pistonu itmeyin. Şekil 1 Şekil 2 2. Kullanıma hazır enjektör de küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Hava kabarcıkları varsa, hava kabarcıkları şırınganın üstüne çıkana kadar şırıngayı parmaklarınızla hafifçe vurun. Şırınga yukarı bakarken, pistonu yukarı doğru iterek tüm havayı şırıngadan boşaltın. 3. Şırınga, şırınga haznesinin üzerinde bir ölçek içerir. Pistonu, doktorunuzun önerdiği Tevagrastim dozuna uyan şırıngadaki (mL) rakama kadar itin. 4. Doğru Tevagrastim dozunun şırıngada olduğundan emin olmak için tekrar kontrol edin. 5. K ullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz. Enjeksiyonu nereye yapmalıyım? Kendinizi enjekte etmek için en uygun yerler: - uyluklarının tepesi; - karın, göbek etrafındaki alan hariç (bkz. resim 3). Şekil 3 Şekil 4 Başka biri size enjekte ediyorsa, kollarınızın arkasını da kullanabilir (bkz. Resim 4). Herhangi bir bölgede ağrı riskini önlemek için enjeksiyon bölgesini her gün değiştirmek daha iyidir. Kendi kendime nasıl enjeksiyon yapa rım? 1. Derinizi alkollü mendil kullanarak temizleyiniz ve derinizi başparmak ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutun uz ( bkz. Şekil 5). 2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğneni n tümüyle deriye girmesini sağlayınız ( bkz. Şekil 6). 3. Bir kan damarının delinip delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe geri çekiniz. Enjektörün içinde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız. 4. Deriyi daima parmaklarınızın arasında tutarak, tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve sabit bir basınç ile enjektör tama men boşalınc aya kadar itiniz. Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmayın! 5. Doktorunuzun size söylediği kadar dozu enjekte ediniz. 6. Çözeltiyi enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygularken, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız. 7. Pistonu bırakınız. TEVAGRASTİ M kullanıma hazır enjektör iğne emniyet muhafazalıdır. İğne emniyet muhafazası iğneyi hızlıca kapatacaktır (bkz. Şekil 7). Şekil 5 Şekil 6 Şekil 7 Unutmayınız: Her hangi bir sorun yaşarsanız doktor veya hemşirenize sormaktan ve danışmaktan çekinmeyin iz. Kullanılmış enjektörlerin imhası - TEVAGRASTİ M kullanıma hazır e njektör i ğne emniyet muhafazalıdır. - İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önler, bu nedenle kullanılmış enjektörlerin atılması için özel önlem gerekmemektedir. - Enjektörleri doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatına göre atınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

TEVAGRASTİM , kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/k araciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir. E ğ er TEVAGRASTİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğun a dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVAGRASTİM kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız. TEVAGRASTİM’den kullanmanız gerekenden fazla sını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TEVAGRASTİM’i kullanmayı unutursanız: Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TEVAGRASTİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu konuda bilgi bulunmamaktadır. Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, TEVAGRASTİM’i doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.