TISSEEL LYO 2 ML TROMBIN COZ. VE 2 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN IKI BILESENLI FIBRIN YAPISTIRICI

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO’nun yan etkileri görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar
görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:

• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması, kızarma )
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı
• Sersemlik hali
• Huzursuzluk
• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
• Karıncalanma
• Titreme
• Göğsün sıkışması
• Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle
  sonuçlanabilen)
• Soluk alıp vermede zorlanma
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım hızında artış ya da azalma
• Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
  Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar
  ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinin ’ e veya
  ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
  hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
  TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL
  LYO’nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik
  (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
  Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan
  herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetli
  belirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir.
  Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
  Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde
  pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.
  Damar içine uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve
  şiddetini arttırabilir.
  TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden
  enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim
  aşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2).
  Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
  Ameliyattan sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve belirtiler doktorunuzun size bahsettiği
  belirtilerle uyuşmuyorsa, derhal doktoronuzla konuşmalısınız.
  TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:
  Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın
  olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
  Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Çok yaygın:
  - Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
  Yaygın:
  - Ameliyat sonrası yara iltihabı
  - Duyusal bozukluklar
  - Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı
  - Deride döküntü
  - Kol ya da bacakta ağrı
  - Ağrı
  - Vücut sıcaklığında artış (ateş)
  Yaygın olmayan:
  - Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen maddelerin artışı
  - Bulantı
  - Yüzde ve boyunda kızarıklık
  - Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı
  Seyrek:
  - Kan basıncında düşme
  Bilinmiyor:
  - Damarlarda gaz kabarcıkları*
  - Kalp atım hızında artış ya da düşüş
  - Kan damarlarında pıhtı oluşması
  - Solunum problemleri
  - Bağırsak tıkanıklığı
  - Kurdeşen
  - İyileşmede gecikme
  - Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)
  - Zorlu soluk alıp verme (dispne)
  - Aşırı duyarlılık reaksiyonları
  - Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
  - Kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu (Anafilaktik şok)
  - Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
  - Göğüste sıkışma
  - Kaşıntı
  - Ciltte kızarıklık
  - Ciltte morarma, çürüme
  - Beyin damarlarının tıkanması
  - Vücutta sıvı birikimi (ödem)
  - Hırıltılı solunum
  * Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar
  sistemine hava veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygun
  olmayan (ör. tavsiye edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede)
  kullanımından kaynaklandığına inanılmaktadır.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.