TRINITY 10 MG/ 10 ML I.V, INFUZYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi gliseril trinitratın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hasta nın en az l’ inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın bi rinden az, fakat 100 hastanın l ’inden fazla görülebilir.
• Yay gın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1’ inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.
• Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Çok yaygın:
• Baş ağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler,
  birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir.
  Yaygın:
• Sersemlik hali (pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli
  olma hali )
• Taşikardi (kalp hızının artması )
• Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten vey a ayağa
  kalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü)
• Asteni ( k ronik yorgunluk)
  Yaygın olmayan:
• Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmı
  nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış)
• Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı
  sağlayamaması) (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına
  yol açabilir)
• Bulantı, kusma
• Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt derma tit (temas edilen bir
  maddeye karşı gelişen deri reaksiyonu)
• Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş
  Çok seyrek:
• Mide yanması
  Bilinmiyor:
• Çarpıntı
• Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması
• Ciddi i nflamatu v ar deri hastalığı (eksfoli y atif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara
  bağlı derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü)
• Kalp atış hızında artış
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan
  basıncında f azla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelme
  meydana gelmezse duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici t edbirlere
  başvurulabilir; örneğin bacaklar yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir.
  Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma,
  huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir.
  Diğer uyarılar:
• TRİNİTY uygulanırken kan akışının akciğerin daha az hava alan bölgelerine göreceli
  olarak yeniden da ğılımından kaynaklanan atardamar kanında oksijen miktarında geçici
  azalma meydana gelebilir ve böylelikle de kalbi besleyen damarlarda kan dolaşım ı
  bozukluğu bulunan hastada kalp kasının oksijenle yeterince beslenememesi sonucu ortaya
  çıkabilir (m i yokard h ipoksisi).
• Öncesinde başka nitratlı ilaçlarla tedavi uygulanmışsa etkinin kaybolduğu (tolerans
  geliştirme) ve ilacın etkisinin zayıfladığı tarif edilmiştir. Etkinin zayıflamasını veya
  etkinin kaybolmasını önlemek için aynı derecede yüksek dozlardan kaçınma k gerekir.
• Aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk kez ortaya çıkması ile birlikte TRİNİTY artık bir
  daha kullanılmamalıdır.
• Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon (damarlarda
  genişleme) nedeni ile doza bağlı baş ağrısına ned en olabilir. Bu genellikle tedaviye devam
  edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği
  durumlarda hafif bir analjezik (ağrı kesici) ile ağrı kesilebilir. Buna rağmen baş ağrısı
  devam ederse GTN dozu azaltılmalı ya da te davi sonlandırılmalıdır.
• Refleks sebepli kalp atım hızında hafif artışın önüne geçmek için tedavi yeniden
  düzenlenir gerekiyorsa tedaviye beta bl o k ö r eklenir.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.t r si tesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  gü venliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. TRİNİTY ’ n in s aklanması
  TRİNİTY ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25 ˚ C altında ki oda sıcaklığında saklayınız.
  Dondurulmamalı ve ışıktan korunmalıdır.
  %0,9 sodyum klorür çözeltisi ya da % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilen kullanıma hazır
  TRİNİTY , 48 saat içinde kullanılmalıdır.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİNİTY ’ i kullanmayınız.
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİNİTY ’i kullanmayınız
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
  Bakanlığınca belir lenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat s ahibi:
  VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
  Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
  No:10B/49 Çankaya/Ankara
  Üreti m y eri :
  VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
  Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
  Kapaklı / TEKİRDAĞ
  Bu kullanma talimatı 10 / 04 / 2020 tarihinde onaylanmış tır.
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
  İ Ç İNDİR
  Pozoloji/u ygulama sıklığı ve süresi:
  Klinik ve hemodinamik başlangıç değerlerine bağlı olarak dozaj, hastanın talebi ve izlenen
  parametrelerin yanıtına uygun olarak belirlenir. Klinik kullanımda, başlangıç dozu 0.5 - 1.0
  mg/sa gliser i l trinitrat olup (GTN), doz daha sonra bireysel talebe göre ayarlanır. Maksimum
  dozlar genellikle saatte 8 mg gliseril trinitrat olup, nadir olarak saatte 10 mg’dır .
  Akut miyokard i nf a rktüsünde , sürekli intravenöz infüzyona mümkün olan en kısa sürede
  ba ş lanmalıdır. Sistolik basınç 100 m m Hg’ nin üzerinde oldu ğu durumlarda, infüzyon hızı 2 - 8
  mg/sa (33 - 133 mcg/dk) olabilir, istisnai durumlarda anjina semptomları geçene kadar, saatte
  10 mg (166 mcg/dk)’a kadar infüze edilebilir.
  Akut sol ventrikül yetmezliğinde (pulmoner ödem) , 1 - 2 gün süre yle 2 - 8 mg /sa (33 - 133
  m cg/dk ) dozunda uygulanır.
  Şiddetli anjina pek toris vakaları saatte 2 - 8 mg ’lık (33 - 133 mcg/dk) doz ile hastanede (yoğun
  bakım ünitesinde) tedavi edilmelidir. İ nfüzyon süresince hastanın hemodinamik durum u
  düzenli olarak kontrol edilm elidir. Pulmoner arteriyal sistolik basınç (PAS B ), pulmoner
  kapiller basınç (P KB ), pulmoner arteriyal diastolik basınç (PAD B ), kalp debisi ( KD) ve EKG
  (ST segmentinin ölçümü ) gibi sistolik ve diastolik kan basıncı , kalp atış hızı ve hemodinamik
  parametrele rin (sağ kalp kateteri) de ayrıca sürekli kaydedilmesi gerekmektedir.
  Kalp dekompansasyonu ile b irlikte olan hipert ansif krizd e , kan basıncı ve kalp hızı devamlı
  izlenerek saatte 2 - 8 mg (ortalama saatte 5 mg) infüze edilir.
  Kontrollü hipotansiyon oluştur ulması amacıyla; anestetik yönteme ve hedeflenen azalmış kan
  basıncı düzeyine göre, EKG izleme ve girişimsel kan basıncı ölçümleri ile dakikada kg vücut
  ağırlığı başına 2 - 10 mcg infüze edilir.
  Etkide azalma veya kayıp olmasını önlemek amacıyla, klinik etk i sağlanabilecek en düşük
  doz seçilmeli ve eğer gerekli ise, aralıklı uygulama veya diğer vazodilatörlerle değişimli
  uygulama göz önünde bulundurulmalıdır.
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
  adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyM0FyZ1Axak1UZW56
  Uygulama yolu v e şekli
  Gliseril trinitratın intravenöz infüzyonu hastanede, devamlı kardiyak ve dolaşım
  fonksiyonunun monitörizasyonu altında yapılmalıdır. TRİNİTY uygun aletler kullanılarak,
  seyreltilmeden veya seyreltilerek (ör; %0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 glukoz ile
  seyr eltilerek) intravenöz olarak infüze edilebilir. TRİNİTY diğer infüzyon çözeltileri ile
  birlikte kullanıldığında imalatçının infüzyon çözeltileri ile ilgili olarak vermiş olduğu,
  özellikle tolerans ve geçimlilik, kontrendikasyonlar, istenmeyen etkiler ve il aç etkileşimleri
  ile ilgili olan bilgiler dikkate alınmalıdır.