PERLINGANIT 10 MG/ 10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

teşkil eden kalp ve damar sisteminizde rahatsızlıklar a neden olabilir. Kısa bir süre önce (örneğin Sildenafil, Vardenafil , Tadalafil gibi) fosfodiesteraz inhibitörü kullanmış olan hastalara bu nedenle PERLİNGANİT ile acil terapi uygulanmamalıdır. PERLİNGANİT, riociguat ( solubl guanilat siklaz stimülatörü) (riociguat, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) ile birlikte kullanılmamalıdır. Çünkü birlikte kullanımları tansiyonun düşmesine sebep olabilir. PERLİNGANİT migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) ile eşzamanlı uygulandığında DHE seviyesinin yükselmesine neden olabilir ve böylelikle de onun kan basıncını artırıcı etkisini artırabilir. Bu durumda, kalbi besleyen damarlara bağlı kalp rahatsızlığınız , yani damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa, özellikle dikkatli olmanız gerekir , çünkü DHE , gliseri l trinitratın (GTN) etkisini engelleyerek kalbinizi besleyen damarlarda daralmaya neden olabilir. Heparin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) ve PERLİNGANİT eş zamanlı olarak, damar yoluyla uygulanırsa heparinin etkisinde azalma meydana gelir. Kan pıhtılaşma parametrelerinin çok sıkı bir şekilde kontrol edilmesi şartıyla heparin dozu buna uygun olarak ayarlanma lıdır. Gliseri l trin itratın (GTN) bırakılmasının ardından kan pıhtılaşmasında belirgin bir azalma (PTT'de fırlama şeklinde artış) meydana gelebilir ve bu durumda heparinin dozunun azaltılması gerekebilir. PERLİNGANİT ’i asetilsalisilik asitle eşzamanlı kullanırsanız PERLİNGANİT’in kan basıncını düşürücü etkisi artabilir. Asetilsalisilik asit dışındaki iltihap giderici ilaçlar ( örn. ibuprofen ve di klofenak ) PERLİNGANİT’in tedavi edici etkisini azaltabilirler. Sapropterin (tetrahidrobi opterin, BH4) nitrik oksit sentetazının bir kofaktörüdür. Sapropterin içeren ilaçlar ( Örn. Kuvan. Kuvan yetişkin ve çocuklar dahil tüm Fenilketonüri, (FKÜ) hastaların Hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde kullanılır. Kuvan ayrıca erişkinler ve çocuklar dahil Hiperfenilalaninemi (HFA) ve tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliğinin tedavisinde de kullanılır ); klasik nitrik oksit donörleri de (ör neğin gliseri l trinitrat (GTN), izosorbit dinitrat (ISDN), i z osorbid - 5 - mononitrat (ISMN) ve diğerleri) dahil olmak üzere metabolizmaya ya da nitrik oksidin (NO ) etkisini değiştirebilecek , damar açıcı etkin maddelerle birlikte alınacaksa özellikle dikkat etmelisiniz. Gliseri l trinitrat ve doku plazminojen aktivatörünün (t - PA) ( Alteplase, Reteplase ve Tenecteplase gibi doku plazminojen aktivatörü (t - PA) ürünler, kan pıhtısının sebep olduğu emboli veya inme klinik durumların tedavisinde pıhtının parçalanmasında görev alır ) eşzamanlı verilmesi durumunda t - PA'nın plazma konsantrasyonunda azalma ve böylelikle de uygulanan t- PA dozunun etkisinde azalma olabilir. Öncesinde örneğin izosorbid dinitrat, izosorbid - 5 -mononitrat gibi organik nit ratlarla tedavi edilmiş iseniz ilacın kan dolaşımınızda yol açtığı etkinin sağlanabilmesi için daha yüksek bir gliseril trinitrat (GTN) dozu gerekli olabilir. Bu hususların kısa bir süre önce uygulanmış bulunan ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. PERLİNGANİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yo lu ve metodu : Eldeki mevcut klinik ve dolaşıma a it başlangıç verilerine bağlı olarak dozaj hastanın ihtiyacına ve kontrol edilmesi istenen ölçüm değerlerinin sonuçlarına göre belirlenir. Klinik uygulamada 0,5 - 1 mg/saat doz gliseril trinitrat ile başlanır; bunu takip eden doz bireysel ihtiyaca göre ayarlanır. Azami dozlar kural olarak saatte 8 mg gliseril trinitrat olup, ender hallerde saatte 10 miligrama çıkar. Akut miyokart enfarktüsünde yani ani gelen kalp krizi durumunda sürekli damardan solü syon içinde uygulanmasına mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Sistolik basıncının 100 mmHg üzerinde olması halinde anjina pektoris yani göğüs ağrısı semptomlarında azalma görülünceye kadar saatte 2 - 8 mg (dakikada 33 -133 mikrogram ), nadir hallerde ise saatte 10 miligrama kadar (dakikada 166 mikrogram) solü syon içinde damardan v erilebilir. Akut sol ventrikül yetmezliğinde yani ani gelişen kalbin sol karıncık yetmezliğinde (akciğer ödemi) 1- 2 gün boyunca saatte 2 - 8 mg (dakikada 33 - 133 mcg) dozunda uygulanır. Şiddetli anjina pektoris (göğüs ağrısı) hastalarında saatte 2 -8 miligra mlık (dakikada 33 -133 mcg) dozlar halinde ve yatakta tedavi koşullarında (yoğun bakımda) tedavi uygulanmalıdır. İnfüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde ilacın verilmesi sırasında durum sürekli takip edilmelidir. Sistolik ve diyastolik kan basıncı, kalp atım sayısı ve sistolik pulmoner ( akciğer) arter basıncı , pulmoner- kapiller basınç, diyastolik pulmoner arter basıncı, kardiyak output yani kalp debisi ve EKG gibi hemodinamik değerler sürekli kontrol edilmelidir. Kardiyak dekomp ansasyon bulunan yani ka lp yetmezliğinin düzeltilemediği hipertansiyon krizinde kan basıncı ve kalp atım hızı sürekli kontrol altında tutulmak suretiyle saatte 2 -8 mg (saatte ortalama 5 mg) infüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde verilmelidir. Kontrollü hipotansiyon için narkoz yöntemine ve kan basıncında istenen seviyeye göre EKG takibi altında ve kan basıncı girişimsel olarak kontrol edilmek suretiyle bir kilogram vücut ağırlığı başına dakikada 2 -10 mikrogram infüze edilir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda doz fonksiyon bozukluğunun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıtın da ayrıca takibi gerekebilir. Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek amacıyla klinik olarak etkili olan mümkün olan en düşük doz tercih edilmeli ve gerekirse aralıklar bırakarak verilmeli veya alternatif olarak başka damar genişleticilerin verilmesinin mümkün olup olmadığı değerlendirilmelidir. Gliseril trinitratın (GTN) damar yolu ile infüzyonu yataklı tedavi koşullarında ve kan dolaşım sistemi süre kli kontrol altında tutularak gerçekleştirilmelidir. PERLİNGANİT uygun aletler kullanılarak seyreltilmeden veya seyreltilerek intravenöz yolla infüzyon şeklinde verilebilir (örneğin fizyolojik sodyum klorür, %5 glukoz, %10 glukozla seyreltme). İnfüzyon çözeltileriyle kombine edilmesi halinde her üreticinin kendi infüzyon çözeltisi hakkında vermiş olduğu bilgilere, özellikle de geçimlilik ve uyumluluğa, kontrendikasyonlara, yan etkiler ile karşılıklı etkilere ilişkin bilgilere dikkat edilmelidir. Seyrelt me tablosu Etkin madde miktarı (Gliseril trinitrat) 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg PERLİNGANİT 10 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 m L Seyreltme oranı için gerekli infüzyon çözeltisi miktarı 1 + 10 100 200 300 400 500 1 + 20 200 400 600 800 1000 1 + 40 400 800 1200 1600 2000 Hazır infüzyon çözeltisi miktarı 1 + 10 110 220 330 440 550 1 + 20 210 420 630 840 1050 1 + 40 410 820 1230 1640 2050 İnfüzyon Tablosu Seyreltme 1 + 10 1 + 20 1 + 40 İstenen gliseri l trinitrat dozu / saat mL /saat İnfüzyon mL /saat mL /saat 0,5 mg 5,5 10,5 20,5 0,75 mg 8,25 15,75 30,75 1 mg 11 21 41 1,25 mg 13,75 26,25 51,25 1,5 mg 16,5 31,5 61,5 2 mg 22 42 82 2,5 mg 27,5 52,5 10 2,5 3 mg 33 63 123 3,5 mg 38,5 73,5 143,5 4 mg 44 84 164 4,5 mg 49,5 94,5 184,5 5 mg 55 105 205 5,5 mg 60,5 115,5 225,5 6 mg 66 126 246 7 mg 77 147 287 8 mg 88 168 328 9 mg 99 189 369 10 mg 110 210 410 Hastalık tablosunun türüne ve şiddetine bağlı olarak tedavi süresince kontrollerine (semptomatik belirtiler , kan basıncı, kalp atım sayısı, idrar çıkışı gibi olağan ölçümlere ilaveten girişimsel bazı ölçümler de kullanılır . Uygulamanın süresi Klinik tabloya, hemodinami ve EKG'ye bağlı olarak tedavi 3 güne kadar veya hatta daha fazla sürdürülebilir. Uygulamanın süresine tedaviyi gerçekleştiren hekim karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

P ERLİNGANİT’in çocuklardaki etkililiği ve güvenli liği şimdiye kadar kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Dozun yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) ayarlanması gerektiğini gösteren bir kanıt bulunmamaktadır .

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği Şiddetli böbrek ve ya şiddetli karaciğer yetmezliği niz varsa , hastalığınızın durumuna göre doz ayarlaması yapılmalıdır. E ğer PERLİNGANİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PERLİNGANİT kullandıysanız : PERLİNGANİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. a) Doz aşımının semptomları Kan basıncında düşme (≤90 mmHg) ile, refleks kalp atım hızının artması ve baş ağrısı, sersemlik, güçsüzlük hissi, pozisyondan kaynaklanan sersemlik hissi (baş dönmesi), sıcak basması, terleme, solgunluk, zayıf nabız, şok, bayılma, bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir. Başka organik nitratlarla tedavi edilmiş olan hastalarda methemoglobinemi rapor edilmiştir. Yüksek dozlarda (1 kilogram vücut ağırlığı başına 20 miligramdan fazla) GTN metabolizması sırasında ortaya çıkan nitrit iyonu neticesinde methemoglobinemi oluşumu ve buna eşlik eden morarma , nefes darlığı v e hızlı nefes alıp verme, korku hissi, bilinç kaybı ve kalp durması beklenmelidir. Çok yüksek dozlarda kafa içi basıncında artış ve beyine ait semptomlar meydana gelebilir. Kronik doz aşımı durumunda methemoglobin seviyesinde artış ölçülmüş olup bunun k linik açıdan önemi açıklığa kavuşmamıştır. b) Doz aşımının tedavisi PERLİNGANİT çözeltisinin alımına derhal son verilmelidir. Oksijen verilmesi, hastayı yatay konuma getirip kafayı aşağı seviyeye indirme ve bacakları yukarıya alma ve gerektiğinde de hastanın bacaklarına kompresyon bandaj koyma g ibi genel tedbirlerin yanı sıra yoğun bakım koşullarında yaşamsal parametreler takip edilmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Belirgin bir hipotoni (yani istirahat halindeki kasların gerginliğini kaybetmiş olması) ve/veya şok durumunda hacim ikamesi (yerine koyma) ( I.V. sıvı) gerçekleştirilmelidir . İ stisnai hallerde dolaşım sisteminin tedavisi için infüzyon yoluyla norepinefrin ve/veya d opamin gibi damarlarda düz kas tonusunu yani gerginliğini artıran ilaçlar verilebilir. Epinefrin ve benzer maddelerin uygulanması kontrendikedir. Durumun ciddiyetine bağlı olarak methemoglobinemi durumunda aşağıdaki panzehir uygulanabilir: 1. C Vitamin i : 1 g ağızdan veya sodyum tuzu olarak damar yoluyla . 2. Metilen mavisi: %1'lik metilen mavisi çözeltisinden 50 mililitreye kadar I.V. 3. Toluidin mavisi: B aşlangıçta bir kilogram vücut ağırlığı başına 2 -4 mg damar yoluyla verilir; gerekirse 1 saatlik aralıklarla 1 kilogram vücut ağırlığı başına 2 mg dozunda tekrarlanabilir. 4. Oksijen tedavisi, kanın temizlenmesi işlemi, kan değiştirme, suni teneffüs. Meth emoglobineminin, glukoz-6- fosfat eksikliği veya methemoglobin reduktaz eksikliği bulunan hastalarda metilen mavisi ile tedavisi kontrendikedir ( B akınız: Bölüm 2 " PERLİNGANİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ") . Bu tedavi nin kontrendike olduğu veya etkili olmadığı durumlarda kırmızı kan hücrelerinin transfüzyonu ve/veya kan değişimi tavsiye edilir. Yeniden canlandırma tedbirleri Solunumun veya kan dolaşımının durması durumunda hemen yeniden canlandırma tedbirleri hayata geçirilmelidir. PERLİNGANİT ’ i kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PERLİNGANİT ’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PERLİNGANİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedavi sürenizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.