TURKTIPSAN METAMIZOL SODYUM 1000 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

Tüm ilaçlar gib i, TURKTIPSAN METAMİZ OL SODYUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin a cil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar) Bu reaksiyonların daha hafif olduğu durumlarda görülen belirtiler şunları içerir: gözlerde yanma, öksürük, burun akıntısı, hapşırma, göğüste sıkışma hissi, ciltte kızarma (özellik le yüzde ve baş bölgesinde), kurdeşen ve yüzün şişmesi ve daha seyrek olarak bulantı ve karın bölgesinde kramplar. Bu tip reaksiyonlara dair özel uyarıcı belirtiler yanma hissi, yaygın kaşıntı ve dil üstü ve altında ve özellikle avu ç içlerinde ve ayak taba nlarında sıcaklık hissidir. Daha hafif seyreden bu reaksiyonlar, şiddetli kurdeşen, şiddetli anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişme), şiddetli bronkospazm (alt solunum yollarında kramp benzeri daralma), kalp atımlarının hızlı ve düze nsiz olması (aynı zamand a bazen kalp atışında yavaşlama), kalp atışı bozuklukları, tansiyon düşüklüğü (bazen öncesinde tansiyonda yükselmeyle birlikte görülen), bilinç kaybı ve kan dolaşımı şoku gibi daha şiddetli durumlara ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar özellikle damar içine en jeksiyon sonrasında oluşabilir ve yaşamı tehdit edici hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, ilaç daha önce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir. An aljezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım atakları halinde ortaya çıkar (‘ TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’bölümüne bakınız).
• Kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğ ünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar olursa (trombositopeni belirtisi olabilir)
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit ed en ciddi deri reaksiyonl arı (Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa
• Ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, yutkunma güçlüğü, titreme, düşmeyen veya tekrarlayan ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• Gen el kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.
• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi ) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkile r aşağıdaki kategorilerd e gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

hareketle tahmin edilemiyor Yaygın olmayan: - Mor ila k oyu kırmızı renkte, baze n kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu) - Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ci ddi bir düşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskini arttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir. Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır. Seyrek: - Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar) Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri ş unları içerir:

• Gözlerd e yanma,
• Öksürük, burun akıntısı, aksırma,
• Göğüs darlığı,
• Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde
• Yüzde kurdeşen ve şişlik,
• Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur. Bu daha hafif reaksiyonlar, da ha şiddetli durumlara ile rleyebilir:
• Şiddetli kurdeşen,
• Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),
• Alt solunum yollarının spazmodik daralması,
• Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,
• Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bi r yükselmeden önce ortaya çıkabilir.
• Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir. İlaç d aha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum gelişebilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “ TURKTI PSAN METAMİZOL SODYUM’u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızı n verilmiş olsa bile geli şebilirler. - Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) - Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü) Çok seyrek: - Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmas ı (agranülositoz) veya ka ndaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. TURKTIPSAN METAMİZOL SODYUM’un bir haftadan uzun süre kullanıldığı durumlarda agranülositoz riskinin arta bileceğine dair nadir bil dirimler bulunmaktadır. Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte, antibiyotik kullanan ha stalarda bu belirtiler ço k düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur. Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak gör ülebilen kanamalar ve nor malden daha çabuk kanama olmasıdır. - Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü) - Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens - Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroli z) - Böbrek fonksiyonund a akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel n efrit) Bilinmiyor: - An afilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon) - Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu) - Ölümcül sonuçl arı olabilen, kemik iliği nde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni) Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırı klık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. - Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin idrarınınız kırmızı r enge boyanmasına sebep ol abilir. Uygulama bölgesi reaksiyonları Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir ve hatta nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeye n herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜF AM)’ne bildiriniz. Meydan a gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.