TYKERB 250 MG 70 FİLM TABLET

B ölüm 4’te tanımlanmaktadır. TYKERB, sodyum içerir. TYKERB, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez". T YKERB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ö n e ml i bilgiler TYKERB’in içeriğinde bulunan y ardımcı maddelere kar şı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşma sı beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer yakın zamanda bir ilaç aldıysanız ya da alacaksanız, doktorunuza söyleyin i z. Bu ilaçlara bitkisel ilaçlar ve reçetesiz aldığınız diğer ilaçlar da dahildir. Başka ilaçlar TYKERB’in, TYKERB de başka il açların akti vitesini etkileyebilir. Bu nedenle özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TYKERB kullanmaya b a ş la ma dan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• S arı Kantaron – depresyon tedavisinde kullanılan bir bitki ekstraktı
• Eritromisin, k etokonazol, itrakonazol pozaconazol, vorikonazol, rifabutin, rifampisin, telitromisin – enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• S ik lo sporin – örneğin organ nakillerinden so nra bağışıklık sistemi baskılamada kullanılan bir ilaç
• Ritonavir, saquinavir – HI V tedavisind e kullanılan ilaçlar
• Fenitoin, karbamazepin – nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Sisaprid – belli sindirim sistemi p r ob le mlerinin tedavisinde kullanılan bir ila ç
• Pimozid – belli mental sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Kin idin, digoks in – kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Repaglinid – diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Verapamil – y ük sek tansiyon veya kalp problemlerinin ( angina) tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Nefazodon – depresyon tedavisinde kullanıl an bir ilaç
• Topotekan, pa k litaksel, irinotekan, dosetaksel – belli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Rosuvastatin – y ük sek kolesterol tedavisinde kullanılan b ir ilaç
• Mide asiditesini azaltan ilaçlar – mide ülserlerinin veya hazımsızlığın te davisinde ku llanılır. Doktorunuz, TYKERB ile birlikte kullanılmaması gereken bir ilacı almadığınızdan emin olmak için almakta old u ğ un uz ilaçları gözden geçirecektir. Doktorun uz herhangi alternatif bir ilaç mevcut ise size önerecektir. TYKERB, kapesitabin i le birlikte alınır, bu nedenle kapesitabin ile birlikte alınmaması gereken başka ilaç ların olup olmadığını öğrenmek için kap e sita b i ni n kendi kullanma talimatına bakınız. Eğe r reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull a nıyorsanız veya son zam anlarda kull andınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. T YKERB n asıl k ullan ılır? Uygun kullan ı m v e doz/uygu lama sıklığı için talimatlar: TYKERB’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığın ız durumlard a doktor veya eczacınıza danışınız. Kullanılması tavsiye edilen doz:
• H er gün aynı saat te, yemeklerden en az bir saat ö n ce v eya bir saat sonra ve bir seferde ard ar da alınan 5 tablet (1250 mg) TYKERB kapesitabin ile birlikte alınır. Almanız gerek en kapesitab in dozunu ve zamanını doktorunuz size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletleri birbiri ardına, bütün olarak, he r gün aynı saatte su ile yutunuz.
• Yemekle rden en az 1 saat önce veya en az 1 saat sonra alınız. TYKERB’ü her günkü yemek programınız ile aynı olacak şekilde alınız, örneğin tabletleri her zaman kahvaltıdan 1 saat önce olacak şekilde alabilirsiniz. Değişik ya ş grup ları:

Çocuklarda kullanım ı: Çocuk larda TYKERB kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım ı: İleri yaştaki bazı hastalar daha duyarlı olabil e ceğinden, bu yaş grubunda

dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yet mezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetme zliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli bö brek yetmezliğini varsa TYKERB tedavisine devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir. K a raciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz d urumun uzun cid diyetine göre ilacınızın dozunu ayar layac aktır. Ayrıca, karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amac ıyla, TYKERB tedavisi sırasında ve öncesinde doktorunuz sizden kan testi isteyecektir. Kalp bozukluğu: LVEF ( Sol Ventrikül Ejeksiyon Fraksiyonu; K alp işle vi göstergesi )’ n i azaltan kalp bozuk luğun uz varsa ilacı almaya devam etmemeniz gerekir. Durumunuzun ci ddiyetine göre TYKERB tedavisine devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir. Akciğer hastalığı /iltihabı: Derecesi 3 veya daha yüksek i nterstis yel akciğer hastalığı/pnömoniyi işar et ed en belirtileriniz varsa ilacı almaya devam etmemeniz gerekir. Durumunuzun ciddiyetine göre TYKERB tedavisine devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir. Eğer TYKERB’in etkisinin çok güçlü veya za yıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise do ktoru nuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız g erekenden d ah a f azla TYK ERB k ullandıysanız: TYK ERB’t e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TYKERB’i k ullanmay ı u nutur sanız Unutulan dozu tamamlamak için çift doz almayınız. Tedavinize ertesi gün için planlanan dozu alar ak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TYKERB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TYKERB tedavisin i bırakm ayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danı şınız. 4. Olası y an e tkiler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, TYKER B’i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, TYKERB’ü kullanmayı durduru nuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya si ze en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deride döküntü (k aşıntı, kabartılı döküntü)
• Alışılmadık hırıltı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarında, dudak ve ya dilde şişme
• Kas ve ya eklemlerde ağrı
• Yere yığılma veya bi linç kaybı Bu çok ciddi yan etk iler s eyrek görülmektedir. Diğer y an etkiler aşağıdaki kategorilerde gö sterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın olmay a n: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın

• İshal ( ciddi komplikasyonlara sebep olabilecek sıvı kaybı olabilir, hayati tehlike oluşturabilir ); Tedavinin hemen yapılması önemli olduğundan ilk ishal belirtisini gördüğünüz zaman d erhal doktorunuza bildiriniz. A yrıca eğer ishaliniz kötüleşirse hemen doktorunuza bildiriniz.
• Döküntü, deride kuruluk, kaşıntı; deri döküntüsü yaşadığınız takdirde doktorunuza bildiriniz.
• İştah azalması
• Bulantı
• Kusma
• Yorgunluk, güçsüz hissetme
• Hazı msızlık
• Kabızlık
• Ağızda yara/ağız ülser i
• Kar ı n ağrısı
• Uykusuzluk
• Sırt ağrısı
• El ve ayaklarda ağrı
• Eklem veya s ırt ağrısı
• Avuçlarda ve tabanlarda karıncalanma, uyuşma, ağrı, şişme veya kızarma gibi deri reaksiyonları
• Öksürük, n efes daralması
• Baş ağrısı
• Bur un kanam ası
• Sıcak basması
• Alışılmadık s aç dö k ülmesi veya incelmesi Yaygın
• Kalbin çalışması üzerindeki etkiler Birçok durumda kalp üzerindeki etkiler belirti vermeyecektir. Bu yan etki ile ilişkili olabilecek belirtiler yaşarsanız, bunlar yüksek ihtimalle d üzensiz kalp atışı ve nefes darlığı gib i yan etkiler i içerebilir.
• Kaşıntı, gözlerde veya deride sararma (sarıl ık), veya koyu renk idrar veya midenin sağ üst bölgesinde ağrı veya rahatsızlığa sebep olabilecek karaciğer problemleri,
• Tırnak bozuklukları; tırn ak çevre sindeki deride hassasiyet e sebe p ola n enfeksiyon ve şişme
• Cilt çatlakları ( ciltte derin çatlaklar veya çatlamış cilt ) Yaygın olmayan
• Nefes daralması veya öksürüğ e sebep olabilen tedaviye bağlı akciğer iltihaplanması. Bu belirtilerden herhangi bi r ini yaşar sanız derhal doktorunuza bildir iniz.
• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişikli ği gösteren kan testleri (genelde hafif ve geçiçi) Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor
• Düzensiz kalp atımı (kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik)
• Şunlar ı içerebil ecek şiddetli deri reaksiyonu: dökün t ü, kırmızı deri, dudaklar, gözler ve ya ağızda kabarcık, derinin soyulması, ateş veya bunların bir kombinasyonu
• Pulmoner arter iyel hipertansiyon (akciğer yüksek tansiyonu) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç m eyen herh angi bir yan etki ile karşılaşı rsanı z doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. İshal ve deri döküntüsü risklerini a zaltmak TYKERB ciddi diyareye sebep olabil ir, TYKERB kullanırken diyare olursanız;
• Bol miktarda sıvı tüketiniz (günde 8–10 bar d ak); su, spor içecekleri veya diğer berr ak sı v ılar gibi.
• Yağlı ve baharatlı yiyecekler yerine az yağlı, protein ağırlıklı yiyecekler tüketiniz.
• Çiğ sebzeler yerine pişmiş sebzeler tüketiniz ve meyvelerin kabuğunu yemeden önce soyunuz.
• Süt ve süt ürünlerin d en kaçını nız (dondurma dahil).
• Bitkisel takvi y elerden kaçınınız (Bazıları ishale sebep olabilir). İshaliniz devam ederse doktorunuza söyleyiniz. TYKERB deri döküntüsüne sebep olabilir; doktorunuz tedavi sırasında ve ön cesinde cildinizi kontrol edecektir.
• Sabunsuz temizleyiciler ile yıkanınız.
• P arfümsü z, hipoale rjenik kozmetik ürünleri kullanınız.
• Güneş koruyucu kullanınız (Güneş koruma faktörü 30 ve ya üzeri). Deri nizde döküntü olursa doktorunuza söyleyiniz. Y an etkilerin raporlanması K ullanma Talimatında yer alan ve ya almayan herhangi bi r yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığı nız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 80 0 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiy e Farmakov ijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirini z. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. TYKER B’in s aklanması TYKERB’i çocukların göremeyeceği, e r işemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayını z. o C’nin altındaki oda sıcaklığında sakla yınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullan ma tarihinden sonra TY K ERB’i ku llanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanı l mayan ila çları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehir cilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İs t anbul Üretim yeri: Sand oz S. R.L., Ta rgu Mu r eş, J ud. Mureş /Romanya Bu kullanm a talim a tı.. /.. /.... tarihinde onaylanmıştır.