VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET

• VALDOXAN film kaplı tablet, turuncu - sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mm uzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir yüzünde mavi baskılıdır.
• VALDOXAN film kaplı tabletlerin herbiri 25 mg agomelatin içerir.
• VALDOXAN film kaplı tabletler, 28 tabletten oluşan takvimli blister ambalajda bulunmaktadır.
• VALDOXAN depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ( diğer antidepresan ilaçlar) grubuna aittir ve depresyon tedaviniz için reçetelenmiştir. Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. Depresyon, günlük yaşamı olumsuz etkileyecek düzeyde sürekliliği olan bir ruh hali bozukluğudur. Depresyon belirtileri bir kişiden diğerine değişkenlik gösterir. Ancak genel belirt ileri arasında ilgi ve haz kaybı, çökkün duygudurum, enerji kaybı, uyku, iştah ve cinsel sorunlar, değersizlik hissi, yersiz pişmanlık ve suçluluk duyguları, karamsarlık, çaresizlik ve dikkat sorunları bulunur . VALDOXAN’ın beklenen faydaları, depresyonunuzla ilgili semptomları azaltarak yavaş yavaş ortadan kaldırmaktır. 2. VALDOXAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VALDOXAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Etkin madde agomelatine veya VALDOXAN’ın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (allerjik), - F luvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) veya siprofloksasin (antibiyotik) kullanıyorsanız, - Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa ( K araciğer yetmezliğiniz varsa ) . VALDOXAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesi gereklidir. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. - Karaciğer üzerinde etkisi olan ilaç lar kullanıyorsanız bu ilaçlar hakkında doktorunuzdan bilgi almalısınız. - Obezite veya fazla kilolarınız varsa doktorunuza danışınız. - Diyabetiniz varsa doktorunuza danışınız. - Tedavi öncesinde k araciğer enzim değerleriniz yüksek ise, VALDOXAN’ın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. - Bipolar bozukluk (Ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa veya manik belirtileriniz olmuşsa, (yükselen anormal heyecan, coşku veya şiddetli duygu durum değişiklikleri ile karakterize dönem) bu ilacı kullanmadan veya ilaca devam etmeden önce doktorunuza danışınız (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). - Bunama (demans) hastalığınız varsa doktorunuz yapılacak olan bireysel değerlendirme sonucunda VALDOXAN’ı kullanmanızın güvenli olup olmayacağını belirleyecektir. Valdoxan tedavisi süresince: Karaciğerde potansiyel ciddi yan etkilerden kaçınmak için yapılması gerekenler : - Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmelidir. VALDOXAN ile tedavi sırasında bazı hastaların karaciğer enzim seviyelerinde artış olabilir. Bu nedenle aşağıdaki zaman çizelgelerine göre takip testleri yapılmalıdır. Tedavi başlangıcında ya da doz artırıldığında 3.hafta 6.hafta 12.hafta 24.hafta Kan testleri      Bu testlerin değerlendirilmesinden sonra doktorunuz, VALDOXAN ile tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığına ilişkin belirti ve bulgular hakkında tedbirli olunuz - Eğer karaciğer hasarı belirtileri veya bulguları (örn. Beklenmedik idrar koyulaşması, açık renkli gaita, sarı cilt/göz, sağ üst karın ağrısı, ve olağandışı halsizlik (özellikle yukarıda belirtilenlerle ilişkili olarak)) gözlemlerseniz acilen doktorunuza danışınız. Doktorunuz VALDOXAN tedavisini kesmenizi önerebilir. İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi: Eğer depresyondaysanız, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresanlara ilk başlandığında bunlar artabilir, çünkü bu ilaçların hepsinin etki etmesi genellikle yaklaşık iki hafta ama bazen daha uzun zaman alır. Aşağıdaki durumlarda intiharı düşünme olasılığı artabilir: - daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olmuşsa, - genç bir yetişkinseniz. Yapılan klinik çalışmalar psikiyatrik sorunları olan genç yetişkinlerde (25 yaşdan küçük) intihar eyleminin daha fazla olduğunu kanıtlamıştır. Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa, hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Depresyonda olduğunuzu ailenize veya yakın bir arkadaşınıza söyleyip onlara bu kullanma talimatını okutmanız yararlı olabilir. Depresyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikleri onların gözlemlemesini isteyebilirsiniz. Çocuklar ve ergenler VALDOXAN çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmaz . Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VALDOXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VALDOXAN’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz. V ALDOXAN ile tedavi görürken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VALDOXAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) hemen doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. VALDOXAN kullanıyorsanız, emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmanızı etkileyebilecek baş dönmesi veya uyuklama gibi şikayetleriniz olabilir. A raç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmadan önce reflekslerinizin normal olduğundan emin olunuz .

VALDOXAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her tablette 61.84 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VALDOXAN bazı ilaçlar ile kullanılmaz: fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç), siprofloksasin (bir antibiyotik) agomelatinin kandaki beklenen dozunu değiştirebilir (B akınız bölüm 2 . VALDOXAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Eğer; propanolol (hipertansiyon tedavisinde kullanılan beta blokör), enoxacine (antibiyotik), rifampisin (antibiyotik) içeren ilaçlar kullanıyorsanız ve günde 15’den fazla sigara içiyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz. Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.