VZOLE 200 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi VZOLE’ün içeri ğ inde bulunan maddelere duyarlı ki ş ilerde yan etkiler olabilir. Olu ş an yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna ra ğ men bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir. Yan etkiler a ş a ğ ıdaki kategorilerde gösterildi ğ i ş ekilde sıralanmı ş tır.

görülebilir.

A ş a ğ ıdakilerden biri olursa, VZOLE’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz

• Döküntü
• Sarılık; karaci ğ er fonksiyon testlerinde de ğ i ş me
• Karın üst bölgesinde ş iddetli a ğ rı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
• Ate ş , a ğ ızda ş i ş kinlik, yüz, dil ve dudaklarda ş i ş lik, nefes darlı ğ ı, ka ş ıntı, ciltte olu ş an kızarıklıklar, bazen dü ş ük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Di ğ er yan etkiler: Çok yaygın :
• Görme bozuklu ğ u (bulanık görme, görsel renk de ğ i ş imleri, ı ş ı ğ ın görsel algısında anormallik, renk körlü ğ ü, göz bozuklu ğ u, ı ş ıkların etrafında hale görme, gece körlü ğ ü, dalgalı görü ş , gözde ı ş ık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede de ğ i ş iklik)
• Ate ş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Ba ş a ğ rısı
• Kol ve bacaklarda ş i ş lik
• Karın a ğ rısı
• Nefes almada güçlük
• Karaci ğ er enzimlerinde yükselme Yaygın :
• Yüz kemiklerinin içindeki hava bo ş luklarının iltihabı (sinüzit), di ş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen ba ğ ı ş ıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ate ş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcu ğ u (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtıla ş masını sa ğ layan kan pulcu ğ u hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya ş iddetli ba ğ ı ş ıklık sistemi tepkisi
• Kan ş ekerinin dü ş mesi, kanda potasyumun dü ş mesi, kanda sodyumun dü ş mesi
• Kaygı/endi ş e, depresyon, zihin karı ş ıklı ğ ı, huzursuzluk, uyuma güçlü ğ ü, gerçekte olmayan ş eyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, ba ş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yava ş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının dü ş mesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının olu ş ması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, gö ğ üs a ğ rısı, yüzde ödem (a ğ ız, dil ve göz çevresinde) akci ğ erde su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaci ğ erde iltihap, karaci ğ er hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan olu ş ması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Ka ş ıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt a ğ rısı
• Böbrek yetmezli ğ i, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde de ğ i ş iklik Yaygın olmayan :
• Grip benzeri belirtiler, mide-ba ğ ırsak kanalında tahri ş ve iltihap, antibiyotik kullanımına ba ğ lı ishale neden olan mide-ba ğ ırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ate ş , kusma, halsizlik, titreme, karında ş i ş lik, idrar miktarında dü ş me, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertle ş me belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
• Lenf bezlerinin ş i ş mesi (bazen a ğ rılı olabilir), kemik ili ğ i yetmezli ğ i, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artı ş
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalı ş ması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve i ş tahsızlık, kas ve eklem a ğ rıları, vücutta deri renginin koyula ş ması
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertli ğ i) belirtileri, sinir hasarına ba ğ lı olarak el ve ayaklarda uyu ş ukluk, a ğ rı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi belirtileri, ba ş a ğ rısı, ba ş dönmesi, kusma
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında a ğ rı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozuklu ğ a neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktı ğ ı kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, ba ş dönmesi (vertigo)
• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak ba ğ ırsa ğ ı), dilde ş i ş me ve iltihaplanma
• Karaci ğ erde büyüme, karaci ğ er yetmezli ğ i, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde ta ş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı olu ş umu ile birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atı ş ı veya kalp atı ş ında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinli ğ ine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artı ş , kan üre miktarında artı ş
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle a ğ ız olmak üzere mukoz zarlarda a ğ rılı soyulma ve döküntüye neden olan ya ş amı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurde ş en, ı ş ık veya güne ş e maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güne ş yanı ğ ı, deride kızarıklık veya tahri ş , dü ş ük kan pulcu ğ u (bir çe ş it kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Alerjik reaksiyonlar veya ş iddetli ba ğ ı ş ıklık sistemi tepkisi Seyrek :
• Vücutta tiroid hormonunun gere ğ inden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve a ş ırı terleme, ba ğ ırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri do ğ ru iletilmesi
• Ciddi bir karaci ğ er hastalı ğ ının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromusküler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu
• Görme sinirlerindeki liflerin ço ğ unun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea) bulanıkla ş ma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ı ş ı ğ a kar ş ı a ş ırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi ba ğ ı ş ıklık sistemi tarafından hedef alındı ğ ı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen ya ş amı tehdit edici olabilir)
• Ya ş amı tehdit edici a ş ırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtıla ş ma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altı dokuların hızla ş i ş mesi (ödem), ka ş ıntılı ve acılı kalın, gümü ş lekeler ile kırmızı deri kabarıklı ğ ı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geni ş kısmının, derinin dı ş yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan ya ş amı tehdit edici bir durum
• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri
• DRESS sendromu olarak bilinen ş iddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ate ş , lenf dü ğ ümlerinin ş i ş mesi ve eozinofillerin (bir çe ş it beyaz kan hücresi) artı ş ı) Bilinmiyor:
• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler Di ğ er sıklı ğ ı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:
• Deri kanseri
• Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması
• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük ş eklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır.) İ ntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ate ş , terleme, kalp atım hızında artı ş , nefes darlı ğ ı dahil) görülmü ş tür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir. VZOLE’ün karaci ğ er ve böbre ğ inizi etkileyece ğ i bilindi ğ inden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaci ğ er ve böbre ğ inizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın a ğ rınız varsa veya dı ş kınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz. Uzun süre VZOLE ile tedavi edilen ki ş ilerde cilt kanseri rapor edilmi ş tir. I ş ık ya da güne ş e maruziyet sonrası güne ş yanı ğ ı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmi ş tir. E ğ er sizde ya da çocu ğ unuzda deri bozuklukları geli ş irse, doktorunuz sizi veya çocu ğ unuzu de ğ erlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaci ğ er enzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmi ş tir. E ğ er bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz. E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayrıca kar ş ıla ş tı ğ ınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İ laç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilacın güvenlili ğ i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğ lamı ş olacaksınız. 5. VZOLE’ün saklanması VZOLE’ü çocukların göremeyece ğ i, eri ş emeyece ğ i yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Ş ehircilik Bakanlı ğ ınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VZOLE’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Rekonstitüye edilmemi ş flakonu 25°C altındaki oda sıcaklı ğ ında saklayınız. Ürün rekonstitüye edildikten sonra seyreltilmeli ve hemen kullanılmalıdır. Rekonstitüsyon çözeltisi 2°C-8°C arasında saklanmak ko ş uluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Rekonstitüsyon çözeltisi seyreltildikten sonra, infüzyon çözeltisi e ğ er hemen kullanılmayacaksa, 25°C altındaki oda sıcaklı ğ ında saklanmak ko ş uluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. İ lacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadı ğ ınız ilaçların nasıl atılaca ğ ını danı ş ınız. Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş . Küçükçekmece/ İ stanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: Deva Holding A. Ş . Kartepe /Kocaeli Bu kullanma talimatı 30/11/2021 tarihinde onaylanmı ş tır. A Ş A Ğ IDAK İ B İ LG İ LER BU İ LACI UYGULAYACAK SA Ğ LIK PERSONEL İ İ Ç İ ND İ R: Sulandırma ve seyreltme bilgileri

• VZOLE 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeri ğ ini 20ml’ye tamamlayacak ş ekilde ya 17 ml enjeksiyonluk su ile ya da 17 ml 9 mg/ml (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
• E ğ er flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 17 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml’lik ş ırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmı ş çözelti (tablo a ş a ğ ıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları a ş a ğ ıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5- 5 mg/ml konsantrasyondaki VZOLE çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.