XFEBRIL 10 MG/ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 12 FLAKON

5 Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız. 100 ml’lik flakon yeti ş kinler, ergenler ve 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir . Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacını dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır . Daha fazla bilgi için kullanma talimatının sonunda yer alan ve s ağlı k personeli için haz ırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Uygun kullan ı m ve doz /uygulama s ı kl ığı için talimatlar: Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gel mez uygun bir oral analjezik (a ğız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikal ık intravenöz infü zyon olarak (damar yoluyla) uygu lanır. Doz, hasta kilosuna göre ayarlan ı r. Doz aya rıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır. Hastanın kilosu Her bir uygulama dozu Her bir uygulama hacmi Maksimum uygulanabilecek doz (Kilonun üst s ınırına göre) Maksimum Günlük Doz** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg ve ≤ 33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg maksimum 2 g > 33 kg ve ≤ 50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg maksimum 3 g >50kg ve hepatotoksisite riski varsa 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50kg ve hepatotoksisite için risk yok 1 g 100 ml 100 ml 4 g

6 *Yeni do ğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez. Kreatin kli rensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır. 6 saatte bir 10- 15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. **Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezli ğ i olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasında en az 6 saat olmalıdır. 100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. 100 ml’den az olan do zlar verilirken, ilaç flakon dan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. Parasetamol solüsyonu intravenöz olarak 15 dk’lık bir sürede uygulanır. 60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır. ≤10 kg olan hastalarda doz a şımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9 sodyum klorür veya %5’lik glikoz solüsyonu ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim XFEBRIL 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika olacak şekilde infüze edilmelidir. Yeni doğanlar ve küçük bebeklerde [0- 1 yaş arası, ( ≤1 0 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygula nacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan XFEBRIL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz ba şına 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (≤1 0 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır . Pa rasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulan ır.

7 De ğ i ş ik ya ş gruplar ı: Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 ya ş alt ı ) kullan ı m: XFEBRIL 100 ml'lik flakon 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır. Yeni do ğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş de ğildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez. Yeni do ğanlar ve küçük bebeklerde [0- 1 yaş arası, ( ≤1 0 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan XFEBRIL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz bas ına 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yeni d o ğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (≤1 0 kg)] çok dü şük hacimler gerekecektir. Ya ş l ı larda (65 ya ş ve üzeri) kullan ı m: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Özel kullan ı m durumlar ı : Böbrek yetmezli ğ i: XFEBRIL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) her uygulamanı n en az 6 saatlik ara ile yap ılması önerilir. Karaci ğ er yetmezli ğ i: Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezli ğ i, süregelen alkolizm, süregelen dü şük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon , beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu a şılmamalıdır. Alkol alan ki şilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. E ğ er XFEBRIL’in etkisinin çok güçlü veya zay ı f oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ı n ı zla konu ş unuz. Kullanman ı z gerekenden daha fazla XFEBRIL kulland ı ysan ı z:

8 Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olas ılığı vardır. Kullanma nı z gerekenden daha fazla XFEBRIL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karı n ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. XFEBRIL'den kullanman ı z gerekenden fazlas ı n ı kulla nmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konu ş unuz. XFEBRIL'i kullanmay ı unutursan ı z: Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ı n ı z. XFEBRIL ile tedavi sonland ırıl d ığı nda olu ş abilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.