ZIAGEN 300 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ZIAGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etki ler olabilir. HI V tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipi tleri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum , kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ve kan lipitleri düzeyler i içinse bazen HIV tedavis in in kendisi ile i lişkili olabilir. D okto runuz bu değ i ş iklikl er için test yapacaktır. Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere ned en olabilir. HIV nedeni ile tedavi görürke n, bir belirtinin ZIAGEN ’e ya da ald ığınız başka ilaçlara bağlı bir yan etki olup o l madığını veya H IV hastalığının kendi sine bağlı olup olmadığını söylemek zordur . Dolayısıyla, sağlığınız i le il gili herhangi bir değişikl i ği doktorunuza söylemeniz çok önemlid i r. HLA-B*5701 geni olma yan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duy a rlılık Reaksiyon lar ı" başlıklı bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi bir al erjik reaksiyon) gelişebilir . Bu ciddi reaksiyon ile ilgili bilgileri okumanız ve anlamanız ço k önemlidir. ZIAGEN ile ilgili a şağıda sıralanan yan etkil e rin yanı sıra, H IV'e yönelik kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da oluşabilir. Bu bölümde, ileride yer alan "HIV için kombin asyon tedavisinin diğer olası yan etkile ri " başlığı a ltındaki bilgileri okumanız önemlidir.

7

Aşağıdakilerden biri olurs a ZIAGEN ’i kulla nmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı Du yarlı lık Reaksiyonları ZIAGEN , abakavir içerir. Abakavir, a ynı zamanda TRIZIVIR ve TRIUMEQ 'in de etki n maddesidir . Abakavir, aşırı duyarlılı k reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavi r içe ren ilaçları alan kişilerde daha sık gör ü lmüştür. B u reaksiyonlar kimlerde gelişir? ZIAGEN al an her hastada abak avire karşı, eğer ZIAG E N almaya devam ederlerse , yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, sizde böyle bir reaksiyon gelişme o lasılığı çok daha yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon g eliştirebilirsin iz). Size ZIAGEN reçete edilmeden önce bu genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu genin olduğunu biliyorsanız, ZIAGEN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bir klinik çalışmada , abakavir t edav i si uygulanan ve HLA- B*5701 geni olmayan her 100 hasta nın yaklaşık 3 - 4 ’ ünde aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir. Belirtiler nelerdir? En yaygın belirtiler şunlardır:

• Ateş ( yüksek vücu t ısısı) ve deri döküntüsü Diğer yaygın belirtiler şunlardır:
• Bulan t ı (hasta hissetme) , kusma (hasta olma), ishal , karın (mide) ağrısı, şiddetli yorgunluk Diğer belirtiler aşağıdakileri içerir:
• Eklemler ve kaslarda ağrı, boyunda şişl ik, nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük , yetişkin so lunum sıkıntısı sendromu, solunum ye t mezliği, nadiren baş ağrısı, göz iltihabı (konju n ktivit), ağız ülserleri, düşük kan basıncı, ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşuklu k Bu reaksiyonlar ne zaman oluşur? Aşırı duyarlılık reaksiyo nlar ı ZIAGEN tedavisi sırasında herhangi b ir zamanda gelişebilir , ancak t edavinin ilk altı haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir. Eğer ZIAGEN ile tedavi edilen bir çocuğa ba kmakta iseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız öne ml idir. Eğer çocuğunuzda aşağıd a belirtilen belirti ve bulg ula r gelişirse, verilen talimatları takip etmeniz çok önemlidir. Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla iletiş ime geçiniz : 1 Deri döküntünüz varsa YA DA 2 Aşağıda yer alan belirtilerin en az ikis i varsa: - Ateş - Nefes darlığı, bo ğaz ağrısı veya öksürük

8 - Bul a nt ı ya da kusma, ishal veya karın ağrısı - Ciddi yorgunluk veya ağrılı olma hali ya da genel olarak kendini hasta hi ssetme Doktorunuz size ZIAGE N kullanımını ke smeyi önerebilir. Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzu arayınız : Eğer ZIAGEN kullanımını ke smişseniz : Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeni ile ZIAGEN almayı kesmişseniz, ZIAGEN ya da abakavir içeren diğer ilaçları (örneğin, TRIZIVIR ve TRIUMEQ ) BİR DAHA ASLA kullanmamalısınız. Ak si ta kdirde, saatler içinde kan basıncınız tehlikeli bir şe kil de düşerek ölümünüze neden olabilir. Herhangi bir nedenle, özellikle yan etkileri olduğunu düşündüğünüz için ya da başka bir hastalığınız olması nedeni ile , ZIAGEN almayı kesmişseniz: Y eniden b aşlamadan önce doktorunuzla k o nuşunuz . Doktorunuz , belirtileri nizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olup olmadığını kontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtileriniz in aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olab i leceğini düşünüyorsa, siz e bir daha as l a ZIAGEN ya da abakavir içer e n başka bir ilaç (örneğin, T RIZIVIR ve TRIUMEQ gibi) almamanız söylenecektir . Bu tavsiyeye uymanız önemlidir. Nadiren, Uyarı Kartına göre ilacı bırakmadan önce yalnızca b ir belirtisi olan hastalarda, abakavir içeren ürünü tekrar almaya başladıklarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları ge lişmiştir. Çok nadir olarak, geçmişte abakavir içer en ilaçları alırken aşırı duyarlılıkla ilgili hiçbir belirt isi olmayan hastalarda, bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında aşırı duyarlı l ık r eaksiyonu gelişmiştir. E ğer doktorunuz size yeniden ZIA GEN almaya başlamanızı tavsiye ederse, sizden ilk dozlarınızı eğer gerekirse kolaylıkla tıbbi bakıma erişebileceğiniz bir yerde almanız istenebilir. Eğer ZIAGEN’e karşı aşırı duyarlılığınız varsa, güvenli bir şekilde imha edilebilmeleri için, tüm kull a nılmamış ZIAGEN tabletlerinizi geri veriniz. Bunun için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız . ZIAGEN ambalajı , size ve sağlık personelin e aşırı duyarlılık r e aksiyonlarını hatırlatan bir Uyarı Kar t ı içerir. Bu kartı sökerek ç ı karın ız ve her zaman üzerin i zde taşıyın ız . Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZIAGEN’e kar şı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahal e ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabil ir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri ZIAGEN içeren kombinas yon tedavi leri , HIV tedavisi sırasında başka durumların ge lişmesine yol açabilir.

9 Enfeksiyon ve enflamasyon (ilti hap) belirtileri Eski enfe k siyonlar alevlenebilir : İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve ciddi enfe ksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) b u kişilerde gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu kişiler tedaviye başladı k larında eski, gizli enfeksi y onlar alevlenme göstererek enflamasyon belirti ve bulgularına neden ol abilir. Bu belirtilerin , vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlaması nedeni ile oluşması olasıdır . Belirtiler arasınd a genellikle ateş bulu nmakla birl ikte aşağıdakilerden bazıları da görülebilir:

• Baş a ğrısı
• Karın ağrısı
• Nefes almada güçlük Nadir vakalarda, bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün rah atsızlıklar ). Otoimmün rahats ızlık belirtileri, HIV enfek siyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler arasında şunlar buluna bilir :
• Palpitasyonla r (hızlı veya düzensiz k alp atışı) veya tremor (titr eme)
• Hiperaktivite (aşırı huzursuzluk v e hareket hali)
• Ellerde ve a yaklarda başlayan ve vücudun gövde kısmına doğru ilerleye n güçsüzlük ZIAGEN tedavisi esnasında herhangi bir enfeksiy on belirtisi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz önermed i ği s ü rece enfeksiyon için başka i laçlar kullanmayınız . Kemikl erinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz: HIV için komb inasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekroz” adı v eri len bir hastalık gelişir. Bu hastalıkta, k em iğin kanlanmasının azalmasına b ağlı olarak kemik dokusunun bazı böl ü mleri ölür. Aşağıdaki durumlar sizde bulunuyor ise kemik ölümü (osteonekroz) görülme olasılığınız daha yüksek olabilir :
• Kombinasyon tedavi sini uzun süredir kullanıyorsanız ,
• “ Kortikost eroi d ” denen anti - enflamatuvar (iltihap önleyici ) ilaçla rı kullanıyor s anız ,
• Alkol alıyorsanız ,
• Ba ğışıklık sisteminiz çok z ayıfsa ,
• Aşırı kiloluysanız . Kemik ölümü (osteonekroz) belirtileri aşağıdakileri içerir:
• Ek lemlerde sertlik
• Ağrı ve acı (özellikle k al ça, diz veya omuzlarda)
• Hareket etmede zorluk Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbb i müdahale gerekebilir . Bu belirt i lerd en herhangi biri s izde oluşursa , derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. ZIAGE N ’in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.

10 Yan etkil er aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygı n o lmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 ha stanın birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

Y aygın :

• B aş a ğrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ( ay r ıca yukarıdaki “ Aşırı duyar l ılık reaksiyonları ” başlığına bakınız. )
• Kusma (hasta olma)
• İshal
• İştahsızlık
• Halsizlik , yorgunluk
• Çok derin ve süre kli uykulu olma durumu (letarji)
• Ateş (yük se k vücut ısısı)
• Cilt döküntüsü Seyrek :
• Pankreas ilti habı (p ankreatit) Çok seyrek :
• Su topla mış ve ortası soluk renkte, kenarları ise daha koyu b ir halka ile çevrili hedef tahtalarına benzeyen benekler şek l ind e görü lebilen cilt döküntüsü ( eritema multifo rme)
• Su topla ması ve cilt soyulması ile birlikte görülen ; genellikle ağız, burun, göz ve genital b ölgede yaygın döküntü ( Stevens- Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30’undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının e şlik ettiği daha şiddetli bir formu (toksik e pidermal ne kroliz)
• Laktik asidoz (kanda insan vü cudu tarafından doğal olarak üretilebilen bir asit olan laktik asitin artışı) Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya k ötüleşirse veya bu kul lanma t alimatınd a belirtilmeyen her hangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgile ndiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka rşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilg il endiriniz. Yan etkilerin raporlanma sı: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi b ir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr s itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

11 0 80 0 314 00 08 numaralı yan etki bildi r im hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ ne bildir iniz. Me ydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmak ta olduğunuz ilacın güven liliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksını z.