İlaç Bilgi Sayfası
BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699702775082
- ATC kodu
- L01AA09
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Bendamustın hıdroklorür
Resmî Kullanma Talimatı
BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanım Bilgileri
BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
BEASTİN içerisinde 100 mg bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 20R amber renkli, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1 flakon şeklindeki ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
BEASTİN bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (sitotoksik ilaç). BEASTİN aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
- Kronik lenfositik lösemi hastalığınızda,
- Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında progresyon gelişmiş (ilerlemiş) olan non hodgkin lenfoma hastalığının tedavisinde endikedir,
- İlk seri tedavi sonrası yanıtsızlık veya tekrarlayan otolog kök hücre nakli için uygun olmayan multipl miyelom olgularının ikinci sıra tedavisinde,
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda. BEASTİN ile tedaviye başlamadan, devam eden her tedavi siklusundan önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir. - Enfeksiyon durumunda. Ateş ve akciğer semptomları da dahil olmak üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz. - BEASTİN ile tedavi süresince cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda. Reaksiyonların şiddeti artabilir. - Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı durumunda. - Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma durumda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BEASTİN dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir. - Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk tedavi siklusunden sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz. - Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir.
BEASTİN tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alınmalıdır.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
BEASTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEASTİN genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BEASTİN kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkânını değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BEASTİN tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BEASTİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BEASTİN tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BEASTİN tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
BEASTİN emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BEASTİN tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non- hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BEASTİN vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri) BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.
Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
İleri evre foliküler lenfoma’ nın başlangıç tedavisinde rituksimab ile kombine olarak BEASTİN 28 günde bir 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
Multipl miyelomların ikinci sıra tedavisinde BEASTİN her metrekare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BEASTİN çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.
BEASTİN ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda BEASTİN verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygulama süresi
BEASTİN tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BEASTİN tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda BEASTİN kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek işlevi bozuklukları Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BEASTİN dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BEASTİN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEASTİN kullandıysanız:
BEASTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEASTİN'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEASTİN uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.
BEASTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BEASTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:
Çok yaygın:
10 hastadan 1 'ini etkiler
Yaygın:
100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler Yaygın olmaya : 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
Seyrek:
10000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
Çok seyrek:
10000 hastada 1'den daha azını etkiler
Bilinmiyor:
Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BEASTİN’in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygm:
- Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni) - Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma - Düşük sayıda trombosit (trombositopeni) - Enfeksiyonlar - Bulantı - Kusma - Mukozal enflamasyon (iltihap) - Kreatinin kan değerlerinde yükselme - Üre kan değerlerinde yükselme - Ateş - Yorgunluk
Yaygın:
- Kanama (hemoraji) - Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma - Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe (anemi) neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş - Nötrofil (bir çeşit kan hücresi)sayısında azalma (nötropeni) - Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları - Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme - Alkalen fosfataz enziminde yükselme - Safra pigmentinde yükselme - Potasyum kan düzeylerinde düşme - Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik) - Kalp ritminde dengesizlik (aritmi) - Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon) - Akciğer işlevinde bozulma - Diyare (ishal) - Konstipasyon (kabızlık) - Ağızda yara (stomatit) - İştah kaybı - Saç kaybı - Ciltte değişiklikler - Adet görememe (amenore) - Ağrı - Uykusuzluk - Üşüme - Sıvı kaybı (dehidrasyon)
Yaygın olmayan:
- Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)
Seyrek:
- Kanın enfeksiyonu (sepsis) - Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar) - Anafîlaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar) - Uyuşukluk - Ses kaybı (afoni) - Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş) - Ciltte kızarma (eritema) - Cilt enflamasyonu (dermatit) - Kaşıntı - Ciltte döküntü (maküler ekzantem) - Aşırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
- Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni) - Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması - Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafîlaktik şok) - Tat duyusunda bozulma - Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi) - Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati) - Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom) - Nörolojik bozukluklar - Koordinasyon kaybı (ataksi) - Beyin enflamasyonu (ensefalit) - Kalp hızında artış (taşikardi) - Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü) - Kalp yetmezliği - Venlerde enflamasyon (flebit) - Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü) - Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit) - Mide veya bağırsakta kanama - Kısırlık (infertilite) - Çoklu organ yetmezliği
Bendamustin hidroklorür tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun bendamustin hidroklorür ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun bendamustin hidroklorür ile ilişkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme