UNIKLAR 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSiYON TOZU (50 ML)

- UNİKLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Tozu, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak
5 ml’de 250 mg klaritromisin içerir.
- UNİKLAR aşağıdaki ambalaj boyutlarında kullanıma sunulmaktadır;
Sulandırıldığında 50 ml süspan siyon oluşturan kuru toz içeren, 50 ml'lik işaret çizgisi bulunan
amber renkli cam şişede (Tip 3), 5 ml/1,25 ml'lik iki uçlu ölçü kaşığı ile.
Sulandırıldığında 100 ml süspansiyon oluşturan kuru toz içeren, 100 ml'lik işaret çizgisi bulunan
amber renkli ca m (Tip 3) şişede, 5 ml/1,25 ml'lik iki uçlu ölçü kaşığı ile.
- UNİKLAR (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı - sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak
göster ir.
- UNİKLAR çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının
tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs
  iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
  Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
  okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir .
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
  kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
  veya düşük doz kullanmayınız.
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri v e yumuşak
  doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
  - 6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik
  süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar UNİKLAR kullanmalıdır.
  2. UNİKLAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  Eğer;
• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya UNİKLAR içindeki diğer bileşenlerden
  herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise,
• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: Astemizol (saman nezlesi ya da
  alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
  hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (sa man nezlesi ya da alerji için kullanılır),
  ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut
  (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan
  bir ilaç), lovastatin ya da simv astatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır),
• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü
  varsa (uzun QT sendromu/Torsade de Pointes’e neden olabilir);
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa,
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa
  doktorunuza danışınız.
  Uyarılar ve önlemler
  Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
  bilgilendiriniz.
  UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  Eğer;
• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen
  hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal
  ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”)
  ortaya çıkabilir.
• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu
  durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.
  Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.
• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.
• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve
  bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi
  bildirimleri bulunmaktadır.
• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse.
• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar
  sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun
  tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
  insülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden
  olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
  ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak
  klaritromisin ve anti koagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları
  sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
  kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritro misinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
  kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
  Torsade de Pointes gibi kalp bozukluklarına eğili mi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
  hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
  yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
  verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  Önemli uyarı!
  UNİKLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
  bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
  virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
  UNİKLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
  UNİ KLAR aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  UNİKLAR çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
  Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
  UNİKLAR dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
  Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte
  UNİKLAR kullanılmamalıdır.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.
  UNİKLAR’ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
  Araç ve makine kullanımı
  UNİKLAR’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile
  vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya
  çıkma potansiyeli has taların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
  UNİKLAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  UNİKLAR, her dozda 2420.0 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
  şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
  temasa geçiniz.
  Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında
  “potasyum içermez”.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  Aşağıdaki ilaçla rdan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler
  almanız gerekebilir:
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da
  eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda
  etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam
  (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında ku llanılan bir
  ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),
  digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir s istemi veya genito - üriner sistem
  hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
  heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir
  ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
  kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü
  hastalığının tedavisind e kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar,
  örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
  rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin
  (org an nakli reddinin
  önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
  sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar
  hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde
  kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan
  ilaçlar), terfenadin (alerjik solu num sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin
  (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi
  hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve
  vinblastin (baz ı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde
  kullanılan ilaçlar), St. John’s wort bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)
  klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan
  subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma
  düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini artırabilir.
• Rifabutin (mikoba kteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
  kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
  artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisin, lovasta tin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan
  bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)
  bildirilmiştir.
• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisind e
  kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak
  bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda
  gözlenmemiştir.
• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) te davisinde kullanılan bir ilaç) ile
  birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g’dan daha yüksek klaritromisin
  dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç
  tedavisi yönünden bir artırıcı olarak rit onavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV
  (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
  hayatı tehdit edici olabilen kal p ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
  hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
  kullanılan bir ilaç) , kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya