VALCOR PLUS 320/12,5 MG 28 FİLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi VALCOR PLUS 'ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALCOR PLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir: Aşağıdaki gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza görünmelisiniz:

• yüzde, dilde veya yutakta şişme
• yutma güçlüğü
• kurdeşen ve nefes almada zorluk
• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda kabarcıklanma, deride soyulma, ateşe neden olan ciddi cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz)
• Göz içi basıncın y ükselmesi nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut dar açılı glokom)
• Ateş, boğaz ağrısı, daha sık enfeksiyonlar (agranülositoz)
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında ş iddetli ne fes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır ) . Bu yan etkiler çok seyrektir veya sıklığı bilinmemektedir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir. Seyre k :1.000 h astanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla g örülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyece k kadar az hastada görülebilir. Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara kar şı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)
• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)
• Görme bozuklukları
• Yorgunluk
• Öksürük
• Kas ağrısı
• Kulak çınlaması 9 /1 3
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Sersemlik Ç ok seyrek:
• Baş dönmesi
• İshal (diyare)
• Eklem ağrısı Bilinmiyor:
• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)
• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonların ın bozulmasının semptomu olabilir)
• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir)
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının semptomu olabilir)
• Yorgunluk, zihin karış ıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar) ( kanda sodyum düzeyinin azalmasının ( hiponatremi ) semptomu olabilir)
• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)
• Senkop (bayılma)
• Kanda düşük beyaz hücre düzeyi (ateş, cilt enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya enfeksiyonlara bağlı ağız ülserleri, halsizlik belirtileriyle birlikte)
• Kanda artmış bilirubin düzeyi (ağır vakalarda cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilir)
• Kanda artmış ürik asit düzeyi (ağır vakalarda gutu tetikleyebilir) Aşağıdaki etkiler v alsartan - hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiş tir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronş it ya da akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusm a ile birlikte görülen mide ve ba ğırsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit), bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak iltihabı (otitis media), uzuvlarda ağrı , çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağanüstü sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu, 10 /1 3 idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (ver tigo), viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu. Valcor Plus ile gözlenmemekle birlikte; aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir. Valsartan Yaygın olmayan:
• Karın ağr ısı
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo) Çok seyrek:
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme Bilinmiyor:
• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hü cresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),
• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğ er hipersensitivite / alerji reaksiyonları),
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)
• Düşük kan trombosit seviyesi (bazen olağandışı kanama ve ya morarma ile)
• Kanda yüksek potasyum seviyesi (bazen kas spazmları, anormal kalp ritmi ile birlikte)
• Mor - kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)
• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,
• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonl ar
• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)
• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi). Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsı z olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksi yonu, viral enfeksiyonlar. Hidroklorotiyazid Çok yaygın:
• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)
• Kanda potasyum düzeyi azalması 11 /1 3 Yaygın:
• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı (hiperürisemi)
• Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)
• İştah azalması, hafif bulantı, kusma,
• Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)
• Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (i mpotans)
• Kanda sodyum düzeyinin normal in altı na düşmesi (hiponatremi) Seyrek:
• Cildin şişmesi ve kabarması (güneşe karşı artan hassasiyet nedeniyle)
• Kanda yüksek kalsiyum düzeyi
• Diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi
• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)
• Bula ntı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku b ozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik (parestezi),
• Görme bozukluğu,
• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)
• Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal , sarı cilt ve gözlerle birlikte görülebilen karaciğer bozuklukları
• Düşük kan trombosit düzeyi (bazen derinin altında kanama ve ya morarma ile birlikte)
• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),
• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık), Çok seyrek:
• Ateş, boğaz ağ rısı, sık enfeksiyon ( agranülositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darl ığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),
• Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı , yutma güçlüğü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)
• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkaloz belirtisi olabilir),
• Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
• Döküntü, mor - kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lu pus Eritematozus belirtisi olabilir),
• Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes almada zorluk (pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır) 12 /1 3 Bilinmiyor:
• Halsizlik, morarma ve sık enfeksiyonlar (aplastik anemi)
• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom),
• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)
• Kas spazmı
• İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),
• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)
• Deri ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.