ZELDOX 20 MG 56 KAPSÜL

8 Tüm ilaçlar gibi, ZELDOX ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok seyr ek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

A ş ağıdakilerden biri olursa, ZELDOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz: Yaygın

• Özellikle yüz ve dilinizde anormal ve istemsiz hareketler Yaygın olmayan
• Hızlı ya da düzensiz kalp atımı, ayağa kalkarken sersemlik hissetme gibi kalp fonksiyonlarında anormallik olabileceğini gösteren belirtiler. Bu belirtiler postural hipotansiyon olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Seyrek
• Yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme, yutma ya da solunum problemleri, döküntü. Bu belirtiler, anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.
• Ateş, hızlı solu k alıp verme, terleme, kas katılığı, titreme, yutmada zorluk ve bilinç azalması. Bu belirtiler nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
• Döküntü, ateş ve şişmiş lenf düğümleri gibi cilt reaksiyonları. Bu belirtiler kanınızdaki alerjik yanıt olarak artan (eozinofili) hücrelerin ve yaygın belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) belirtileri olabilir.
• Bu durum hayatı tehdit edici olabilir.
• Kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında yükselme, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi . Bu belirtiler serotonin sendromu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
• Hızlı, düzensiz kalp atışı, bayılma. Bu belirtiler yaşamı tehdit edici olabilen Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
• Devamlı, olağandışı ve acılı penis ereksiyonu Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin ZELDOX’a kar ş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir .

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın

9

• Uyumada güçlük
• Uykulu olma ya da gün içerisinde aşırı uykulu olma
• Baş ağrısı Yaygın
• Burun akıntısı
• Yük s ek ruh hali kaynaklı enerjik olma, değişik düşünme biçimleri ve hiperaktivite, heyecanlı ya da kaygılı hissetme
• Huzursuzluk
• İstemsiz hareketler, kas sertliği, yavaş hareket etmeyi içeren anormal hareketler
• Sersemlik
• Sakinlik
• Bulanık veya bozuk görme
• Yüksek ka n basıncı
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma ve hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük salgısında artma
• Döküntü
• Erkeklerde cinsel problemler
• Ateş
• Ağrı
• Kilo alma ya da verme
• Tükenmiş hissetme
• Genel olarak hastalık hissi Yaygın olmayan
• Kanda yüksek prolaktin (meme bezlerinin gelişimi ve doğumdan sonra süt üretimini sağlayan bir hormon) seviyesi
• İştah artması
• Panik atak
• Gergin ya da depresif hissetme
• Cinsel istekte azalma
• Bilinç kaybı
• Hareketleri kontrol etmede güçlük/istemsiz hareketler
• Huzursuz bacak sendromu
• Boğaz daralma hissi, kabus görme
• Nöbetler, sabitlenmiş bir pozisyonda istemsiz göz hareketleri, sakarlık, konuşma bozuklukları, uyuşukluk, karıncalanma hissi, odaklanma kabiliyetinde azalma, salya artışı
• Kalp çarpıntısı, soluk alama ma
• Işığa karşı hassasiyet, göz kuruluğu, kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Boğaz ağrısı, gaz, mide rahatsızlıkları
• Kaşıntılı deri döküntüsü, akne
• Kas krampları, eklemlerde katılık veya şişme
• Susuzluk hissi, göğüs rahatsızlığı, yürüme bozukluğu
• Reflü (mide salg ılarının yemek borusu veya ağıza kadar gelmesi ) , mide ağrısı
• Saç dökülmesi
• Başın pozisyonunda alışılmadık duruş

10

• İdrar kaçırma, idrar yaparken ağrı veya zorluk
• Memede anormal süt salgılanması
• Erkeklerde meme büyümesi
• Adet görmeme
• Kalp ya da kan test sonuçla rında anormallik
• Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik
• Baş dönmesi (vertigo)
• Genel zayıflık ve yorgunluk Seyrek
• Kanda kalsiyum seviyesinin azalması
• Düşünmede yavaşlama, his kaybı
• Yüz düşmesi
• Felç
• Tek gözün kısmi ya da tamamen görme kaybı, göz kaşıntısı
• Konuşmada güçlük, hıçkırık
• İshal olma
• Cilt tahrişi
• Ağzı açamama
• İdrar kesesini tamamen boşaltamama
• Yeni doğan bebeklerde ilaç kesilmesi sendromu
• Orgazm olamama
• Sıcak basması
• Kandaki beyaz kan hücre sayısında artma veya azalma (kan test i sonuçlarında)
• Psöriyazis (sedef hastalığı)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) Bilinmiyor
• Antipsikotik ilaç kullanan demans (bunama) tedavisi gören yaşlı hastaların ölüm oranlarında, antipsikotik ilaç kullanmayanlara g ö re az bir miktar artış gözlenmiştir .
• Özellikle bacaklardaki toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (bacaklarda şişme, ağrı, kız arı k lık gibi belirtileri içerir). Kan pıhtısı damar yolu ile dolaşarak akciğerlere ulaşabilir ve gö ğ üs ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olabilir. Bu belirtileri fark ederseniz derhal medikal yardıma başvurunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Aci l tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)

11 bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.