BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, BİCNU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİCNU ’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Ani gelişen hırıltılı solunum
• Solunum güçlüğü
• Göz kapaklarında şişme,
• Yüzde, dudaklarda şişme,
• Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa),
• Bayılma hissi Bunların hepsi ciddi alerjik reaksiyon belirtileridir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİCNU’ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mü dahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir . Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla) Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, fakat 1 . 000 hastada 1'den fazla) Seyrek ( 1. 000 hastada 1'den az, fakat 10 . 000 hastada 1'den fazla) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Çok yaygın
• Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması - M i yelosüpresyon ( kemik iliğinde kan hücresi azalması)
• Ataksi (istemli kas hareketinde koordinasyon eksikliği)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Gözde geçici kızarıklık , bulanık görme, retina kanaması (gözün ağ tabakasında kanamalar) , iris ve optik sinirin iltihabı
• Yüksek doz tedavide hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• F lebit (toplardamar iltihabı), ağrı, şişlik, kızarıklık ve hassasiyet ile birlikte görülebilir.
• Solunum bozuklukları (akciğerle ilgili sorunlar) ve nefes alma problemleri; bu ilaç şiddetli (ölümcül olabilir) akciğer hasarına yol açabilir. Akciğer hasarı tedaviden yıllar sonra da görülebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin: nefes darlığı, sürekli öksürük, göğüs ağrısı, sürekli halsizlik/yorgunluk.
• Şiddetli bulantı ve kusma (uygulamadan sonra 2 - 4 saat içinde başlayan ve 4 - 6 saat devam eden)
• Deride kullanılırsa deri iltihabı (dermatit)
• Kazara ciltle temas etmesi sonucunda deri veya tırnakların renginde geçici koyulaşma (hiperpigmentasyon) Yaygın
• Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler (kan kanseri) ve kemik iliği displazileri (kemik iliğinin anormal gelişimi) Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: diş eti kanaması, kemik ağrısı, ateş, sık enfeksiyonlar, sık veya şiddetli burun kanaması, boyun, önkol, karın veya kasıkta şişmiş lenf düğümlerine bağlı topaklar, soluk cilt, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk veya genel enerji eksikliği
• Anemi (kan da kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma)
• Yüksek doz tedavide e nsefalopati (beyin hastalığı); belirtiler arasında bir bölgede kas güçsüzlüğü, karar verme veya konsantrasyon güçlüğü, istemsiz seğirme, titreme, konuşma veya yutma güçlüğü, nöbetler yer alabilir
• Anoreksi ( iştah kaybı)
• Kabızlık
• İshal
• Ağız ve dudaklarda iltihap
• Yüksek doz tedavide geri dönüşlü karaciğer toksisitesi (uygulamadan sonra 60 gün içinde görülebilir ). Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilir u bin düzeyini yükselt ebil ir. Bu artışlar kan testleri ile saptanabilir.
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Cilt kızarıklığı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar Seyrek
• Yüksek doz tedavide veno -oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir şekilde seyreder). Karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı durum. Aşağıdaki belirtiler mümkündür: karında sıvı birikmesi, dalak büyümesi, yemek borusunda şiddetli kanama, cildin sararması ve göz aklarında sarı renklenm e
• Dokunun skarlı olduğu (interstisyel fibrozis) bir tür akciğer hastalığına bağlı solunum problemleri (daha düşük dozlarda) . Belirtiler arasında kuru öksürük, nefes darlığı, yorgunluk ve kilo kaybı yer alabilir.
• Böbrek sorunları
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
• Gözde optik sinir ve komşu retina iltihabı
• Gastrointestinal sistemde kanama Çok Seyrek
• Genellikle bacaklarda bir veya daha fazla damarı n t ı kanmas ı na neden olan bir kan p ıhtı s ı olu şumuna neden olan iltihaplanma s ü reci. Etkilenen damar cildinizin y ü zeyine yakın veya bir kas ın derinlerinde olabilir (tromboflebit). Bilinmiyor
• Kas ağrısı
• İkincil tümörler (radyasyon veya kemoterapinin neden olduğu kanserler)
• Nöbetler/havaleler (status epileptikus dahil)
• İlacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı
• Kısırlık
• Hamile kadınlarda fetüs gelişiminin bozulması
• Herhangi bir enfeksiyon bulgusu
• Hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı
• Alerjik reaksiyonlar
• Elektrolit dengesindeki bozukluklar (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat seviyeleri).
• Karın ağrısı (nötropenik enterokolit).
• Yüksek kümülatif dozlar ve uzun süreli karmustin veya diğer nitrozürelerle tedavi sonrası böbrek hacminde azalma, belirli metabolik ürünlerin kanda birikimi (azotemi) ve böbrek yetmezliği gözlemlenmiştir. Daha düşük toplam dozlarda da böbrek hasarı bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. BİCNU ’nun saklan ması BİCNU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonu, 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajı ışıktan koruyunuz. Önerildiği gibi sulandırıldıktan sonra, BİCNU cam flakon içinde buzdolabında (2°C - 8°C) 480 saat ve oda sıcaklığında ( 25 °C ±2 °C) 24 saat saklanabilir. Sulandırılmış flakonlar kullan ılmadan önce kristal oluşumu açısından ince lenmelidir . Kristaller gözlenirse, flakon çalkalanarak oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden çözülebilir. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözelti cam veya propilen kaplar içerisinde enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorür çözeltisinde ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltildikten sonra ışıktan korunduğunda ve oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal olarak 8 saat stabildir . Bu çözeltilerde seyreltilmiş ürün buzdolabında (2°C - 8°C) 48 saate kadar ve oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ilave bir 6 saat boyunca stabildir. Çözelti uygulamanın sonuna kadar ışıktan korunmalıdır. Bu ilaç doktorunuz ya da sağlık çalışanı tarafından saklanacaktır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİCNU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır . Ruhsat Sahibi Ideogen İlaç Sanayi A.Ş. Şişli/İstanbul Üretim Yeri Emcure Pharmaceuticals Limited Sanand, Ahmedabad , Hindistan Bu kullanma talimat ı tarihinde ……/…../…. onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Bu bilgiler, mevcut KÜB'e dayalı olarak hazırlama ve/veya kullanma, geçimsizlikler, ilacın pozolojisi, doz aşımı veya izleme önlemleri ve laboratuvar incelemelerinin kısa bir açıklamasıdır. Liyofilize dozaj formülasyonu koruyucu madde içermez ve çoklu doz flakonu olarak tasarlanmamıştır. Tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır. Dikkatli kullanılmalı ve tıbbi ürün ile cilt temasından kaçınılmalıdır. Sulandırma ve diğer seyreltmeler aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Önerilen saklama koşullarına uyarak, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar açılmamış flakonun bozunmasını önlemek mümkündür. BİCNU ’nun 27°C veya daha yüksek sıcaklıkta depolanması, Karmustinin düşük bir erime noktasına (yaklaşık 30,5°C ila 32,0°C) sahip olması nedeniyle maddenin sıvılaşmasına yol açabilir. Bozunmanın bir göstergesi flakonun dibinde bir yağ tabakasının ortaya çıkmasıdır. Bu ilaç daha fazla kullanılmamalıdır. Ürünün yeterince soğutulup soğutulmadığı konusunda emin değilseniz, hemen kutudaki her bir flakonu incelemelisiniz. Emin olmak için flakonu parlak ışığa doğru tutun. İnfüzyon çözeltisi için konsantre tozun her flakonu sulandırma ve seyreltme için aşağıdaki şekilde hazırlanmalıdır . BİCNU’yu (100 mg karmustin ), berrak bir çözelti elde edilene kadar birlikte verilen 3 m L steril seyreltici (Propilen Glikol enjeksiyonu) ile çözün. Sulandırma için propilen glikol flakonunu sadece oda sıcaklığına ulaştıktan sonra kullanın ve seyrelticiyi flakondan çıkarmak için büyük gözenek boyutlu iğne (22 -gaugeden küçük ) kullanın. Adım 1: Flakonları kartondan çıkarın, en az 10 dakika oda sıcaklığında bekletin. Adım 2: Steril şırınga ile steril seyreltici flakonundan aseptik olarak 3 mL seyreltici çekin. Şırıngaya tamamen (3 mL) çekildiğinden emin olun. Adım 3: Steril seyrelticiyi 100 mg karmustin içeren flakona enjekte edin ve ürünün ıslanması için en az 10 dakika bekletin. Adım 4: Flakonu durmaksızın en az 60 saniye dairesel hareketlerle çalkalayarak berrak çözeltinin oluşmasını sağlayın. Adım 5: Hazırlanan flakonu ters pozisyonda 5 dakika bekletin. Adım 6: Hazırlanan çözeltisini yalnızca ters pozisyonda aseptik şekilde çekin ve infüzyon için hazırlayın. Sulandırılmış çözeltinin her m L'si 33.3 mg karmustin içerecektir. Önerilen şekilde sulandırıldığında sarımsı bir çözelti elde edilir. Sulandırılmış çözelti ya %0.9 s odyum k lorür enjeksiyonu ya da %5 d ekstroz enjeksiyonu ile 500 mL 'ye seyreltilmelidir.