İlaç Bilgi Sayfası
BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680952000260
- ATC kodu
- L01AD01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- IDEOGEN İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ Kullanım Bilgileri
BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
BİCNU intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için 1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde olarak 100 mg karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan anti-kanser maddeler grubuna aittir.
BİCNU, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya diğer onaylı anti-kanser maddelerle belirlenmiş kombinasyon tedavisi (birlikte uygulama) şeklinde palyatif tedavi (hastaların çektiği acıyı rahatlatma ve önleme amaçlı) olarak kullanılmaktadır:
- Beyin tümörleri (glioblastoma, medulloblastoma, astrositoma, metastatik beyin tümörleri)
- Multipl myelom (kemik iliğinden kötü huylu tümör geliştirme)
- Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
- Non-Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
- Gastrointestinal sistem veya sindirim sistemi tümörleri
- Malign melanom (cilt kanseri) Karmustin, lenf sisteminin kötü huylu tümörleri (Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfoma) için otolog kök hücre nakli (kişiye herhangi bir kan hücresi türünü üreten kan kök hücrelerinin verildiği bir işlem) yapılmadan önce hazırlık tedavisi olarak da kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Tümörlere karşı hareket eden diğer ajanlar gibi bu ilacın kullanımına yönelik riskler ve faydalar dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır.
Bu ilacın en önemli yan etkisi geç dönemde ortaya çıkan kemik iliği baskılanması olduğundan, doktorunuz bir dozdan sonra en az 6 hafta için haftalık olarak kan sayımınızı takip edecektir. Önerilen dozajlarda, BİCNU kürü 6 haftada birden daha fazla sıklıkla verilmemelidir. Dozaj kan sayımıyla doğrulanacaktır.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin:
- Enfeksiyon belirtileri (ateş, sürekli boğaz ağrısı)
- Morarma/kanama eğiliminde artış
- Olağandışı yorgunluk
- Hızlanan/çarpıntılı kalp atışı
Tedaviden önce karaciğer ve böbrek fonksiyonunuz test edilecek ve tedavi süresince düzenli olarak izlenecektir.
Tedavi sırasında kusma ve bulantı şeklinde mide-bağırsak sistemi semptomları görülebilir.
BİCNU kullanımı akciğer hasarına neden olabileceğinden tedaviye başlamadan önce göğüs bölgesinin röntgen çekimi ve akciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilecektir (bkz. Bölüm 4).
Karmustin ile yüksek doz tedavi (600 mg/m2’ye kadar) yalnızca sonraki kök hücre nakliyle birlikte verilir. Böyle yüksek bir doz akciğerler, böbrekler, karaciğer, kalp ve mide-bağırsak sisteminde toksisitelerin sıklığını ve şiddetini arttırabilir ve aynı zamanda enfeksiyonlara ve elektrolit dengesizliklerine (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat düzeyleri) zemin hazırlayabilir.
Karın ağrısı (nötropenik enterokolit) kemoterapi ajanlarıyla tedavi sırasında tedaviyle ilişkili bir yan etki olarak ortaya çıkabilir.
Birden fazla, eş zamanlı sağlık sorunları olan ve hastalık durumu daha kötü olan hastalar yan etkiler açısından daha yüksek risk taşırlar. Yaşlı hastalar için bu özellikle önemlidir.
Doktorunuz sizi BİCNU'nun olası akciğer hasarı etkilerinin yanı sıra alerjik reaksiyonlar ve bunların belirtileri hakkında bilgilendirecektir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (bkz. bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİCNU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİCNU’nun yiyecek ve içeceklerle kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİCNU’yu hamilelik sırasında kullanmayınız. Doğmamış bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla, normal koşullarda bu ilaç hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Hamilelik döneminde kullanılırsa hasta, doğmamış bebeğe yönelik potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara bu ilaçla tedavi edilirken hamileliği önlemeleri önerilir.
BİCNU’yla tedavi sırasında erkek hastalar eşlerinin gebe kalmasını önlemek için tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca güvenli bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar. Erkek hastaların üreme yeteneği, karmustin tedavisi nedeniyle etkilenebilir. Karmustin tedavisine başlamadan önce üreme/aile planlaması konusunda yeterli danışmanlık almalısınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kullanılırken ve tedavi tamamlandıktan sonraki yedi gün boyunca emzirme
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİCNU anti-kanser ajanların kullanımı konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
Dozaj:
Dozaj sizin tıbbi durumunuza, vücut ölçünüze ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak belirlenir. İlaç genellikle 6 haftada bir ya da doktor tarafından önerildiği şekilde verilir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda BİCNU'nun tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir toplardamar içine 150-200 mg/m2'dir. Bu tek doz olarak verilebileceği gibi ardışık iki günde 75-100 mg/m2 enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir. Dozaj ayrıca karmustinin diğer antikanser ilaçlarla birlikte verilip verilmediğine de bağlı olacaktır.
Dozlar, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize göre ayarlanacaktır.
Otolog kök hücre naklinden önce diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verilen önerilen karmustin dozu intravenöz olarak 300 – 600 mg/m2'dir.
Kemik iliğinizde toksisiteyi önlemek için kan sayımınız sık sık izlenecek ve gerekirse doz ayarlanacaktır.
- Uygulama yolu ve metodu:
Sulandırma ve seyrelmeyi takiben BİCNU intravenöz yolla (toplardamar içine) bir ila iki saatlik sürede damla damla zerk edilecektir. Enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrıdan kaçınmak için infüzyon (yavaşça toplardamar içine zerk etme) süresi bir saatten daha az olmamalıdır. Enjeksiyon bölgesi uygulama esnasında izlenecektir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenecektir ve her hasta için farklılık gösterebilir.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanım Karmustin, yüksek akciğer toksisitesi riski nedeniyle çocuklar ve ergenlerde kullanılamaz.
Yaşlılarda kullanım Karmustin yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Eğer BİCNU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda karmustin dozu glomerüler filtrasyon hızı baz alınarak azaltılmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyon testleri periyodik olarak izlenmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİCNU kullandıysanız:
BİCNU size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla gereğinden fazla alma olasılığınız yoktur. Aldığınız ilacın dozu konusunda endişelerinizi varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
BİCNU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİCNU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BİCNU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİCNU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİCNU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.
- Ani gelişen hırıltılı solunum
- Solunum güçlüğü
- Göz kapaklarında şişme,
- Yüzde, dudaklarda şişme,
- Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa),
- Bayılma hissi
Bunların hepsi ciddi alerjik reaksiyon belirtileridir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİCNU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla) Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, fakat 1.000 hastada 1'den fazla) Seyrek (1.000 hastada 1'den az, fakat 10.000 hastada 1'den fazla) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın
- Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması-Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücresi azalması)
- Ataksi (istemli kas hareketinde koordinasyon eksikliği)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Gözde geçici kızarıklık, bulanık görme, retina kanaması (gözün ağ tabakasında kanamalar), iris ve optik sinirin iltihabı
- Yüksek doz tedavide hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
- Flebit (toplardamar iltihabı), ağrı, şişlik, kızarıklık ve hassasiyet ile birlikte görülebilir.
- Solunum bozuklukları (akciğerle ilgili sorunlar) ve nefes alma problemleri; bu ilaç şiddetli (ölümcül olabilir) akciğer hasarına yol açabilir. Akciğer hasarı tedaviden yıllar sonra da görülebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin: nefes darlığı, sürekli öksürük, göğüs ağrısı, sürekli halsizlik/yorgunluk.
- Şiddetli bulantı ve kusma (uygulamadan sonra 2-4 saat içinde başlayan ve 4-6 saat devam eden)
- Deride kullanılırsa deri iltihabı (dermatit)
- Kazara ciltle temas etmesi sonucunda deri veya tırnakların renginde geçici koyulaşma (hiperpigmentasyon)
Yaygın
- Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler (kan kanseri) ve kemik iliği displazileri (kemik iliğinin anormal gelişimi) Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: diş eti kanaması, kemik ağrısı, ateş, sık enfeksiyonlar, sık veya şiddetli burun kanaması, boyun, önkol, karın veya kasıkta şişmiş lenf düğümlerine bağlı topaklar, soluk cilt, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk veya genel enerji eksikliği
- Anemi (kanda kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma)
- Yüksek doz tedavide ensefalopati (beyin hastalığı); belirtiler arasında bir bölgede kas güçsüzlüğü, karar verme veya konsantrasyon güçlüğü, istemsiz seğirme, titreme, konuşma veya yutma güçlüğü, nöbetler yer alabilir
- Anoreksi (iştah kaybı)
- Kabızlık
- İshal
- Ağız ve dudaklarda iltihap
- Yüksek doz tedavide geri dönüşlü karaciğer toksisitesi (uygulamadan sonra 60 gün içinde görülebilir). Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirubin düzeyini yükseltebilir. Bu artışlar kan testleri ile saptanabilir.
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Cilt kızarıklığı
- Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
Seyrek
- Yüksek doz tedavide veno-oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir şekilde seyreder). Karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı durum. Aşağıdaki belirtiler mümkündür: karında sıvı birikmesi, dalak büyümesi, yemek borusunda şiddetli kanama, cildin sararması ve göz aklarında sarı renklenme
- Dokunun skarlı olduğu (interstisyel fibrozis) bir tür akciğer hastalığına bağlı solunum problemleri (daha düşük dozlarda). Belirtiler arasında kuru öksürük, nefes darlığı, yorgunluk ve kilo kaybı yer alabilir.
- Böbrek sorunları
- Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
- Gözde optik sinir ve komşu retina iltihabı
- Gastrointestinal sistemde kanama
Çok Seyrek
- Genellikle bacaklarda bir veya daha fazla damarın tıkanmasına neden olan bir kan pıhtısı oluşumuna neden olan iltihaplanma süreci. Etkilenen damar cildinizin yüzeyine yakın veya bir kasın derinlerinde olabilir (tromboflebit).
Bilinmiyor
- Kas ağrısı
- İkincil tümörler (radyasyon veya kemoterapinin neden olduğu kanserler)
- Nöbetler/havaleler (status epileptikus dahil)
- İlacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı
- Kısırlık
- Hamile kadınlarda fetüs gelişiminin bozulması
- Herhangi bir enfeksiyon bulgusu
- Hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı
- Alerjik reaksiyonlar
- Elektrolit dengesindeki bozukluklar (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat seviyeleri).
- Karın ağrısı (nötropenik enterokolit).
- Yüksek kümülatif dozlar ve uzun süreli karmustin veya diğer nitrozürelerle tedavi sonrası böbrek hacminde azalma, belirli metabolik ürünlerin kanda birikimi (azotemi) ve böbrek yetmezliği gözlemlenmiştir. Daha düşük toplam dozlarda da böbrek hasarı bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme