İlaç Bilgi Sayfası
BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699525754653
- ATC kodu
- J01XD03
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- DEVA HOLDİNG A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
İlgili ilaçlar
En Çok Aranan Antibiyotikler
Resmî Kullanma Talimatı
BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL Kullanım Bilgileri
BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
BİTERAL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
BİTERAL ampul, 3 mL çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. BİTERAL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
BİTERAL, yetişkinlerde ve çocuklarda ciddi enfeksiyonlardan sorumlu olan mikroorganizmalar (bazı bakteriler ve bazı parazitler) üzerinde etkilidir. Bu ilaç ağızdan tedavi uygulanması mümkün olmayan hastalar için kullanılabilir.
BİTERAL ornidazole duyarlı olduğu bilinen mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların antibakteriyel ve antiparaziter tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır:
-Bazı tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi, -Amoebiasis adı verilen bir hastalıktan sorumlu parazitin neden olduğu bağırsak veya karaciğerdeki bazı ciddi enfeksiyonların tedavisi, -Ameliyat sırasında bazı enfeksiyonların önlenmesi.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
- BİTERAL ampul absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir BİTERAL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle BİTERAL aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
- Karaciğer hastalığınız varsa; ciddi yetersizlik durumunda, doz ayarlaması yapılacaktır.
- Halihazırda nörolojik (vücudun sinir sistemi ile ilgili) sorunlarınız varsa nörolojik kötüleşmeyi doktorunuza bildiriniz.
- Hareketlilik sorunları, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık yaşarsanız BİTERAL’i bırakınız.
- BİTERAL’in yüksek dozda veya uzun süreli tedavisi durumunda ve/veya kan bozukluğu öyküsü olan kişilerde düzenli kan testleri yapılmasını gerektirir.
- Beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması durumunda doktorunuz enfeksiyonunuzun ciddiyetine bağlı olarak bu ilaçla tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verecektir.
- Hemodiyalize giriyorsanız doktorunuz ilacın dozunu ayarlayacaktır.
- Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
- Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
- Beyin hasarı görmüş kişilerde,
- Hamile kadınlarda,
- Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİTERAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BİTERAL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
Ornidazol ile alkol alımında sıcaklık, kızarma, kusma, kalp atış hızında artış riski (antabus etkisi) bulunmaktadır. En az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece BİTERAL kullanmaktan kaçınmalısınız.
BİTERAL, özellikle gebeliğin erken safhasında (ilk 3 ay) gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi -Yetişkinler: 1 ila 1,5 g/gün Tek bir infüzyon olarak 1 g doz uygulanabilir.
-Çocuklar:20 ila 30 mg/kg/gün.
-Yenidoğanlar ve bebekler: 20 mg/kg/gün, 10 mg/kg’lık iki doz halinde.
Hastanın durumu uygun olduğunda, aynı dozda ağızdan da alınabilir.
Cerrahide ameliyat sonrası enfeksiyonların profilaksisi Genel bir kural olarak, antibiyotik tedavisi kısa süreli olmalı, genellikle intraoperatif dönemle sınırlı kalmalıdır. Bazen 24 saat, ancak asla 48 saatten fazla olmamalıdır.
-Yetişkinler: Anestezi indüksiyonu sırasında 1 g intravenöz infüzyon, gerekirse 24 saat sonra tekrarlanabilir.
-Çocuklar:20 ila 30 mg/kg/gün dozunda aynı protokol.
-Yenidoğanlar ve bebekler: 20 mg/kg/gün, 10 mg/kg’lık 2 doz halinde.
Amebiasis tedavisi -Yetişkinler: 1 ila 1,5 g/gün.
-Çocuklar: 30 ila 40 mg/kg/gün.
Hepatik amebiasisin apse aşamasında, ornidazol tedavisi ile birlikte apsenin boşaltılması da yapılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
BİTERAL 500 mg/3 mL I.V. infüzyon için çözelti yavaş infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
BİTERAL’in kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 mL’si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, %10 dekstroz Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0,9 sodyum klorür, %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz.
Solüsyon yavaş I.V. infüzyon şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: BİTERAL’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz durumunda doz ayarlaması yapılacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
BİTERAL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer BİTERAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTERAL kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
BİTERAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİTERAL’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİTERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BİTERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın olmayan:
- Kusma,
- İshal,
- Üst karında rahatsızlık,
- Ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek:
- Kafa karışıklığı durumu
- Uyku hali,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Tremor (titreme),
- Rijidite (kas sertliği),
- Hareketleri koordine etmede zorluk,
- Nöbet,
- Yorgunluk,
- Geçici bilinç kaybı ve periferal nöropati (sinir hasarı),
- Ataksi (kol ve bacaklardaki kas kontrolünü kaybetmeye neden olan koordinasyon eksikliği),
- Vertigo (baş dönmesini içeren sersemlik hali),
- Tat alma bozukluğu,
- Mide bulantısı,
- Üst karın ağrısı
- Kaşıntı,
- Döküntü ve cilt reaksiyonları
Çok seyrek:
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
Bilinmiyor:
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda görülebilir)
- İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya karma tip hepatit (karaciğer iltihabı), hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreasın iltihabı (pankreatit) bildirilmiştir.
- Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Kısıtlama olmayan reçeteleme Tüm Hekimler Kaynak doğrulandı
KY
- Sağlık raporu
- Kaynakta belirtilmemiş
- Kaynak tarihi
- 01.07.2026
- Resmî kural
- EK-4/E T1 No 3
- Kaynak
- EK-4/E_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme