BONEDRO 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi , BONEDRO ’ nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif ş iddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar. BONEDRO ’ nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

8 Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olma yan : 100 hastanın birinden az, faka t 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONEDRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan:  Şidd etli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEDRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza ger ek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın acil bölüme başvurunuz

Çok yaygın:  Kanda düşük fosfat düzeyi Yaygın:  Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, ekle m ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)  Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri  Konjonktivit (bir ç eşit göz iltihabı)  Kırmızı kan hücrele rinin sayısının düşmesi (anemi)  Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)  Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi  Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı

9 Yaygın olmayan:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları  Düşük kan basıncı  Göğüs ağrısı  Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı  Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat du yusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük  Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması  Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)  Kilo artışı  Terlemenin artması  Uykulu olma hali  Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet  Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi  Hırıltılı veya öksü rük ile solunumda zorluk  Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)  Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri (idrarda protein bulunması)  Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş y aralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. BONEDRO ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi durdurduktan sonra b unlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.  Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritm ine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Seyrek:  Yavaş kalp atışı

10  Zihin karışıklığı  Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastala rda uyluk kemiğinde olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.  Akciğer dokusunun iltihabı (akc iğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)  Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler  Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)  Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye sekonder kard iyak aritmi)  Fanconi sendromu olarak adlandırıla n böbrek fonksiyon bozukluğu (k esin olarak doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir.) Çok seyrek:  Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma  Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı  Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyum seviyesine bağlı)  Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik ha sarının belirtileri olabilir.  Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek de olsa osteonekroz görülmüştür. BONEDRO ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz derhal doktorunuza bildirin. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer ala n veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 nu maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

11 (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.