CAPIFUNG 70 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA ULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Renal replasman tedavisi sırasında kullanım Sürekli renal replasman tedavisi alıyorsanız kaspofungin kullanımı sırasında, poliakrilonitril türevi membranların (örn. hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon sırasında kullanılan) kullanımı ilacın adsorpsiyonuna ve buna bağlı olarak ilaç etkinliğinde azalmaya neden olabilir. Bu durum tedavi başarısızlığı riskine, enfeksiyonun kötüleşmesine ve ölüme yol açabilir. Dozun artırılması bu etkiyi önlemeyebilir. Doktorunuz alternatif bir ekstrakorporeal membranın veya başka bir antifungal ajanın kullanılmasını önerebilir. CAPİFUNG ’un yiyecek ve içecek ile kullan ılması İlaç da mar içine uygulandığından, y i yecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İla c ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ışı n ı z. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. CAPİFUNG gebe kadınlarda incelenmemiştir. CAPİFUNG ha milelik döne mi nde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Tedaviniz sı ras ı nda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza dan ışı n ı z. Emzi rme İla c ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ışı n ı z. CAPİFUNG alan kadınlar emzirmemelidir. Araç ve makine kullan ımı CAPİFUNG’u n araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi yoktur. CAPİFUNG ’un içer i ğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakk ı n d a önemli bi lgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında ‘sodyum içermez’ . D i ğer ilaçla r ile bi rlikte kullan ımı Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CAPİFUNG diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CAPİFUNG’un etki mekanizmasını etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasında ilave kan testleri isteyebilir.
• efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.
• fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• bir steroid olan deksametazon.
• bir antibiyotik olan rifampisin. Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CAPİFUNG almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ı yorsan ı z veya son zamanlarda kulland ı n ı zsa lütfen doktorunuza veya eczac ı n ı za bunlar hakk ı nda bilgi veriniz. 3. CAPİFUNG na sı l kullan ılır? Uygun kullan ı m ve doz/uygulama sı k lığı için talimatla r : CAPİFUNG her zaman doktorunuz veya bir sa ğlı k personeli taraf ından hazırlanacak ve uygulanaca kt ır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CAPİFUNG alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg’ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

CAPİFUNG günde bir kez yakl a şı k 1 saat süren, da mar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yav a ş yavaş uygulan ma lıdı r. Değ i şik yaş grupları : Ç ocuklarda kullan ı m: Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir. Yaşlılarda kullan ı m: Y aşlılarda doz ayarla m ası gerek m ez; ancak bazı yaş l ı k i şilerde artm ış duyarlı l ık göz ardı edil mem elidir. Böbrek/K a raciğer yetmez liğ i: Böbrek yet mezli ği olan hastalarda d oz ayarla ma sı gerekmez. Hafif karaci ğer yet m ezliği olan eri şkin hastalarda doz ayarla mas ı gerekmez. Or t a ve ciddi karaci ğer yet m ezliği olan hastalar için uygun do zu doktorunuz belirleyecektir. Eğer CAPİFUNG 'un etkisinin çok güçlü veya za yı f old uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ı n ı z ile konuşunuz. Kullanman ı z gerekenden fazla CAPİFUNG kullandı ysan ı z: Her gün doktorunuz CAPİFUNG’a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer size çok fazla CAPİFUNG verild i ği ni düşünüyorsanı z derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. CAPİFUNG ’u kullan mayı unutursanı z: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ı n ı z. CAPİFUNG ile tedavi sonlandırı l dığında ki oluşab il ecek etki ler: İla c ı n kesilm esiyle olu ş abilecek belirtiler bilinmem ektedir. 4. Olası y an etkiler nelerdir? Tü m ilaçlar gibi CAPİFUNG da yan etkiler e neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez. A şağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz , derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz – size acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir:

• Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük - ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü - ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• öksürük, ciddi solunum güçlükleri - bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
• döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens - Johnson sendromu) Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz. Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın :

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri
• Baş ağrısı
• Toplar damar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı Yaygın olmayan :
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma
• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma
• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği
• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet
• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uykudan uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı
• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, anüsten gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik
• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu
• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler
• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Böbrek fonksiyonunun kaybı, aniden böbrek fonksiyonunun durması
• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı
• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış
• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme. Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler Çok yaygın :
• Ateş Yaygın :
• Baş ağrısı
• Kalp atışlarında hızlanma
• Ciltte k ızarma, düşük kan basıncı
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)
• Kaşıntı, döküntü
• Kateter yerinde ağrı
• Üşüme
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler. Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıl a şı rsa nı z doktorunuzu, hemşirenizi veya eczac ı n ızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CAPİFUNG 'un saklanmas ı CAPİFUNG 'u çocuklar ı n göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ı nda sakla yı n ı z. Flakonlar Liyofilize flakonlar buzdola b ında 2°C- 8°C’de saklanmal ıdı r. Hazırlan m ış konsantre ilaç Haz ı rlanan CAPİFUNG hasta infüzyon solüsyonu hazı rlanm adan önce 1 saat ≤ 25°C ’de saklanabilir. Seyreltil m iş ilaç IV torba vey a ş i şedeki son hasta infüzyon solüsyonu ≤ 25°C’de 24 saat veya 2°C- 8°C’de 48 saat saklanabilir. Hazırlandıktan sonra CAPİFUNG derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “CAPİFUNG’ u kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız). Son kullanm a tari hiyle uyumlu olarak kulla nı n ız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPİFUNG ’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık - bakım görevlilerine yöneliktir. CASPOFUNGİN’i kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları: CAPİFUNG ’u kullanıma hazırlama CAPİFUNG ’u n d i ğ er intravenöz m addeler, aditi fler veya ilaçlarla geçimlili ği hak k ında hiçbir veri bulunm adığından CAPİFUNG ’u başka ilaçlarla kar ış t ırmayı n veya aynı anda infüzyonla uygula m ayı n. DEKS T R OZ (α -D- GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN çünkü CAPİFUNG DEKST R OZLU SOLÜSYONLAR İÇERİ S İNDE STABİLİTESİNİ KO R UMAZ . CAPİFUNG’u infüzyon için hazırlama 1- Buzdolabından çıkardığınız CAPİFUNG flakonu oda ısısına getiriniz. 2- Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz. Not: Her CAPİFUNG flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1’de listelenmektedir. Tablo 1 CAPİFUNG ’u Hazırlama Bilgisi CAPİFUNG flakon Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil) Eklenmesi gereken Hazırlama Solüsyonu Hacmi Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon 50 mg 54,6 mg 10,8 mL 5 mg/mL 70 mg 75,6 mg 10,8 mL 7 mg/mL Beyaz veya beyazı m sı renkte kompakt toz tamamen erim elidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yav a ş ça çalkala yınız. Solüsyonu hazı rlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü m adde veya renk değ i şikliği bak ı m ından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulan ı ksa veya çökel m e varsa kullan ma yınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sı cakl ıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CAPİFUNG flakonlar ı tek kulla nı m lı kt ır; kullan ı lm ayan solüsyon atı lmal ıdı r. 3 - Aseptik olarak ha z ı rlanan uygun haci m deki (mL) CAPİFUNG ’ u 250 mL %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatl ı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya ş i şe) transfer ediniz. Alternatif olarak, ha z ı rlanan CAPİFUNG hac mi (mL) daha düşük haci m de %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktat l ı ring er enjeksiyonuna eklen ebilir ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon a şı lmamal ıdı r. Bu infüzyon solüsyonu ≤25°C’de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2- 8°C’de saklandığında 3600 48 saat içinde kullan ı lma lıdı r. Pediyatrik hasta l arda (3 ay -17 y a ş aras ı) önerilen dozaj Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m ’ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’ı aşmamalıdır. Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay - 17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula - Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317 (17): 1098 (letter)). VYA (m ) = Boy (cm) x Kilo (kg) Hastan ı n VYA’sı hesaplandı ktan s onra, miligram cinsinden yükle me dozu VYA ( m ) x 70 mg/m çarp ı m ıyla hesaplan mal ıdır. Miligram cinsinden ida me dozu VYA (m ) x 50 mg/m çarp ı m ıyla hesaplan mal ıdı r. Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m ’ ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır). CAPİFUNG pediyatrik hastalara ilaç klerensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CAPİFUNG’un günde 70 mg/m dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır) .