CASFUGIN 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi CASFUGİN de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz - size acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir:

• D öküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük - ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• H ırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü - ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• Ö ksürük, ciddi solunum güçlükleri - bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
• D öküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens - Johnson sendromu) Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz. Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

görülebilir.

görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyu m düzeyleri
• Baş ağrısı
• Toplardamar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı Yaygın olmayan:
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma
• Bulanık görme, göz yaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma
• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği
• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet
• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uykudan uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı
• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, anüsten gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik
• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu
• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler
• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Böbrek fonksiyonunun kaybı, aniden böbrek fonksiyonunun durması
• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı
• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış
• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme. Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler Çok yaygın:
• Ateş Yaygın:
• Baş ağrısı
• Kalp atışlarında hızlanma
• Ciltte kızarma, düşük kan basıncı
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)
• Kaşıntı, döküntü
• Kateter yerinde ağrı
• Üşüme
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız. 5. CAS FUGİN ’ i n S aklanması CASFUGİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar Liyofilize flakonlar buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklanmalıdır. Hazırlanmış konsantre ilaç: CASFUGİN ’in enjeksiyonluk su ile hazırlanan solüsyonu 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar saklanabilir. Seyreltilmiş ilaç: Ürün rekonstitüye edildikten sonra 25°C altında saklamak koşuluyla 24 saat, 2 - 8ºC arasında saklamak koşuluyla 48 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlandıktan sonra CASFUGİN derhal kullanılmalıdır çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “ CASFUGİN’i kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. CASFUGİN’i karton ambalajında ve flakonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim D eğişikliği Bakanlığın d a belirlenen toplama sistem ine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks : 0212 697 00 24 E - mail: deva@devaholding.com.tr Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kartepe/ KOCAELİ Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. CASFUGİN’i infüzyon için hazırlama 1 - Buzdolabından çıkardığınız CASFUGİN flakonu oda ısısına getiriniz. 2 - Aseptik olarak 10 , 5 mL enjeksiyonluk su ekleyiniz. Beyaz - beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz . Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayı nız. Hazırlanan solüsyon 25°C altındaki sıcaklıklarda 24 saate kadar saklanabilir. CASFUGİN flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. 3 - Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki ( mL) CASFUGİN’i, 250 mL % 0 , 9, % 0 , 45 veya % 0 , 225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CASFUGİN hacmi (mL) daha düşük hacimde % 0 , 9, % 0 , 45 veya % 0 , 225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0 , 5 mg/mL son konsantrasyonu aşılmamalıdı r. Bu infüzyon solüsyonu 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2 - 8°C arasında saklandığında 48 saat için de kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulama şekli: Hazırlama ve seyreltme işlemlerinden sonra, CASFUGİN yaklaşık 1 saat süren, yavaş intravenöz (I . V . ) infüzyonla uygulanmalıdır. CASFUGİN I . V . bolus şeklinde uygulanmamalıdır. Hem 70 mg hem de 50 mg flakonlar mevcuttur. Kaspofungin tekli günlük infüzyon şeklinde verilmelidir.