CEZOL 500 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, CEZOL’ün içeriğ inde bu lunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir. Yaygın yan etkiler (H er 100 kiş iden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı) Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı, Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), Kan üre azotu artışı, Bulantı, kusma. Seyrek yan etkiler (H er 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme), Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme, kurdeşen vb.), Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç b elirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.), Sarılık, Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi), Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal, Ciltte v e göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu) ya da ci ltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı, Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış ) ile görülür, Kaşıntı, ateş , şişlik , Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili), İştahsızlık, diya re, Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu, K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı), Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk. Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir

sistemi belirtileri ortaya çıkabilir. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ı n ı z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ı klayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ın güvenliliğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ış olacaks ı n ı z. E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. CEZOL ’ ü n S aklanması CEZOL ’ ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sulandırılmadan önce 25 o C’ nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son k ullanma tarihinden sonra CEZOL’ü kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: deva@devaholding.com.tr İmal Y eri: Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi , Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ Çözücü İmal Yeri: Deva Holding A.Ş. Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No: 2 Kartepe/KOCAELİ Bu kullanma talimatı …………………. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞ LIK PERSONEL İ İÇİ ND İ R. Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. İntramüsküler uygulama CEZOL 500 mg İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 2 ml enjeksiyonluk su ya da 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu (CEZOL’ün İ.M. formları, çözücü olarak % 0.5 lidokain hidroklorür içerir) içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir. Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır. İntravenöz uygulama İntravenöz enjeksiyon CEZOL 500 mg İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, 2 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritil melidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir. İntravenöz infüzyon CEZOL 500 mg İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği ş ekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50 - 100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon seklinde uygulanabilir: %0.9 sodyum klorür %5 dekstroz laktatlı ringer %5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür %5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür %5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer solüsyonu %5 sodyum bikarbonat solüsyonu