CICIFEN 100 MG/5 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON (100 ML)

Tüm ilaçlar gibi, CİCİFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CİCİFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

− Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki): yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk. − Ateş ve genel durumu nuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları olan ateş. CİCİFEN, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücrelerinin sayısında aza lmaya (agranülositoz) neden olabilir (bu durum nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir. − Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir). − DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonla rı geliştirirseniz, CİCİFEN almayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların büyüdüğü v e yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal nekroliz) hale gelebilir. Ayrıca cilt, deri altı doku ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir. Şiddetli yayılan deri döküntüsü ("Stevens - Johnson Sendromu", " toksik epidermal nekroliz" ve "eritema multiforme", semptomlar şunları içerir: Şiddetli deri döküntüsü, ağız içi, burun ve cinsel organları da içerecek şekilde ciltte kabarmanın yanısıra ağrı, baş ağrısı ve ateş gibi semptomların eşlik edebildiği cilt soyu lması) − Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) (bilinmeyen bir kull anıcı sayısı olmakla birlikte yan etkiler bildirilmiştir) (bkz. Bölüm 2). − Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi aseptik menenjit belirtileri. − Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacı k kusma, dışkıda kan gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak kanaması belirtileri. − Kan hücrelerinde ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları - ilk belirtiler şunlardır: Yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve deriden kanama. − Böbrek fonksiyonunda azalma, sıvı tutulması (ödem), böbrek iltihabı ve böbrek yetmezliği gibi böbrek sorunları. − İbuprofen ile; karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonunda azalma ve gözlerde ve/ veya ciltte sararma (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren oluşabilir. − Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. CİCİFEN, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbrekl erinize zarar verebilir ve asitlerin kanınızdan idrara düzgün bir şekilde atılmasını engelleyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden olabilir (bkz. Bölüm 2). kas zayıflığı ve baş dönmesi semptomlar ve belirti ler olarak görülebilir. − Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı. CİCİFEN gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği il e ilişkilendirilmiştir. İbuprofen ile kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve cilt. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutu lması (ödem), iltihaplanma gibi böbrek sorunları ve

böbrek yetmezliği. Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma, gözlerin ve/veya

sararması (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir. CİCİFEN’in b azen Crohn hastalığı veya kolit semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun CİCİFEN’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

Yaygın − Baş ağrısı, baş dönmesi − Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma) − Döküntü − Yorgunluk Yaygın olmayan − Burun akıntısı veya tıkanıklık (alerjik rinit) − Aşırı duyarlılık − Uyku bozukluğu, hafif kaygı hissi − Görme bozukluğu, duyma bozukluğu − Bronş spazmı, astım − Ağız ülseri − Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, mide mukoz membranı iltihabı − Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları − Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler − Işığa duyarlılık − Bozulmuş böbrek fonksiyonu − Sers emlik hissi − Karıncalanma, iğnelenme hissi − Duyma kaybı − Kulak çınlaması (tinnitus), − Baş dönmesi (vertigo) − Kan sayımında değişiklikler Seyrek − Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı − Alerjik reaksiyon − Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı − Kan sayımında değişiklikler − Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet verebilecek kırmızı kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma) − Görme kaybı (görme sinirinin iltihabı) − Ödem − Karaciğer hasarı Çok seyrek − Karaciğer yetmezliği − Kalp yetmezliği − Pankreas iltihabı − Deri reaksiyonlarının şiddetli formları − Yüksek tansiyon − “Stevens - Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eritema multiforme” gibi cilt problemleri (ağzınızın, burnunuzun veya kulakl arınızın içini de etkileyebilir). Bilinmiyor − Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesi − DRESS sendromu olarak bilinen ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS semptomları arasında deri döküntüsü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi) artışı yer alır. − Başlangıçta ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklarla birlikte kırmızı, pu llu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Bu semptomları geliştirirseniz CİCİFEN kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız. Ayrıca 2. bölüme bakınız. CİCİFEN’in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alınız. İstisnai durumla rda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğun ağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakteriz e olarak gelişebilen nekrotizan fasiit). İbuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya daha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir. CİCİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi duru munda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmako vijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CİCİFEN’in S aklanması CİCİFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİCİFEN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİCİFEN’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul Bu kullanma talimatı.. /../.. tarihinde onaylanmı ş tır.