IBUFEN 100 MG/5 ML 100 ML PEDİATRİK ŞURUP

İBUFEN ’i ç ocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun
talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Uygun kull a nım ve doz/uygulama sıklığı için ta limatlar
Çocuklar
Soğuk algınlığı ile ilişki li akut a ğrı ve ateş: Tavsiye edilen doz, tek bir doz h al inde vücut
a ğırlığı başına 5-7,5 mg ibuprofen/kg veya bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20 -
30 mg/kg’dır. Doz hesaplanırken aşağıdaki tabloda tar i f edildiği gibi vücut ağırlığı
ku l lanılmalıdır (yaşlar yaklaşık olarak verilmiştir):
Kilo Yaş Doz Sıklık
7-10 kg 6 ay - 1 yaş 2,5 mL Günde 3 def a
10-14,5 kg 1-2 yaş 2,5 mL Günde 3-4 def a
14,5-25 kg 3-7 yaş 5 mL Günde 3-4 defa
25-40 kg 8-12 yaş 10 mL Günde 3-4 def a
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir. İBUFEN 6 aylıktan küçük çocuklar a
veya 7 kg'dan düşük ağırlığa sahip çocuklara verilmemelidir.
Jüven i l romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal
eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar
verilebilir.
Ye tişk inler ve 12 yaş üzeri çocuklar (>40 kg)
Romatizmal hastalıklar: Ta vsiye edilen doz, gerektiğinde g ünde ü ç def a 20-3 5 mL (400-700
mg) kullanılması şeklindedir. Dozlar arasında en az 4-6 saat olmalıdır. Sabah sertliğinin dah a
hızlı düzelmesi için ilk doz aç k arnına verilebilir. Günlük maksimum doz 2.400 mg’dır.
Hafif ve orta şiddette ağrı: Tavsiye edilen doz, g ünde 3-4 d efa veya tek bir dozda 200-400 mg
(10-20 mL) kullanılması şe k linde d ir.Dozlar arasında en az 4-6 saat olmalıdır.
Şiddet li karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa veya yaşlıysanız, doktorunuz size mümkün
olan en düşük doz olan doğru dozu söyleyecektir.
Uygulama yolu:
Etkisinin hızlı başlaması i çin doz aç karnına alınabilir. Eğer hassas bir mideniz varsa,
İBUFEN ’i yiyecek ile birlikte alab ili rsiniz.
İBUFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullan m adan önce
şişey i iyice ç alkalayınız.
E ğer İBUF EN ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşun u z.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İBUFEN kullandıysanız
R eçete edilen günlük dozdan d aha fazlasını ku l lanmayınız.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBUFEN kul l anmışsanız ya da çocuklar bu ilacı
kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her
zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak
çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,
göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), g üçsüzlük ve baş
dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum proble m ler i bildirilmiştir.
Gerekli ise mide yıkanır, aktif karbon verilir. Mide-bağırsak problemleriniz varsa antiasidler
(midede oluşan asit yoğunluğuna karşı kullanılan ilaç) verilir. Düşük t a nsiyon varsa, damar
yoluyla sıvı ve gerekirse kalbin kasılma gücü için destek sağlanır. Yeterli idrar salgılanması
sağlanmalıdır. Asit-baz ve elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir. Belirti ve bulguları ortadan
kaldırmaya yönelik diğer tedaviler uygul a nmalıdır.
İBUFEN ’den kulla nma nız gerekenden fazlasını kull an dıysanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İBUFEN ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları de n gelemek için çift doz vermeyiniz.
İBUFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşab i lecek etkile r:
Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBUFEN kullanmaya devam etmeniz önem
taşımaktadır. Sadece ç ocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz.
İBUFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.
Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle
kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Ola sı yan etkiler nelerdir?
T üm ila çlar gibi, İBUFEN ’in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olu r sa, İBUFEN ’i ku llanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bil dir iniz veya size en yakın h a stanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki): yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutm a
güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk.
− Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir
enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel
enfeksiyon semptom l arı olan ateş. İBUFEN , enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla
beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya (agranülositoz) neden olabilir (bu durum
nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir.
− Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri
bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir).
− DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya ç ıkabilir.
DRESS’in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve
eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları
geliştirirseniz, İBUFEN almayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli
dök üntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve
dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların
büyüdüğü ve yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal
nekroliz) ha l e gelebilir. Ayrıca cilt, deri altı doku ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte
ciddi enfeksiyon oluşabilir. Şiddetli yayılan deri döküntüsü ("Stevens-Johnson
Sendromu", "toksik epidermal nekroliz" ve "eritema multiforme", semptomlar şun l arı
içerir: Ş idd etli deri döküntüsü, ağız içi, burun ve cinsel organları da içerecek şekilde
ciltte kabarm a nın yanısıra ağrı, baş ağrısı ve ateş gibi semptomların eşlik edebildiği
cilt soyu l ması)
− Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas o la rak deri
kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın
bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) (bilinmeyen bir kullanıcı sayısı
olmakla birlikte yan etkiler bild i rilmiştir) (Bkz. Bölüm 2).
− Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi
a septik menenjit belirtileri.
− Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan
gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak ka naması
belirtileri.
− Kan hücrelerinde ve trombosit sayı la rında azalma gib i k an bozuklu kla rı - ilk belirtiler
şunlardır: Y üksek ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, g rip benzeri semptomlar, ağız, burun,
kulak ve deriden kan ama.
− Böbrek fonksiyonunda azal ma, sıvı tutulması (ödem), böbrek i ltihabı ve böbrek
yetmezliği gibi böbrek sorunları.
− İbuprofen ile; k araciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonunda azalma ve gözlerde ve/veya
ciltte sararma (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları g ibi k araciğer sorunları na d iren
o l uşabilir.
− Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. İBUFEN , özellikle önerilen
dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbreklerinize zarar
verebilir ve asitlerin kanınızdan idrara düzgün bir şekilde atılmasını engelleyebi li r
(renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden
olabilir (bkz. Bölüm 2). k as zayıflığı ve baş dönmesi semptomlar ve belirtiler olarak
görülebilir.
− Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti
olabilen göğüs ağrısı.
İBUFEN gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard
infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.
İbuprofen ile ka n hücreleri ve trombos i t sayılarınd a azalma gi bi kan bozuklukları - ilk
belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri sempto ml ar, ağız, burun, k ulak
ve cilt. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbre k sorunları
ve böbrek yetmezliği. Karaciğer ilt i h a bı, ka raciğer fonksiyonlarında aza lma, gözlerin ve/vey a
sararması (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya
çıkabilir.
İBUFEN ’in bazen Crohn hastalığı veya kolit semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir.
Bun l arın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise,
çocuğunuzun İBUFEN ’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
çocuğunuzun hastaneye yatırılmasın a gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldu k ça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Y an etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastadan 1'ini etkileyeb ili r.
Yaygın olmay a n: 100 hastadan 1'ini etkileyebilir.
Seyrek: 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir.
Çok seyre k: 10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin ed i lemiyor.
Yaygın
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Sindirim sistem i ile ilgili yan etkiler (m ide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz
ve kabızlık, siy a h renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma)
- Döküntü
- Y orgunluk
Yaygın ol ma yan
- Burun akıntısı veya tıkanıklı k (a lerjik rinit)
- Aşırı duyarlılık
- Uy k u bozukluğu, hafif kaygı hissi
- Görme bozukluğu, duyma bozukluğu
- Bronş spazmı, astım
- Ağız ülseri
- Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülser i, mide mukoz membranı iltihabı
- H epatit, sarılık, normal olmayan karac i ğer fonksiyonları
- Kaşıntı, deride ve m ukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler
- Işığa duy a rlılık
- Bozulmuş böbrek fonksiyonu
- Sersemlik hissi
- Karıncalanma, iğnelen m e hissi
- Duyma kaybı
- Kulak çınlaması (tinnitus),
- Baş dönmesi (vertigo)
- Kan sayımında değ i şiklikler
Seyr ek
- Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı
- Alerjik reaksiyon
- R uhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı
- Kan sayımın da değişiklikler
- Kan hücre sayısında azalma (anemi, ha l sizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet
verebilecek kırmızı kan hücrelerinde ya da hemoglobinde az alma)
- Görme kaybı (görme sinirinin iltihabı)
- Öde m
- Karaciğer hasarı
Çok seyrek
- Karaciğer yetmezliği
- K al p yetmezliği
- Pankreas iltihabı
- Deri reaksiyonlarının şiddetli formları
- Y üksek tansiyon
- “Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eritema m ultiforme”
gibi cilt problemleri (ağzınızın, burnunuzun veya kulaklarınızın içini de etkileyebi li r).
Bilinmiyor
- Ülseratif kolit ya da Crohn hasta l ığı gibi bağırsak i ltihabı hast a lıklarının kötüleşmesi
- DRESS sendromu olarak bilinen ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS
semptomları arasında deri döküntüsü, ateş, lenf düğümlerinin şişmes i ve eozinofillerin
(bir tür beyaz kan hücresi) artışı yer alır.
- Başlangıçta ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımlarında,
gövdede ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir
döküntü (a k ut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
Bu semptomları geliştirirseniz İBUFEN kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.
Ayrıca 2. b öl üme bakınız.
İBUFEN ’in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alınız.
İstisnai durumlarda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ
kullanımında, enfeksiyon ile ili şkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir
(yoğun ağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak der i, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak
gelişebilen nekrotizan f a siit). İbuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya
çık a rsa veya daha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.
İBUFEN alımı i l e ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
E ğer bu kullanma ta limatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuz u ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Ya n Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya alm a yan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda heki m iniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri w ww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklay a rak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını ar a yarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkiler i b i ldirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağla m ış olacaksınız.