İlaç Bilgi Sayfası
COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699638953967
- ATC kodu
- L03AX13
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- TEVA İLAÇLARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU) Kullanım Bilgileri
COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
COPAXONE
40 mg/mL multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan
bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenle r ve bağışıklık sistemini
düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin
vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum
beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE
40 mg/mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada
kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülme yen herhangi bir MS
formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. COPAXONE
40 mg/mL’nin MS atağının
süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi
bir etkisi olmayabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
COPAXONE
, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar
sonra ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya
çıkabilir.
Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir.
Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa düzenli testler ve kontroller yaptırmanız
gerekebileceğinden , - Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya daha öncesinde karaciğer hastalığınız
olmuşsa (alkol kullanımına bağlı olanlar dahil) , - Kızarma, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi semptomlar gözlenebilir.
- 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamış olduğu için
kullanılmamalıdır. - COPAXONE
özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini
önemseyiniz .
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
COPAXONE
’un yiy ecek ve içecek ile kullanılması
COPAXONE
deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi
beklenmemektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile ol abileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
hamilelik sırasında COPAXONE
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
COPAXONE
, doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı veriler, COPAXONE
’un anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/ bebekler
üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. COPAXONE
emzirme döneminde
kullanılabilir.
Emziriyorsanız COPAXONE
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya
eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkütan ) haftada üç defa uygulanan enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma hazır kalemdir (40 mg glatirame r asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde
yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).
COPAXONE
’un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:
- Sadece cilt altındaki dokuya (subkütan dokuya) uygulanır.
- Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
- Aynı kalemi asla birden fazla kullanmayınız. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
- COPAXONE
içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte
uygulamayınız. - Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir enjeksiyonluk çözelti içeren
kullanıma hazır kalem kullanınız. - Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır k alem içinde küçük hava kabarcıkları olabilir.
Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi
kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.
COPAXONE
’u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya
hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve
enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin
olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
COPAXONE
cilt altına enjekte edilmelidir.
COPAXONE
’u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
1. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi çıkarınız.
Karton kutudan bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ÇIKARINIZ .
2. G erekli Malzemeleri Hazırlayınız.
Aşağıdaki gerekli malzemeleri HAZIRLAYINIZ ve tem iz bir yüzeye YERLEŞTİRİNİZ . - 1 Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
- 1 alkollü mendil (ürün ile birlikte verilmemiştir)
- 1 gazlı bez veya pamuk (ürün ile birlikte verilmemiştir)
- 1 kullanılmış enjektör ve iğnelerin atılması için bir iğne kutusu ya da keskin ve delici
aletlere dayanıklı kutu (ürün ile birlikte verilmemiştir)
Eğer bir iğne kutunuz yoksa eczacınız veya sağlık personeline söyleyiniz.
3. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem i kontr ol ediniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem in hasar görmemiş (çatlak veya sızıntı gibi)
olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem in üzerinde “COPAXONE
40 mg/mL PEN
enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem” yazısının bulunduğunu KONTROL
EDİNİZ.
Son kullanma tarihini KONTROL EDİNİZ.
Son kullanma tarihi geçmişse, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem i hasar
görmüşse veya size yanlış ürün verilmişse ürünü KULLANMAYINIZ.
Kapağı açılmış veya hasar görmüş ürünü KULLANMAYINIZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem i ve ilacın kullanımı güvenli
olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
Gözlem penceresindeki çözeltinin berrak olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Not: Çözelti içinde zararsız ve enjekte edilebilir küçük hava kabarcıkları bulunabilir. Enjekte
etmeden önce hava kabarcıklarını yok etmeye çalışmayınız.
İlaçta herhangi bir partikül varsa KULLANMAYINIZ . İlaç donmuşsa KULLANMAYINIZ .
İlacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
4. 20 dakika bekleyiniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem i temiz, düz bir yüzeye koyunuz.
Eğer kalem buzdolabında saklanmışsa, ilacın oda sıcaklığına ulaşması için 20 dakika
BEKLEYİNİZ
Not : Soğuk ürünün enjekte edilmesi herhangi bir hasara neden olmaz ancak memnuniyet
vermeyen bir enjeksiyona neden olabilir.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi direkt
güneş ışığına maruz kalacak şekilde BIRAKMAYINIZ.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemini
yukarıda belirtilenden farklı bir şekilde ISITMAYINIZ.
5. Ellerinizi Yıkayınız.
Ellerinizi su ve sabun ile YIKAYINIZ ve temiz bir havlu ile İYİCE KURULAYINIZ.
Gözlem penceresi
6. Bir Enjeksiyon Bölgesi Seçiniz ve Hazırlayınız.
Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon
yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:
Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi
kullanmaktan kaçınınız.
Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)
Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)
Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir
enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı
olasılığını azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini
dönüşümlü olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.
Lütfen dikkat ediniz : Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru
hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için
planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz.
Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır
(kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.
Seçilen enjek siyon bölgesini yeni bir alkollü mendil kullanarak TEMİZLEYİNİZ .
Enjeksiyondan önce derinin kuruması için 10 saniye BEKLEYİNİZ .
COPAXONE
'u ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya s ertlik ya da yumru hissettiğiniz
bölgelere enjekte ETMEYİNİZ .
Kıyafet üzerinden enjekte etmeyiniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem i bir hafta içinde aynı yere (bölgeye) bir
defadan fazla enjekte ETMEYİNİZ .
7. Koruyucu Kapağı Çıkarınız
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem i bir elinizde TUT UNUZ .
Gösterildiği şekilde KAVRAYINIZ ve koruyucu kapağı DÜZ OLARAK ÇIKARINIZ.
Koruyucu kapağı ağzınız veya dişlerinizle ÇIKARMAYINIZ.
Koruyucu kapağı HEMEN ATINIZ .
Kontaminasyonu önlemek için iğneni n kapağını yeniden takmaya ÇALIŞMAYINIZ .
Kontaminasyonu önlemek için açtıktan sonra iğneye DOKUNMAYINIZ .
Kullanılmamış olsa bile kalemin kapağını yeniden TAKMAYINIZ .
8. Enjeksiyonun Yapılması
A) Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi enjeksiyon bölgesindeki derinize 90º
açıyla YERLEŞTİRİNİZ.
B) İ ğneyi aşağıya doğru itiniz ve yaklaşık 15 saniye bu şekilde basılı tutunuz ve aşağıdakilerin
tümü tamamlanmadan uyguladığınız basıncı kaldırmayınız.
İlk "KLİK" sesini duyunuz
(enjeksiyon başladı, mavi
piston harekete geçti)
İkinci "KLİK" sesini
duyunuz (ilk klik sesinden
yaklaşık 5 -10 saniye sonra)
Sonrasında 5 saniye daha
BEKLEYİNİZ (ilacın tamamının
enjekte edildiğinden emin olmak
için)
Not : iğne güvenlik kalkanı tam olarak geri geldiğinde, iğne derinize girmiş olur.
C) Mavi pistonun gözlem penceresini kapladığını KONTROL EDİNİZ ve enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma hazır kalemi derinizden ÇEKİNİZ.
Not : Mavi pistonun sonuna kadar itildiğinde hala gri durdurucuyu görebileceksiniz.
9. Ürünün İmhası
Kullanılmış Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi DERHAL bir iğne kutusuna ya
da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutuya ATINIZ. - Kalemi iğne kutusu ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutu içerisinde atınız.
Kullanılmış kalemleri evsel atıkların içine atmayınız, doktorunuz veya hemşireniz
tarafından önerildiği şekilde bir iğne kutusuna ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı
kutuya atınız.
10. Enjeksiyon Bölgesini Kontrol Ediniz
Enjeksiyon bölgesini İNCELEYİNİZ .
Eğer bir kan damlası görürseniz, enjeksiyon bölgesin e temiz bir pamuk veya gazlı bez ile
BASTIRINIZ .
Eğer isterseniz enjeksiyon bölgesinde bir bandaj kullanabilirsiniz.
Rahatsızlık yaratabileceğinden dolayı enjeksiyon bölgesini OVUŞTURMAYINIZ .
ENJEKSİYON TAMAMLANMIŞTIR.
Yetişkinlerde önerilen doz 4 0 mg glatiramer asetat’ın (bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren
kullanıma hazır kalemi ) haftada üç defa deri altına enjeksiyonudur.
Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.
COPAXONE
tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde
başlatılmalıdır.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı
olarak alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: COPAXONE
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: COPAXONE
özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır. Lütfen doktorunuza
danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ k araciğer yetmezliği: COPAXONE
özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda
çalışılmamıştı r . Düzenli testler ve kontroller yaptırmanız gerekebileceğinden dolayı, herhangi
bir böbrek veya kalp probleminiz varsa COPAXONE
’
u kullanmadan önce doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa (alkol tüketimine bağlı
olanlar dahil) COPAXONE
’
u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer COPAXONE
’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE
kullandıysanız
COPAXONE
’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COPAXONE
’
u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
H atırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden
günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız.
Mümkünse takip eden haftada , düzenli uygulama programınıza dönünüz.
COPAXONE
ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan COPAXONE
kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE
’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon )
Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu
yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE
ile tedaviye başladıktan aylar
ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya
çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE
’u kullanmayı durdurun uz ve DERHAL
doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
- G öz kapaklarının, yüz , dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
- A ni nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı ,
- K asılmalar (nöbet),
- Yutma veya konuşma güçlüğü ,
- Baygınlık , baş dönmesi veya baygınlık hissi ,
- Yere yığılmak.
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçı
görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz , enjeksiyondan sonra yarım
saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi
durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz: - Göğüste veya yüzde yanma / kızarma (damar genişlemesi)
- Nefes darlığı (dispne)
- Göğüs ağrısı
- Kuvvetli ve h ızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi )
Karaciğer sorunları
COPAXONE
ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan
vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi
ortaya çıkabilir. Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun: - M ide bulantısı
- İştah kaybı
- K oyu renkli idrar ve soluk dışkı
- C ilt veya gözün beyaz kısmının sararması
- N ormalden daha kolay kanama
Aşağıda yer alan yan etkiler her gün COPAXONE
20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır.
Bu yan etkiler ayrıca haftada üç defa COPAXONE
40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer
sıklıkta raporlanmıştır.
COPAXONE
’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın - Enfeksiyon, grip
- Kaygı, depresyon
- Baş ağrısı
- Kendini hasta hissetme
- Ciltte döküntü
- Eklem ve sırt ağrısı
- Güçsüz hissetme, enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte
kabarcık oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu
enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır.) , spesifik olmayan
ağrı.
Yaygın - Solunum yolu enfeksiyonları, mide iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun akıntısı, dişte
apse, vajinal pamukçuk - İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)
- Lenf düğümlerinin şişmesi
- Alerjik reaksiyonlar
- İştah kaybı, kilo artışı
- Sinirlilik
- Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri,
bayılma, titreme - Çift görme, göz rahatsızlıkları
- Kulak rahatsızlıkları
- Öksürme, bahar nezlesi
- Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk,
dışkı tutamama, kusma - Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri
- Boyunda ağrı
- Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
- Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı
birikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş
Yaygın olmayan - Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek
tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı - Deri kanseri
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak
büyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan
hücrelerinin şeklinde değişiklik - Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
- Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet,
kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum
seviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma - Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var
olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon),
saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi - Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma
ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması,
sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir -kas iletisi, gözlerin
istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme
alanında kör noktalar - Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst
göz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz
sinir hasarı - İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı
- Toplardamar varisleri
- Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden
nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, yutma güçlüğü, akciğer rahatsızlığı,
boğazda sıkışma nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi) - Bağırsak iltihabı, kolon polipleri, bağırsak iltihabı, geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan
dokuda harabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama
(makattan kanama), tükürük bezi büyümesi - Safra taşı, karaciğer büyümesi
- Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılı
kırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik - Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolu
keselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma - İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik
- Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiği
içindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir
test sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis
hastalıkları, vajinal kanama, vajinal problemler - Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış
iltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı - Aşı uygulaması sonrası görülen sorunlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5 . COPAXONE
’un S aklanması
COPAXONE
’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
COPAXONE
, içinde 12 adet 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem bulunan
kutular halinde sunulmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır k alemleri karton kutu nun içinde saklayınız ve
ışıktan koruyunuz. Enjeksiyonluk çözelti içeren k ullanıma hazır kalem piston serbest
bırakıldığında iğneyi koruyan bir iğne güvenlik kalkanı içerir. Bunu sadece bir kez
yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır
enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır.
COPAXONE
40 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemler , buzdolabında
2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda
sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.
COPAXONE
’u dondurmayınız.
COPAXONE
tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır kalemi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE
’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla
atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler
çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/ İstanbul
Üretim yeri:
IVAX Pharmaceuticals UK
Runcorn/ Cheshire/ İngiltere
Bu kullanma talimatı .. / ../…. tarihinde onaylanmıştır.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Nöroloji Kaynak doğrulandı
(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 13.08.2024
- Resmî kural
- 4.2.34
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme