DEMENT COMBI 10 MG / 20 MG AGIZDA DAGILAN TABLET (28 TABLET)

COMBİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve ilacın kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün'lük doza en az 4 - 6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/l0 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya donepezil dozunun günlük maksimum doz olan 10 mg’a sabitlendiği ve memantinin dozunun kademeli olarak arttırıldığı 10/5 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/15 mg/gün veya 10/20 mg/gün'e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlarına uyunuz. İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• DEMENT COMBİ ağızdan kulanım içindir. İlaç ağıza yerleştirilmelidir, tablet burada tükürük içinde hızla dağılır ve böylece kolayca yutulabilir.
• DEMENT COMBİ, günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DEMENT COMBİ 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

DEMENT COMBİ yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir. Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Doktor tarafından hastanın tedaviye verdiği cevaba göre doz artırılabilir. Orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır

karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEMENT

COMBİ kullanımı tavsiye edilmemektedir. Eğer DEMENT COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMENT COMBİ kullandıysanız DEMENT COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri bulantı, tükürük salgısında artış, terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken bayılma hissi veya baş dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir. DEMENT COMBİ kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer DEMENT COMBİ kullanmayı unutursanız bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle DEMENT COMBİ almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız. DEMENT COMBİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece DEMENT COMBİ almayı bırakmayınız. Eğer DEMENT COMBİ almayı bırakırsanız, tedavinizin faydaları giderek yok olmaya başlar . Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi DEMENT COMBİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, DEMENT COMBİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Titreme, kasların sertleşmesi, kaslarda sürekli hareket hissi, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozuklukları ile kendini gösteren belirtiler Yaygın olmayan
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
• Kalpte ritim bozukluğu (kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması)
• Kalp yetmezliği
• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm) sürecidir. Tromboembolizmin belirtileri embolinin yerleştiği yere bağlıdır. Uzuvlarda veya uç noktalarda ağrı ve uyuşukluğa neden olabilir; uzuvlar soğuk ve solgun olacaktır, nabız hissedilmeyecektir. Ayak veya bacak ülserleri ve kangren (doku ölümü) gelişebilir.) Bilinmiyor
• Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan:

• Nöbet veya kasılma(konvülsiyon)
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,
• Mide veya duedonum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir. Seyrek
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar (seyrek gözlenir), Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen hastalık)
• Kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrı (özellikle iyi hissetmiyorsanız, vücut sıcaklığınız yüksekse veya idrarınız koyu renkte ise). Bunlar hayatı tehdit edici ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas bozukluklarından (rabdomiyaliz) kaynaklanabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Bulantı
• İshal Yaygın:
• Soğuk algınlığı
• Baş dönmesi
• Uyuklama hali
• İştah kaybı
• Ajitasyon (huzursuzluk)
• Kas krampları
• İdrar kaçırma
• Ağrı
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kazalar (hastalar düşmeye eğilimli hale gelebilir veya kazara yaralanmalar oluşabilir)
• Bitkinlik
• İnsomnia (uyuma zorluğu)
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Saldırgan davranış
• Bayılma
• Mide rahatsızlığı
• Kabızlık
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
• Denge bozuklukları
• Nefes darlığı
• Yüksek kan basıncı
• Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan:
• Kalp atımının yavaşlaması
• Tükürük salgısında artış
• Mantar enfeksiyonları
• Konfüzyon (zihin bulanıklığı)
• Kusma
• Yürüyüş anormalliği
• Kalp yetmezliği
• Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm) Seyrek:
• Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler. Bilinmiyor:
• Pankreasın iltihaplanması,
• Psikotik reaksiyonlar Alzheimer hastalığı depresyon ve intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. DEMENT COMBİ’nin içeriğinde yer alan memantin etkin maddesi ile tedavi edilmiş olan hastalarda bu olaylar bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınız bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 4. DEMENT COMBİ’nin saklanması DEMENT COMBİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DEMENT COMBİ’yi 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMENT COMBİ’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DEMENT COMBİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. Kağıthane/İSTANBUL Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Başakşehir/İstanbul Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.