DEPAKIN CHRONO BT 500 MG UZUN ETKILI 30 FILM TABLET

3 | 1 5

• Karaciğ e rinizde akut veya kronik iltihap varsa ,
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır
  karaciğer iltihabı öyküsü varsa ,
• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız (kalıtı m sal
  karaciğer hastalığı nız ) varsa ,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa
  (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği) ,
• Mitokondri umdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız
  ( Alpers - Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan
  şüpheleniliyorsa,
• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:
  o Sarı K antaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç )
  DEPAKİN’ i aşağıdaki durum l arda DİKKATLİ KULLANINIZ
  Eğer:
• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),
• Sistemik lupus eritematozus hastalığı ( nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç
  organları tutan bir bağışıklık sistemi h astalığı ) mevcutsa,
• K anınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak
  üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,
• Mitokondrial bozukluğa (m itokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri
  enerji y e dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesi ne
  neden olan ) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) DEPAKİN’i dikkatli
  kullanınız.
• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı k ullandığınızı d oktorunuza
  söyleyin .
  Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına
  (hepatit) veya pankreas hasa r ına (pankr eatit) neden olabilir.
  Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden t espit edebilmek için
  doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak
  sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir .
  Aşağıdak i belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:
• S i zde veya çocuğu nuzda aniden gelişen halsizlik , iştah kaybı, aşırı yorgunluk, b aş
  dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik ,
• T ekrarlayan kusmalar , bulantı, karın ağrısı vey a bağırsaklarda ağrı, deride ve göz
  aklarında sararma (sarılık) ,
• Tedavinizi doğr u şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durum unuzda
  kötüleşme meydana gelirse.
  4 | 1 5
• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum
  kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız) .
• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbet l erinizin kötüleşmesine veya
  daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.
• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve
  kilonuzu izleyecektir.
• DEPAKİN gibi e pilepsi teda visi için kull a nılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada
  kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle
  düşünceler oluşu rsa derhal doktorunuzla temasa geçin .
• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin pal m itoiltransferaz (CPT) tip II (kas
  metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri
  (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.
• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürüme de güç l ü k (ekstrapiramidal bozukluklar) veya
  hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
  Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa DEPAKİN’e bağlı
  olarak mı geliştiğini araştırac aktır. T edavinizin durdurulması gerekli olabilir.
• Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuz un başka bir nörolojik veya
  metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin.
• Çocuğunuz 3 yaşından k üçük i s e ve DEPAKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte
  kullan ılmaması gerekir.
  DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.
  Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu
  bilgilendiriniz.
  DEPAKİN esas ola rak bö b r eklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak
  pozitif sonuç verebilir.
  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
  doktorunuza danışın ız .
  DEPAKİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılm ası
  D E P AKİN tercihen yemeklerle alınmalıdır.
  Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Kadınlar için önemli bilgi
  Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar v e rir . Bu sebeple :
• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir
  kadınsanız , doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da
  diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. B aşka b i r tedavi mümkün
  olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı
  koşullar altında kullandıracaktır .
• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını oku duğunuzdan emin
  olunuz. Doktorunuz yıllık risk ona ylama f ormu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu
  formu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını ve
  aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğiniz i beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda,
  5 | 1 5
  hamilelik esnasında valproat kul lanımı i le ilişkili riskleri hatırlatan bir hasta
  bilgilendirme kartı verecektir.
  Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
  derhal doktorunuzu bilgilend iriniz .
• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa
  risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır .
• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olur ve
  çocukların bü yük bi r kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirme
  biçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün
  gelişmemiştir); yüz , üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları);
  kalp, böbre k , idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.
  Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybı
  bildirilmiştir.
• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tı bbi teda vi gerektiren
  doğum kusuru olan bir bebek doğur ma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır
  kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum
  kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi ol may a n kadınl arda 100 doğumda 2 - 3’tür.
• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuk l arının %30 -
  40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen
  çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocu klara gö re düşük olabilir, dil ve
  bellek sorunları yaşayabilirler.
• Otistik spektrum bozukluklarına ( belirt i leri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan ve
  yaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar ve
  kısıtlayıcı ilg i alanla rı ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata
  maruz kalmış çocuklarda daha sık r a stlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha
  fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.
• Doktorunuz bu ilacı reçetel emeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız
  durumunda bebeğinize neler olabileceği konu s unda bilgilendirecektir . Eğer çocuk sahibi
  olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir
  ilaç ile de ğiştirme k üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontro l
  yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.
• Valproat ile tedav i gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcı s ı iseniz valproat kullanan
  çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktoru nuzu bilgilendiriniz.
• Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ) kanınızdaki valproat
  seviyesini düşürebi l ir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında
  doktorunuzla konuşunuz.
  Aşağıdakilerden size uygun ol an durum u seçiniz ve ilgili b ölümü okuyunuz:
• DEPAKİN tedavisine başlıyorum
• DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
• DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum
  Aşağıdaki durumlarda DEPAKİN kullanmayınız:
• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başk a bir tedavi etkili
  olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız
  6 | 1 5
• Hamileyim ve DEPAKİN kullanıyorum
  DEPAKİN tedavisine başlıyorum:
  Doktorun uz size ilk kez DEPAKİN reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kal manız
  durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk d o ğurma yaşındaysanız
  tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin
  olmalısınız. Do ğum kont rol yönt emi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da
  aile planlaması kliniği ile konuşunuz.
  Önemli mesajlar:
• Tedaviy e başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için
  mümkün olmadığından emin olacaktır.
• D EPAKİN t edavisin e başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamilelik
  testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.
• Tüm DEPAKİ N tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral
  veya gebelik önleyici implant) veya far klı şeki lde çalı şan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve
  kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla ko n uşmalısınız. Doktorunuz
  sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilg i
  almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).
  Z i y aretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskle ri
  ve tavsiyeleri bil diğiniz ve anlad ığınızdan emin olacaktır.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında
  bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir doktordan rand evu alın ız.
  DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
  Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm DE P AKİN
  tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.
  Doğum kontrol yöntemi konusund a bilgiye ihtiy acınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması
  kliniği ile konuşunuz.
  Önemli mesajlar:
• Doktorunuz düzenli olarak ( e n az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin
  için mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.
• Tüm DEPAKİN tedavin iz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral
  veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve
  kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorun uzla kon uşmalısınız. Doktorunuz
  sizi hamileliğin önlen mesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi
  almak için sizi b i r uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir k ez).
  Ziy aretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilg ili tüm riskleri
  ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığı n ızdan emin olacaktır.
  7 | 1 5
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında
  bilgilendi riniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir doktordan randevu alınız.
  DEPAKİ N kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum
  Hamileyken valproat kullanmış a nne lerin bebekler i , doğum kusurlar ı ve cid di yeti yitimine
  yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Bebek sahibi olmayı
  planlıyorsanız öncelikle epi l epsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.
  DEPAKİN almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntem ini dokt orunuzla konuşmadan
  bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarını
  öncesinde değer l endirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir.
  Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğun ca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamış
  çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir.
  Dokto r unuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKİN tedavisini bırakmanız
  için mümkün olan her şeyi yapacaktır ; bu hastalığ ınızın s tabil olduğundan emin olmaktır.
  Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız ( ‘Hamileyim
  ve DE P AKİN kullanıyorum’).
  Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit
  tüm hamil eliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini
  azalt abilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile il i şkili doğum kusurları riskini azal t ması
  mümkün değildir.
  Önemli mesajlar:
• Doktorunuz size söylemeden DEPAKİN alm ayı bırak mayınız.
• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak ve
  bebeğinize karşı riskleri azaltmak için dok t orunuzla beraber bir plan oluşturmadan
  kullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.
• Öncelikle doktorunu zla bir r andevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın
  hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeler i bildiğiniz ve anladığınızdan
  emin olacaktır.
• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKİN tedaviniz i bırakab ilmeniz
  i çin çalışacaktır.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir dokt o rdan randevu alınız.
  Hamileyim ve DEPAKİN kullanıyorum
  Hamileyken v alproat kullanmış annelerin bebekleri doğum ku sur ları v e ciddi yeti yitimine yol
  açabilen düşünsel, motor ve davranışsal geliş im problemleri açısından ciddi risk altındadır .
  Valproat kull a nıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
  hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Hast alığınız daha kötü ye gidebileceğinden
  d oktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.
• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir .
• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarını
  değerlendirecektir. Hamileliğiniz s ırasından DEPAKİN’ in mümkün olan tek tedavi seçeneği
  olduğu istisnai durumlarda:
  8 | 1 5
• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hami l eliği ilişkin bilgi ve destek
  alabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.
• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azalt maya çalı şacaktır.
• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzun
  gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.
• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya
  çı kabilen g enel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bunu nla birlikte valproat
  kullanımı ile ilişkili doğum kusurl a rı riskini azal t ması mümkün değildir.
• Doğumdan önce: doktorunuz sizin içn bazı vitaminler reçete edecektir. Böylec e bu ilaç
  bebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozuklu klarına neden olmayacaktır.
• Doğumdan sonra: k anamayı önlemek için bebeğinize ay r ıca K vitamini enjeksiyonu
  reçete edilebilir.
• Çocuklukta: ç ocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sıras ında valp roat ile
  tedavi gördüğünüz konusunda bilgilen diriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkün
  olduğun ca erken özel bakım sağlanabi l mesi amacıyla , çocuğunuzun nörolojik gelişimi için
  sıkı bir izleme programı uygulayacaktır.
  Önemli mesajlar:
• Ha mile oldu ğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir doktordan randevu alınız.
• Doktorunuz size s ö ylemeden DEPAKİN almayı bırakmayınız
• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıkları
  değerlendirecektir.
• Doktorunuz hamilelik sırasında DEPAKİN kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenik ve
  gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.
• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmana
  yönlendirildiğinizden emin olunuz.
• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında DEPAKİN kullandığınız
  konusunda bilgil endiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programı
  uygulanacaktır.
  Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.