DORMOFOL %2 1000 MG/50 ML IV INFUZYONLUK/ENJEKSIYONLUK EMULSIYON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi DORMOFOL’ü n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler AĢağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. GerçekleĢir ise doktorunuz uygun tedaviyi verecektir. Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi (enjeksiyon verilirken, uykuya dalmadan önce) Yaygın:
• DüĢük kan basıncı
• Nefes alma düzeninizde farklılıklar
• YavaĢ veya hızlı kalp atıĢı Seyrek:
• Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir)
• Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir). Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
• Kalp atıĢının durması
• Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da görülebilir) Bilinmiyor:
• Sığ nefes alma Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler AĢağıdaki yan etkiler anesteziden sonra görülebilir (uyanırken veya uyandıktan sonra) Yaygın:
• Mide bulantısı
• Kusma
• BaĢ ağrısı Yaygın olmayan :
• Venlerde (toplar damarlarda) pıhtı oluĢumu veya yangı. Çok seyrek:
• Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı
• AteĢ
• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
• Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eski hallerine dönmüĢlerdir)
• Doku hasarı Bilinmiyor:
• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ĢiĢme Diğer potansiyel yan etkiler AĢağıdaki yan etkiler propofol Yoğun Bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığını görülmüĢtür. Çok seyrek:
• Kalp yetmezliği
• ġiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı ( pankreatit)
• Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir.
• Kanda artan potasyum miktarı
• Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması
• Anormal kalp atıĢı
• Karaciğer büyümesi
• Böbrek yetmezliği AĢağıdaki yan etkiler y oğun b akımda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüĢtür. Yaygın :
• “Geri çekilme semptomları”. Bunlar normal olmayan davranıĢ, terleme, titreme ve endiĢeli hissetmeyi içermektedir.
• Cildin kızarması. Bu yan etki listesi konusunda endiĢelenmeyiniz. Hiçbirini yaĢama yabilirsiniz. Bilinmiyor:
• Kendini iyi hissetme (öfori)
• Ġstemsiz hareketler
• Cinsel istek
• Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından
• Anormal EKG
• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız. 5. DORMOFOL ’ü n s aklanması DORMOFOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. DORMOFOL ambala jı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, DORMOFOL’ü kullanmayınız. Herhangi bir ilacı atık suya veya ev tipi çöpüne atmayınız. Kullanmadığınız ilaçların atılması hakkında eczacınıza danıĢınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORMOFOL ’ü kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DORMOFOL ’ü kullanmayınız . Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA Üreti m yeri: VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKĠRDAĞ Bu kullanma talimatı 14/12/2018 tarihinde onaylanm ıştır. AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR. Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Kullanmadan önce çalkalayınız. Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Sadece hasar görmemiĢ ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır. Kullanmadan önce, flakon tıpası ya da ampul boynu alkolle temizlenmelidir. Kullanım sonrasında boĢ ambalaj atılmalıdır. DORMOFOL sadece anesteziyoloji ve/veya eğitimi almıĢ kiĢiler acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde (veya uygun olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almıĢ doktor) tarafından uygulanır. Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli izlenmeli ve diğer resütitaif donanımlar her zaman hazır olmalıdır. Propofol tanı ve cerrahi iĢlemleri yürüten kiĢi tarafından uygulanmamalıdır. Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor edilmiĢtir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir. Propofol tanı ve cerrahi iĢlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından izlenmelidir. Çok küçük hacimlere ihtiyaç duyulması nedeni ile %2 lik oranın titre edilmesi zor olacağı için 3 yaĢından küçük çocukların genel anestezisinde DORMOFOL kullanılması tavsiye edilmez. 1 ay ile 3 yaĢ arasındaki çocuklarda, dozun 100 mg/saat’den az olduğu durumlarda DORMOFOL (10mg/ml) uygulaması düĢünülebilir. DORMOFOL enjeksiyonla seyreltmeden intravenöz enjeksiyonla veya sürekli infüzyon ile uygulanır. DORMOFOL i nfüzyon için veya enjeksiyon için diğer solüsyonlarla seyreltilmemelidir. %5 glukoz , %0,9 sodyum klorür ve %0,18 sodyum klorür intravenöz çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. Diğer tıbbi ürünler DORMOFOL ile birlikte, Y- konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı anda verilebilirler. DORMOFOL antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro - organizmaların hızlı çoğalmasını kolaylaĢtırır. Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril Ģırınga ve infüzyon setine çekilir. Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır. Asepsi, infüzyon süresince DORMOFOL ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır. DORMOFOL mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır. DORMOFOL infüze edildiği zaman, infüzyon hızının kontrolünü sağlayan; damla sayıcı, Ģırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle verilmesi tavsiye edilir. Bütün yağ emülsiyonları için geçerli olduğu gibi, DORMOFOL’ün aynı infüzyon sistemi ile infüzyonu 12 saati aĢmamalıdır. Ġnfüzyon seti en az 12 saat sonra değiĢtirilmelidir. DORMOFOL’ün enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için seyreltmiĢ çözeltiye lidokain ilave edilebilir . Kalıtımsal akut porfrisi olan hastalara lidokain uygulanmamalıdır. DORMOFOL uygulanmıĢ infüzyon alanının kızarmasından sonra, sadece atrakuryum ve mivakuryum gibi kas gevĢeticiler uygulanabilir.