DORMOFOL %2 1000 MG/50 ML IV INFUZYONLUK/ENJEKSIYONLUK EMULSIYON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi DORMOFOL’ü n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
AĢağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya
da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. GerçekleĢir ise doktorunuz uygun
tedaviyi verecektir.
Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi (enjeksiyon verilirken, uykuya dalmadan önce)
  Yaygın:
• DüĢük kan basıncı
• Nefes alma düzeninizde farklılıklar
• YavaĢ veya hızlı kalp atıĢı
  Seyrek:
• Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir)
• Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir).
  Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
• Kalp atıĢının durması
• Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da
  görülebilir)
  Bilinmiyor:
• Sığ nefes alma
  Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler
  AĢağıdaki yan etkiler anesteziden sonra görülebilir (uyanırken veya uyandıktan sonra)
  Yaygın:
• Mide bulantısı
• Kusma
• BaĢ ağrısı
  Yaygın olmayan :
• Venlerde (toplar damarlarda) pıhtı oluĢumu veya yangı.
  Çok seyrek:
• Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı
• AteĢ
• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
• Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eski
  hallerine dönmüĢlerdir)
• Doku hasarı
  Bilinmiyor:
• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ĢiĢme
  Diğer potansiyel yan etkiler
  AĢağıdaki yan etkiler propofol Yoğun Bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığını
  görülmüĢtür.
  Çok seyrek:
• Kalp yetmezliği
• ġiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı ( pankreatit)
• Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir.
• Kanda artan potasyum miktarı
• Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması
• Anormal kalp atıĢı
• Karaciğer büyümesi
• Böbrek yetmezliği
  AĢağıdaki yan etkiler y oğun b akımda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüĢtür.
  Yaygın :
• “Geri çekilme semptomları”. Bunlar normal olmayan davranıĢ, terleme, titreme ve
  endiĢeli hissetmeyi içermektedir.
• Cildin kızarması.
  Bu yan etki listesi konusunda endiĢelenmeyiniz. Hiçbirini yaĢama yabilirsiniz.
  Bilinmiyor:
• Kendini iyi hissetme (öfori)
• Ġstemsiz hareketler
• Cinsel istek
• Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından
• Anormal EKG
• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz)
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
  da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
  Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
  olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ
  olacaksınız.
  5. DORMOFOL ’ü n s aklanması
  DORMOFOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
  DORMOFOL ambala jı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
  Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, DORMOFOL’ü kullanmayınız.
  Herhangi bir ilacı atık suya veya ev tipi çöpüne atmayınız. Kullanmadığınız ilaçların atılması
  hakkında eczacınıza danıĢınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORMOFOL ’ü kullanmayınız .
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DORMOFOL ’ü kullanmayınız .
  Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat sahibi:
  VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ
  Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
  No:10B/49 Çankaya/ANKARA
  Üreti m yeri:
  VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
  Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
  Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
  Kapaklı / TEKĠRDAĞ
  Bu kullanma talimatı 14/12/2018 tarihinde onaylanm ıştır.
  AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
  ĠÇĠNDĠR.
  Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
  Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Sadece hasar görmemiĢ
  ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.
  Kullanmadan önce, flakon tıpası ya da ampul boynu alkolle temizlenmelidir. Kullanım
  sonrasında boĢ ambalaj atılmalıdır. DORMOFOL sadece anesteziyoloji ve/veya eğitimi almıĢ
  kiĢiler acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde (veya uygun
  olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almıĢ doktor) tarafından
  uygulanır.
  Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli
  izlenmeli ve diğer resütitaif donanımlar her zaman hazır olmalıdır. Propofol tanı ve cerrahi
  iĢlemleri yürüten kiĢi tarafından uygulanmamalıdır.
  Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı
  rapor edilmiĢtir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi
  ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.
  Propofol tanı ve cerrahi iĢlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar
  sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından
  izlenmelidir. Çok küçük hacimlere ihtiyaç duyulması nedeni ile %2 lik oranın titre edilmesi
  zor olacağı için 3 yaĢından küçük çocukların genel anestezisinde DORMOFOL kullanılması
  tavsiye edilmez. 1 ay ile 3 yaĢ arasındaki çocuklarda, dozun 100 mg/saat’den az olduğu
  durumlarda DORMOFOL (10mg/ml) uygulaması düĢünülebilir.
  DORMOFOL enjeksiyonla seyreltmeden intravenöz enjeksiyonla veya sürekli infüzyon ile
  uygulanır. DORMOFOL i nfüzyon için veya enjeksiyon için diğer solüsyonlarla
  seyreltilmemelidir. %5 glukoz , %0,9 sodyum klorür ve %0,18 sodyum klorür intravenöz
  çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. Diğer tıbbi ürünler DORMOFOL ile birlikte,
  Y- konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı anda verilebilirler.
  DORMOFOL antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro - organizmaların hızlı çoğalmasını
  kolaylaĢtırır. Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril Ģırınga ve infüzyon setine
  çekilir. Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır. Asepsi, infüzyon süresince DORMOFOL
  ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır. DORMOFOL mikrobiyolojik bir
  filtre ile uygulanmamalıdır.
  DORMOFOL infüze edildiği zaman, infüzyon hızının kontrolünü sağlayan; damla sayıcı,
  Ģırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle verilmesi tavsiye edilir.
  Bütün yağ emülsiyonları için geçerli olduğu gibi, DORMOFOL’ün aynı infüzyon sistemi ile
  infüzyonu 12 saati aĢmamalıdır. Ġnfüzyon seti en az 12 saat sonra değiĢtirilmelidir.
  DORMOFOL’ün enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için seyreltmiĢ çözeltiye lidokain
  ilave edilebilir . Kalıtımsal akut porfrisi olan hastalara lidokain uygulanmamalıdır.
  DORMOFOL uygulanmıĢ infüzyon alanının kızarmasından sonra, sadece atrakuryum ve
  mivakuryum gibi kas gevĢeticiler uygulanabilir.