İlaç Bilgi Sayfası
EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680972009038
- ATC kodu
- B02BD02
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Firma
- KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Faktör vııı
Resmî Kullanma Talimatı
EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanım Bilgileri
EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- EMOCLOT insan plazmasından elde edilen bir kan pıhtılaşma Faktör VIII çözeltisidir.
Faktör VIII antihemorajik (kanamayı önleyen) etkisi olan bir proteindir. - EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir. Toz içeren tip I elastomer kapaklı
nötral tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastom er kapaklı nötral tip I cam flakon;
için tıbbi cihaz (Mix2vial), enjeksiyon için bir şırınga ve PVC tüplü kelebek iğnesi
içeren pirojensiz, steril, tek kullanımlık set. - EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın
profilak si ve tedavisinde, edinilmiş faktör VIII yetmezliğinde, faktör VIII yüksek
titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) (inhibitör
gelişmiş hastalarda inhibitörlerin faktörleri baskılamasını engelleyici tedavi)
kullanılır .
Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır.
2. EMOCLOT ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EMOCLOT ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, - İnsan Faktör VIII’e veya bu ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
Bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz.
EMOCLOT ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, - EMOCLOT ’a karşı duyarlılık veya alerji şüphe niz varsa
EMOCLOT’ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Virüs güvenliği
EMOCLOT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu
nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin
kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı
etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı
toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan
uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı
plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zar fsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld - Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
EMOCLOT flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya
başka insanlara kullandırmayınız.
Ayrıca EMOCLOT’ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin
size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı
önerebilir.
Alerjik reaksiyon
EMOCLOT ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Ürün, Faktör VIII dışındaki insan proteinlerini eser miktarda içerir. Ürünün uygulanması
sırasında eğer sıradaki belirtileri fark ederseniz, ürünün kullanımını derhal durdurmalı ve
doktorunuzla iletişim kurmalısınız çünkü bu semptomlar b ir alerjik reaksiyonun belirtisi
olabilir: kurdeşen, yaygın kurdeşen, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, kan basıncının
düşmesi ve ciddi olabilen alerjik reaksiyon.
Şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
İnhibitörler
Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla
görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII’e
karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Fak tör VIII
inibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda EMOCLOT daha az etkili yapabilir.
Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir EMOCLOT dozuna ya da farklı bir
ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için
toplam EMOCLOT dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz
ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek
olduğundan doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları
ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle
yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu
inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya
çocuğunuzun kanaması EMOCLOT ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi
veriniz.
Katetere bağlı komplikasyonlar
Eğer merkezi damar giriş gerekliyse, lokal (kateterin uygulandığı bölge ve çevresinde)
enfeksiyonlar, bakteri kaynaklı sorunlar ve kateter yerinde damar içinde kan pıhtılaşması
dahil aparata bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyoloj ik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EMOCLOT ’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmad an önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT hamilelik döneminde ke sin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Te daviniz sırasında hamile olduğu nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT, emzirme döneminde ke sin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Araç ve mak ine kullanımı
EMOCLOT ’ ı n araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.
EMOCLOT ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde
olan h astalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII ürünlerinin diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri
bildirilmemiştir.
Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EMOCLOT n asıl k ullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilac ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuz ile birlikte kontrol ediniz.
Dozaj
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın
bölgesi ve boyutuna ve sizin klini k durumunuza bağlıdır.
İhtiyaç anında tedavi
Uygulanacak ilacın miktarı ve uygulama sıklığı sizin klinik cevabınıza bağlı olarak
belirlenmelidir.
Kanamanın önlenmesi
Ağır Hemofili A hastalarında kanamanın uzun dönem boyunca önlenmesi için, olağan dozlar
2- 3 günlük aralıklarla vücut ağırlığı kilogram başına 20 - 40 IU Faktör VIII’dır. Bazı vakalarda
ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması
gerekebilir.
Faktör VIII inhibitörleri gelişme ihtimaline karşı uygun klini k gözlemler ve laboratuvar
testleri ile dikkatli bir şekilde izlenmelisiniz.
Tedavinin seyri sırasında, Faktör VIII seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi,
tekrarlayan infüzyonların sıklığına ve uygulanacak doza yol göstermesi açısından gereklidir.
Özellikle, majör cerrahi girişimler durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi
(plazma Faktör VIII aktivitesi) yoluyla takibi zorunludur.
Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj
ve tedavi süres ine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.
İntravenöz (damar içi) enjeksiyon durumunda, 3 ila 5 dakikalık uygulama süresince gözle
yapılarak, kalp atım hızının kontrol edilmesi önerilmektedir. Eğer kalp atım hızı artarsa
uygulama kesilmeli veya uygulama hızı azaltılmalıdır.
Uygulama hızı, her bir hasta için bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Faktör VIII bazı ekipmanların iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden (tutunabileceğinden)
sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden
çıkan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Geçimlilik çalışmalarının yokluğunda, EMOCLOT diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır .
De ğişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı :
EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya
konmamıştır.
Ergenlerde (12- 18 yaş) her bir endikasyon için uygun kullanım dozu vücut ağırlığına göre
verilir.
Tedavi süresi ve dozaj ile ilgili daha fazla bilgi, bu talimatın sonunda sağlık personeline
yönelik bölümde yer almaktadır.
Ya şlılarda kullanımı :
EMOCLOT ’ ı n y aşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/ Karaci ğ er yetmezli ği :
EMOCLOT’ı n böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri
bulunmamaktadır.
E ğ er etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuş unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMOCLOT kullandıysanız:
EMOCLOT’dan k ullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı ş sanız bir doktor veya eczacı ile
konu ş unuz.
Ürünün aşırı kullanımının sonuçları bilinmemektedir.
EMOCLOT’ın kazara aşırı dozda içilmesi/ alınması durumunda, derhal doktor veya en yakın
hastane ile irtibata geçiniz.
EMOCLOT kullanımı ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza danışınız.
EMOCLOT ’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMOCLOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluş abilecek etkiler
He rhangi bir veri bulunmamaktadır .
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
- EMOCLOT ’a karşı duyarlılık veya alerji şüphe niz varsa
EMOCLOT’ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Virüs güvenliği
EMOCLOT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu
nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin
kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı
etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı
toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan
uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı
plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zar fsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
EMOCLOT flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya
başka insanlara kullandırmayınız.
Ayrıca EMOCLOT’ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin
size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı
önerebilir.
Alerjik reaksiyon
EMOCLOT ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Ürün, Faktör VIII dışındaki insan proteinlerini eser miktarda içerir. Ürünün uygulanması
sırasında eğer sıradaki belirtileri fark ederseniz, ürünün kullanımını derhal durdurmalı ve
doktorunuzla iletişim kurmalısınız çünkü bu semptomlar b ir alerjik reaksiyonun belirtisi
olabilir: kurdeşen, yaygın kurdeşen, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, kan basıncının
düşmesi ve ciddi olabilen alerjik reaksiyon.
Şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
İnhibitörler
Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla
görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII’e
karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Fak tör VIII
inibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda EMOCLOT daha az etkili yapabilir.
Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir EMOCLOT dozuna ya da farklı bir
ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için
toplam EMOCLOT dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz
ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek
olduğundan doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları
ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle
yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu
inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya
çocuğunuzun kanaması EMOCLOT ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi
veriniz.
Katetere bağlı komplikasyonlar
Eğer merkezi damar giriş gerekliyse, lokal (kateterin uygulandığı bölge ve çevresinde)
enfeksiyonlar, bakteri kaynaklı sorunlar ve kateter yerinde damar içinde kan pıhtılaşması
dahil aparata bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyoloj ik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EMOCLOT ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmad an önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Te daviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT, emzirme döneminde ke sin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Araç ve mak ine kullanımı
EMOCLOT ’ı n araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.
EMOCLOT ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde
olan h astalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilac ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuz ile birlikte kontrol ediniz.
Dozaj
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın
bölgesi ve boyutuna ve sizin klini k durumunuza bağlıdır.
İhtiyaç anında tedavi
Uygulanacak ilacın miktarı ve uygulama sıklığı sizin klinik cevabınıza bağlı olarak
belirlenmelidir.
Kanamanın önlenmesi
Ağır Hemofili A hastalarında kanamanın uzun dönem boyunca önlenmesi için, olağan dozlar
2-3 günlük aralıklarla vücut ağırlığı kilogram başına 20-40 IU Faktör VIII’dır. Bazı vakalarda
ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması
gerekebilir.
Faktör VIII inhibitörleri gelişme ihtimaline karşı uygun klini k gözlemler ve laboratuvar
testleri ile dikkatli bir şekilde izlenmelisiniz.
Tedavinin seyri sırasında, Faktör VIII seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi,
tekrarlayan infüzyonların sıklığına ve uygulanacak doza yol göstermesi açısından gereklidir.
Özellikle, majör cerrahi girişimler durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi
(plazma Faktör VIII aktivitesi) yoluyla takibi zorunludur.
Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj
ve tedavi süres ine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.
İntravenöz (damar içi) enjeksiyon durumunda, 3 ila 5 dakikalık uygulama süresince gözle
yapılarak, kalp atım hızının kontrol edilmesi önerilmektedir. Eğer kalp atım hızı artarsa
uygulama kesilmeli veya uygulama hızı azaltılmalıdır.
Uygulama hızı, her bir hasta için bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Faktör VIII bazı ekipmanların iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden (tutunabileceğinden)
sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden
çıkan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Geçimlilik çalışmalarının yokluğunda, EMOCLOT diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
De ğişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya
konmamıştır.
Ergenlerde (12-18 yaş) her bir endikasyon için uygun kullanım dozu vücut ağırlığına göre
verilir.
Tedavi süresi ve dozaj ile ilgili daha fazla bilgi, bu talimatın sonunda sağlık personeline
yönelik bölümde yer almaktadır.
Ya şlılarda kullanımı:
EMOCLOT ’ı n y aşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaci ğ er yetmezli ği:
EMOCLOT’ı n böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri
bulunmamaktadır.
E ğ er etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuş unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMOCLOT kullandıysanız:
EMOCLOT’dan k ullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı ş sanız bir doktor veya eczacı ile
konu ş unuz.
Ürünün aşırı kullanımının sonuçları bilinmemektedir.
EMOCLOT’ın kazara aşırı dozda içilmesi/ alınması durumunda, derhal doktor veya en yakın
hastane ile irtibata geçiniz.
EMOCLOT kullanımı ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza danışınız.
EMOCLOT ’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMOCLOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluş abilecek etkiler
He rhangi bir veri bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EMOCLOT’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunu za
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında anjiyoödem, infüzyon
bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı,
kurdeşen, kan basıncında düşme, letarji (halsizlik), bulantı, huzursuzluk, taşikardi,
göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir) nadiren
gözlenmiştir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye kadar ilerleyebilir (şok dahil). - İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda,
(bkz. bölüm EMOCLOT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok
yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile
önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın
değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen
etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir.
Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müd a haleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Ç ok yaygın - Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
Y aygın olmayan - Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
Bilinmiyor
Diğer alerjik reaksiyonlar: - İnfüzyon bölgesinde yanma ve kaşıntı;
- Titreme, yüz kızarması, tüm vücutta döküntü (generalize ürtiker), kurdeşen;
- Baş ağrısı;
- Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), huzursuzluk, artmış kalp atışı (taşıkardi ),
göğüste sıkışma hissi (göğüs ağrısı), hırıltılı solunum; - Uyuşukluk (letarji);
- Bulantı, kusma;
- Karıncalanma (parestezi)
- Ateş (pireksi) gözlemlenmiştir.
* HTGH (Daha önce tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Bu yan etkiler nadiren görülür ve bazı vakalarda, şok dahil, şiddetli akut alerjik reaksiyonlara
(anaflaksiler) ilerleyebilir.
Çocuklarda görülen ilave yan etkiler
Çocuklarda kullanım için spesifik veriler olmamasına rağmen, etkililik ve güvenlilik
çalışmaları ile ilgili yayınlanmış birkaç veri, aynı hastalığa sahip yetişkin ve çocuklar arasında
büyük farklılıklar göstermemiştir.
Kaynak ve güncelleme