EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

• EPİTOİN etkin madde olarak her 5 ml’lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum içermektedir. He r kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
• EPİTOİN , anti - epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır.
• EPİTOİN , şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir. Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. EPİTOİN , ağızdan antiepileptik ilaçlar alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.
• EPİTOİN , özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açan belirli sorunların tedavisinde kullanılabilir. Size neden EPİTOİN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız. 2. EPİTOİN ’ i kullan madan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİTOİN ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer ;
• Fenitoine veya EPİTOİN ’in herhangi bir bileşenine ve ya herhangi bir diğer hidantoin ilacına ( depresyon ilacı ) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Yavaş kalp atış hı zınız (sinus bradikardi), kalp bloğu (sinoatriyal blok veya A - V blok) veya Adams - Stoke Sendromu gibi kalp ritminizi etkileyen belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa.
• Diğer epilepsi ilaçlarına alerjikseniz.
• Delavirdin (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız. E PİTOİN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri şu anda veya geçmişte sizin için geçerliyse, size EPİTOİN verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
• Düşük tansiyo n veya kalp yetmezliğiniz varsa
• K arac iğer ya da böbrek hastalığınız varsa
• Şeker hastası iseniz
• Porfiri (karın ağrısı, kusma veya kas güçsüzlüğü ile karakterize sinir sistemi ve cildi etkileyen kalıtımsa l bir kan hastalığı) varsa
• Yakın zamanda çok miktarda alkol içtiyseniz veya düzenli olar ak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız varsa
• Kalp ritmi sorunlarınız varsa Fenitoin kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens - Johnson sendromu, toksik epid ermal nekroliz) bildirilmiştir. B aşlan gıçta kırmızımsı noktaya benze yen veya genellikle gövdede , merkezi kabarcıklar olan dairesel lekeler olarak görünür. Bakılması gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) yer alır. Bu potans iyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın kabarma veya soyulmaya kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının oluşması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftaları içindedir. Eğer fenitoin sodyum kullanımıyla Stevens - Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, hiçbir zaman EPİTOİN kullanmaya yeniden başlamamalısınız. Herhangi b ir kızarıklık veya bu cilt semptomları ortaya çıkarsa, EPİTOİN kullanmayı bır akmalı, derhal bir doktora danışmalı ve bu ilacı aldığınızı söylemelisiniz. EPİTOİN kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz. Bu ciddi cilt yan etkilerinin riski, Çi n veya Tayland kökenli bir gen varyantı ilişkili olabilir. Bu tür bir kökene sahipseniz ve daha önce bu genetik varyant in varlığı için (HLA - B*1502) testlerden geçtiyseniz, EPİTOİN kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Siyah hastalar, karaciğer sorunları, ciddi cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında olabilir. Radyasyon tedavisi alırken aynı zamanda fenitoin alıyorsanız ve k ortikosteroid adı verilen başka bir ilacın dozu azal tıl ırsa, eritema multiform denen veya Stevens Johnson Sendromu veya Tok sik Epidermal Nekroz adı verilen kabarcıklara neden olan şiddetli bir deri döküntüsü geliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4). Fenitoin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda kişide kendilerine zarar verme veya kendilerin i öldürme düşüncesi vardır. Herhangi bir anda bu tarz düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Özel bakıma ihtiyaç duyulabileceğinden, bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Yaşlıysanız veya ağır hastaysa nız, doktorunuz bu ilaca özellikle dikkat edecektir. Fenitoin, absans nöbetleri ve miyoklonik nöbetleri (iki özel epilepsi tipi) hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfe n doktorunuza danışınız. EPİTOİN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yakın zamanda alkol aldıysanız , bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çok miktarda alkol alımı kanınızdaki EPİTOİN düzeyini etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış ınız. Hamile yseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPİTOİN almadan önce bunu doktorunuza danışın ız . EPİTOİN alırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Epilepsi nizin kontrol altında tutulması önemlidir, ancak diğer anti - epilepsi tedavilerinde olduğu gibi f etüsün zarar görme riski vardır. Bildirilen doğum kusurları arasında yüz, kafatası, tırnak, parmak ve kalp anormallikleri vardır. Ayrıca EPİTOİN’i hamilelikte k ullandığınızda bebeğiniz için doğum sonrasında kanama sorunu riski vardır. Doktorunuz bunu önlemek için size ve bebeğinize bir ilaç verebilir. Çocuğunuz yakından takip edilmelidir. EPİTOİN kullanmanın risklerini ve yararlarını çok iyi anladığınızdan emin o lun uz . Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa, tedavi seçeneklerinizi ve doğum kontrolü için etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorunuzla konuşmalısınız. EPİTOİN hormonal doğum kontrol yöntemlerinin başarısızlığına neden olabilir, bu nedenle diğer etki li doğum kontrolü yöntemlerin kullanımıyla ilgili olarak bilgilendirilmelisiniz. Nöbetinizi kontrol etmeniz önemli olduğundan, doktorunuzu görene kadar EPİTOİN almayı bırakmayın ız . Hamilelik sırasında verilirse epitoin bebeği etkileyebilir ancak doktorunu z EPİTOİN’e devam etmenizin çok önemli olduğuna karar verebilir. Size riskleri açıklayacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza da nışınız. Fenitoin anne sütüne geçtiğinden, bu ilacı alıyorsanız emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

EPİTOİN , baş dönmesi veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri ya ş arsanız araç , herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

EPİTOİN ’in i çeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 5 ml’lik her ampulde, doz ba ş ına 8 , 4 ml biraya veya 3 , 5 ml şaraba eşdeğer olan % 8 , 4 , yani 421,7 mg düzeyine kadar etanol (alkol) içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu tıbbi ürü n her 5 ml’lik ampul başına 1 mmol (23 mg)’d e n daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma iht imaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu, doktorunuzun size EPİTOİN uygulanmasının güvenli olup olmadığına karar vermesi için önemlidir. Bazı ilaçlar EPİTOİN ’in çalışma ş eklini etkileyebilir veya EPİTOİN ’in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçların etkinl iğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:

• Sara içi n kullanılan ilaçlar ( karbamazepin, lamotrijin, fenobarbital, sodyum valproat ve valproik asit, topiramat, okskarbazepin ve etosuksimid il e vigabatrin dahil suksinimidler)
• Prednizolon gibi kortik osteroidler (vücudun iyileşmesine yardımcı çeşitli durumlarda kullanılır)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (amfoterisin B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol ve mikonazol )
• Deri hastalıklarını tedavi etmed e kullanılan ilaçlar (metoksalen)
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (kloramfenikol, izoniazid, rifampin, sülfonamidler, sülfadiazin, sülfametizol, sülfametoksazol - trimetoprim, sülfafenazol, sülfizoksazol, doksisiklin, siprofloksasin )
• Astım ve bronşit için kullanılan ilaçlar (teofilin)
• Şeker hastalığı (diyabet) için kullanılan ilaçlar (tolbutamid)
• Yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (diltiazem, felodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri)
• Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçlar (f enilbutazon ve aspirin ve steroidler gibi salisatlar)
• Mide ülserleri ve reflü için kullanılan ilaçlar (omeprazol, sukralfat ve simetidin, ranitidin, famotidin ve bazı antiasitler gibi H 2 antagonistleri olarak bilinen ilaçlar)
• Uykusuzluk, ruhsal çöküntü (d epresyon) ve psikiyatrik bozukluklar için kullanılan ilaçlar (klordiazepoksid, klozapin, diazepam, disülfiram, lityum, metadon, fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, haloperidol, levodopa, metilfenidat, paroksetin, fenotiazinler, ketiyapin, trazodon, rezerpi n, trisiklik antidepresanlar ve viloksazin)
• Kanser için kullanılan ilaçlar ( teniposit, florourasil, kapesitabin, bleomisin, karboplatin, sisplatin, doksorubisin, metotreksat dahil antineoplastik ajanlar)
• Organ ve doku nakillerinde nakil reddini önlemek iç in kullanılan ilaçlar (siklosporin , takrolimus )
• Kalp ve dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (dikumarol, dijitoksin, amiodaron, digoksin, nizolpidin, disopiramid, meksiletin, furosemid, kinidin, rezerpin, varfarin ve diltiazem, nifedipin gibi kalsiyum kanal blokerleri)
• Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral kontraseptifler ( doğum kontrol hapı )
• Yüksek kolestrolü ve trigliseritleri düşürmek için kullanılan ilaçlar (atorvastatin, fluvastatin, simvastatin)
• HIV enfeksiyonu (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
• Paraziter kurtları vücuttan atmak için kullanılan ilaçlar (albendazol, prazikuantel)
• Tiroid hastalıklarını n tedavi sin de kullanılan ilaçlar (tiroksin)
• Ameliyatlarda kullanılan bazı ilaçlar, ör. halotan, metadon (anestezik) ve nöromüsküler bloke ediciler (kasları gevşetmek için kullanılır, ör. pankuronyum, vekuronyum, roküronyum ve cisatrakuryum)
• Reçetesiz olarak alınabilen bazı ürünler (folik asit, D vitamini) , kandaki folik asit miktarını ölçmek için 6 ayda bir kan testleri gerekebilir.
• Bitkisel preparat St . John’s wort (sarı kantaron - Hypericum perforatum ) bu ilaçla aynı anda alınmamalıdır. St . John ’s wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ür ünü almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız.
• Varfarin gibi antikoagülantlar ( fenitoin ile etkisi artabilir )
• EPİTOİN ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki gösterebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlar da kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.