İlaç Bilgi Sayfası
ESPEROCT 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ESPEROCT 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699676791194
- ATC kodu
- B02BD02
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Firma
- NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Turoktokog alfa pegol
Resmî Kullanma Talimatı
ESPEROCT 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
ESPEROCT 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ESPEROCT® nominal olarak 1000 IU turoktokog alfa pegol (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) etkin maddesini içerir. Her bir ambalajda beyaz ila beyazımsı toz içeren bir flakon, berrak renksiz çözücü içeren 4 mL kullanıma hazır dolu enjektör, bir piston kolu ve bir flakon adaptörü bulunmaktadır.
ESPEROCT®’un içerdiği turoktokog alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olan bir proteindir.
ESPEROCT®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır.
Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT®, bu hatalı veya eksik faktör VIII’in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Önceki Faktör VIII tıbbi ürünü kullanımı Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve özellikle ilaca karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirdiyseniz, tekrar oluşma riski olabileceğinden dolayı, doktorunuza söyleyiniz.
Alerjik reaksiyonlar ESPEROCT®’a karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riski vardır.
Erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız enjeksiyonu durdurun ve derhal doktorunuza veya bir hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu erken belirtiler döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde şişlik, yutma ve solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, solgun ve soğuk cilt, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.
‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorlar) gelişmesi Tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi boyunca inhibitörler (antikorlar) gelişebilir.
- Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur.
- Bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izleneceksiniz.
- ESPEROCT® ile kanamanız kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
- Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam ESPEROCT® dozunu artırmayınız.
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda bağışıklık sistemi cevabı Tedavinizin başında bağışıklık sisteminizden geçici bir yanıt oluşabilir, bu da ilacınızın daha az etkili olmasına neden olabilir.
Kateterle ilgili sorunlar Kanınıza ilaçların enjekte edilebildiği bir kateteriniz varsa (santral venöz erişim cihazı), kateter bölgesinde enfeksiyonlar veya kan pıhtıları geliştirebilirsiniz.
Kalp hastalığı Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ESPEROCT®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ESPEROCT® damar içi yolla uygulandığından yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasından etkilenmez.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
ESPEROCT® ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. ESPEROCT®’u nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu hesaplayacaktır. Doz, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanamayı önlemek için mi veya tedavi etmek için mi kullanılacağına bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi Erişkinler ve adölesanlar (12 yaş ve üzeri):
Önerilen doz, 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU ESPEROCT®’tur. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre başka bir doz veya enjeksiyonların ne sıklıkla yapılacağını seçebilir.
Kanamanın tedavisi ESPEROCT® dozu, vücut ağırlığınıza ve ulaşılacak faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır. ESPEROCT®’un etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
ESPEROCT®, damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) uygulanır. ESPEROCT®’u başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı:
Adölesanlar (12 yaş ve üzeri) erişkinlerle aynı doz kullanabilir.
Çocuklar (12 yaş altı): Haftada iki defa uygulanan kg vücut ağırlığı başına 60 IU (50–75 IU) ESPEROCT®’tur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Eğer ESPEROCT®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT® kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT® kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bir kanamayı durdurmak için ESPEROCT® kullanımınızı önemli ölçüde artırmanız gerekiyorsa, derhal doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için Bölüm 2’deki “Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.
ESPEROCT®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ESPEROCT®’u kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda enjekte ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz. Bir sonraki enjeksiyonu planlandığı şekilde uygulayınız ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz. Şüpheniz varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESPEROCT® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ESPEROCT®’u kullanmayı bırakmayınız.
ESPEROCT®’u kullanmayı bırakırsanız, artık kanamaya karşı korunamayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ESPEROCT®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- yutma ve solunum güçlüğü
- hırıltılı solunum
- göğüs sıkışması
- dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde kızarıklık ve/veya şişlik
- döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya kaşıntı
- derinin soluk ve soğuk olması, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi (düşük kan basıncı)
- baş ağrısı, bulantı ve kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorları) gelişimi Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100 kişiden 1’ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2’deki "Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.
ESPEROCT® ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1’inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1’den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın
- daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (antikorları) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
Yaygın
- enjeksiyonun yapıldığı yerde deri reaksiyonları
- kaşıntı (prürit)
- deride kızarıklık (eritem)
- döküntü.
Yaygın olmayan
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir, daha fazla bilgi için yukarıdaki "Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)" bölümüne bakınız.
- daha önce faktör VIII ile tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibisyonu (antikorları).
Diğer olası yan etkiler (bilinmiyor) Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış faktör VIII aktivitesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme