EVEPTIN 600 MG 50 FILM TABLET

• Uygun kullanım ve doz/uygulama s ıklığı için talimatlar: EVEPTİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadı ğınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Do ktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. EVEPTİN al maya doktorunuz kullanmamanızı s öyleyinceye kadar devam ediniz. Sara (epilepsi) için öne rilen d oz : Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda EVEPTİN kullanımı: Ta bletleri önerilen sayıda al ınız. Doktorunuz genellikle dozu nuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu g enellikle günd e 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3 . 600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorun uz bu dozu 3’e bölünmüş bi r şekilde - örneğin sabah, öğled en sonra ve akşamları - almanızı s öyleyecektir. Ye tişkinlerde si nir dokusu has arına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı) için önerilen doz : EVEPTİN tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz gen ellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında ola caktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3 . 600 mg’a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’ e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğlede n sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.
• Uygulama yolu ve metodu: EVEPTİN sadece ağız yoluy la (oral) kullanım içindir . EVEPTİN ’ i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.
• Değişik yaş gru p ları:

Çocuklarda kullanımı

6 - 12 yaş arasında ki çocuklarda EVEPTİN kullanımı: Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tar afından çocuğunuzu n kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Bu dozun verilebilmesi için gabapentinin Oral Çözelti formu mevcuttur. T ed aviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10 - 1 5 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süre çte doz dereceli o larak artırılır. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gab apentin dozu günde 25 - 35 mg/kg’ dır. İki doz arasın da ki süre 12 saati aşmamalıdır. İlacın günlük d ozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir d oz ve akşam bir d oz şeklinde alınır. EVEPTİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 - 12 yaşlar ı ndaki çocuklar için ön eri len dozaj tablosu; Ağırlık Doz 15 kg 30 k g 45 kg 1.Gün 10 - 15 mg/kg/gün Günde üç kez 50 - 75 mg (1 - 1 , 5 ml) Günde üç kez 100 - 150 mg (2 - 3 ml) Günde üç kez 150 - 225 mg (3 - 4 , 5 ml) 2.Gün 20 mg/kg/gün Günde üç kez 100 mg (2 ml) Günde üç kez 200 mg ( 4 ml) Günde üç kez 300 mg (6 ml) 3.Gün (Etki li doz) 25 - 35 mg/kg/gün Günde üç kez 125 - 175 mg (2 , 5 - 3 , 5 ml) Günde üç kez 250 - 350 mg (5 - 7 ml) Günde üç kez 375 - 525 mg (7 , 5 - 10 , 5 ml) Doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecek ol an doz, “oral çözelti” formu için, kutu içerisind e yer alan 10 ml’lik dereceli oral enjektör veya ölçekli kadeh (doza bağlı olar ak) ile verilmelid ir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa EVEPTİN ’ i normal dozunda kul lan abilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktoru nuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/veya doz reçeteleyebilir.

• Özel kullanı m durumları: Böbr ek yetmezliği: Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız d okt orunuz size farklı bir doz şeması veya doz reç eteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılma mıştır. Eğer EVEPTİN ’ i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şun uz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EVEPTİN kullandıysanız EVEPTİN ’d e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir d oktor veya eczacı ile konuşunuz. Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, uyu şu kluk, uyku hali, sersemle me ve ishal gibi istenme yen etkilerde artışa yol açabilir. EVEPTİN ’ i n doz aşımında, özellikle diğer MS S depresan ilaçlar ı ile birlikte kullanımı koma ile sonuçlanır. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölü müne başvurunuz. Hastanenin hangi ilaçları aldığını zı kolaylıkla belirleyebilmesi için kullanmadığın ız tüm t abletleri kutusu ve ku llanm a talimatları yla birlikte yanınıza alınız. EVEPTİN ’ i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir so nraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar hatır l amaz ilacınızı alınız. Bir dozun alınmasının unut ulması (son dozun alınmasında n sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir EVEPTİN dozunun daha geç alınma veya alınmama kararı hekiminiz tarafından verilmelidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EVEPTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilec ek etkiler Doktorunuz size aksini söylemedikçe, EVEPTİN kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse , bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekm ektedir. Aniden veya doktorunuz söylemeden EVEPTİN almayı sonland ırırsanız nöbet, ağrı ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar. Gabapentin kullanımının ani olarak ke silmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar y e r alır: Endişe , uyuma güçlüğü, bu lantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu b elirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, d oktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etk i ler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, EVEPTİN ’ i n içeriğinde bulunan maddelere du yarlı kişilerde yan et kiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EVEPTİN ’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bil diriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baş v urunuz . • Dudakla rda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunla r, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir) • Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, ak ut pankreatit (ani pankrea s iltihabı) belirtileri olabi l ir) • Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum problem leri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaha leye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. EVEPTİN ; deriniz, kara ciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı t ehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik reaksiyonlar göster diğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabil i r. Böyle bir dur um hastaneye yatırılmanızı veya EVEPTİN tedavinize son vermenizi gerektirebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini ark ederseniz, hemen doktor unuza bildiriniz veya size en yakın hastan enin acil bölümüne başvurunuz

- Deri döküntüsü - Kurdeşen - Ateş - Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi - Dudak, boğaz ve dilin şişmesi - Derinin v eya gözün beyaz kısmının sararması - Anormal morarma veya kana ma - Şiddetli yorgunluk v eya kuvvetsizlik - Kaslarda beklenmeyen ağrı - Sık enfeksiyon Bu belirtil e r ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz EVEPTİN tedavisine devam edip etmeyece ğinize karar verecektir.

• Kanın temizlenmesi işlemine (hem odiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/ veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösteril diği şekilde tanımlanmış tır: Çok yaygı n: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Se yrek: 1.000 hastanın bir inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın

• Baş dönmesi
• Koordinasyon eksikliği
• Viral e nfeksiyon
• Uyuşuk hissetme
• Yorgun hi ssetme
• Ateş. Yaygın
• Yüz, gövde veya kol ya da bacakla r da görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar ( konvülsiyonlar )
• Sarsıntılı hareketler
• Kon u ş ma güçlü ğ ü
• Hafıza kaybı
• Titreme
• Uyuma güçlüğü
• Baş ağrısı
• Ciltte hassasiyet
• Hissetmede azalma
• Koordinasyon güçlüğü
• Olağandışı göz hareketleri
• Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
• Akciğer iltihabı
• Solunum yolu enfek siyonu
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Enfeksiyon
• Kulakta ilti h aplanma
• Düşük akyuvar (lökosit) sayıml arı
• İştahsızlık
• İştah artışı
• Başkalarına karşı kızgı n lık
• Zihin karışıklığı
• Duygu durumunda değişiklikler
• Depresyon
• Kaygı/endişe
• Sinirlilik h ali
• Düşünme güçlüğü
• Bulanık görme
• Çift görme
• Denge b ozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (ve rtigo)
• Yüksek kan basıncı
• Yüz kızarması veya kan damar l arında genişleme
• Nefes almada zorluk
• Bronşit
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• B urunda kuruluk
• Kus ma
• Bulantı
• Dişle ilgili sorunlar
• Dişeti iltihabı
• İs h al
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Kabızl ık
• Ağızda veya boğazda kuruluk
• Gaz (flatülans)
• Yüzde şişkinlik
• Morarma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Akne (sivilce)
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrıs ı
• Seyirmeler
• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
• Bac a klar ve kollarda şişkinlik
• Yürüme güçl üğü
• Güçsüzlük
• Ağrı
• Rahatsız hissetme
• Grip benzeri b elirtiler
• Beyaz kan hücrelerinde düşüş
• Kilo artışı
• Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık. Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalard a , saldırgan davranışlar, kesik kesik ve s arsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir. Yayg ın olmayan
• Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)
• Kurdeşen gibi a lerjik reaksiyonlar
• Harekette azalma
• Çok hı zlı kalp atış ı
• Yut ma zorluğu
• Yüz, vücut ve kollard a görülebilen şişlik
• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar
• Zihinsel bozukluk
• Düşme
• Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir) Seyrek
• Bilinç kay bı
• Kan şekeri seviyesind e azalma (genellikle şeke r hastalarında gözlenir)
• Nefes almada güçlük, derin nefe s alamama (solunum depresyonu) Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalm a
• Hayal görme ( halüsinasyonlar )
• Sertlik, kıvranma v e sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili s orunlar
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Lenf bezlerinin şişmesi (deri altındaki küçük şişlikler ile ay rışır), ateş, döküntü ve karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlik te görülmesi
• Karaciğer i ltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson Sendromu)
• Ge nelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantel e benzer kızarıklık oluştur an aşırı duyarlılık duru mu (eritema multiforme)
• Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
• Bir kas ya da kas grubunda ani kı sa süreli kasılmalar (miyoklonus)
• Akut böbrek yetm ezliği, idrar tutamama/kaçı rma
• Meme dokusunda artış , memelerde büyüme
• Gabapentin kullanımının ani olarak kesi lmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
• Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin f osfokinaz seviyesinde yükse lme )
• Saç dökülmesi (alop esi)
• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
• Cins el fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gib i)
• Kanda sodyum seviyesinin düşmesi
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı v erdiği çok şiddetli yan ıt; nefes almada zorluk, dudakların, boğazın ve dilin şişm esi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafilaski) Solunum yolu enfeksiyonl arı, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalar da bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşı rı hareketlilik (hiperkinezi) yaygın olarak raporl anmıştır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçme yen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanma s ı: Kullan m a tali m at ı nda yer alan veya al m ayan herh a ngi bir yan etki m eydana gel m esi duru m unda heki m i niz, eczac ı n ı z v eya he m şireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca karş ı l a ş tı ğ ı n ı z yan etkileri www.titck.gov. tr sites i nde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildiri m i” ikonuna t ı k l ay a r ak y a da 0 800 314 00 08 nu m ara l ı yan etki bildirim hat t ı n ı arayarak T ü rkiye Far m akovijilans Me rkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b i l d ir e r e k kullan m akta olduğunuz ilac ı n güvenliliği h akk ı nda daha fazla bilgi edinil m esine kat k ı s a ğ l a m ı ş olacaks ı n ı z.