NEPITIN 800 MG 50 CENTIKLI TABLET

nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : NEPİTİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. NEPİTİN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Sara (epilepsi) için önerilen doz : Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda NEPİTİN kullanımı: Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3 . 600 mg olacak şekilde dereceli olarak artır ılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’ e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir. Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı) için önerilen doz : NEPİTİN tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç d ozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3 . 600 mg’ a kadar artırıl abilir ve doktorunuz bu dozu 3’ e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları almanızı söyleyecektir.
• Uygu lama yolu ve metodu: NEPİTİN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir. NEPİTİN ’ i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız. Tabletler eşit iki parçaya bölünebilir.
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

6 - 12 yaş arasındaki çocuklarda NEPİTİN kullanımı: Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10 - 15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşı k 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25 - 35 mg/kg’ dır. 6 / 1 1 İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır. İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır. NEPİTİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım ı

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa NEPİTİN ’i normal dozunda kullanabilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/veya doz reçeteleyebilir.

• Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız doktorunuz size f arklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır. Eğer NEPİTİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NEPİTİN kullandıysanız NEPİTİN ’den kullanmanız gere kenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, uyuşukluk, uyku hali, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. NEPİTİN ’in doz aşımında, özellikle diğer MSS depresan ilaçları ile birlikte kullanımı koma ile sonuçlanabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya en y akın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm tabletleri kutusu ve kullanma talimatıyla birlikte yanınıza alınız. NEPİTİN ’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zaman ınız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir NEPİTİN dozunun daha geç alın ma veya alınmama kararı hekiminiz tarafından verilmelidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NEPİTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler 7 / 1 1 Doktorunuz size aksini söylemedikçe, NEPİTİN kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Aniden veya doktorunuz söylemeden NEPİTİN almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve rahat sızlık hissi oluşması riski artar. Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer alır: E ndişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktoru nuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan e tkiler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, NEPİTİN ’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEPİTİN ’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir).
• Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir).
• Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel ba kım gerektiren solunum problemleri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. NEPİTİN ; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir . Böyle bir durum hastaneye yatırılmanızı veya NEPİTİN tedavinize son vermenizi gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Deri döküntüsü - Kurdeşen - Ateş - Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi - Dudak , boğaz ve dilin şişmesi - Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması - Anormal morarma veya kanama - Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik - Kaslarda beklenmeyen ağrı - S ık enfeksiyon Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz NEPİTİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük 8 / 1 1 hissetmeniz ha linde doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :

• Baş dönmesi
• Koordinasyon eksikliği
• Viral enfeksiyon
• Uyuşuk hissetme
• Yorgun hissetme
• Ateş Yaygın :
• Yüz, gövde veya kol veya bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar ( k onvülsiyonlar)
• Sarsıntılı hareketler
• Konuşma güçlüğü
• Hafıza kaybı
• Titreme
• Uyuma güçlüğü
• Baş ağrısı
• Ciltte hassasiyet
• Hissetmede azalma
• Koordinasyon güçlüğü
• Olağandışı göz hareketleri
• Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
• Akciğer iltihabı
• Solunum yolu enfeksiyonu
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Enfeksiyon
• Kulakta iltihaplanma
• Düşük akyuvar (lökosit) sayımları
• İştahsızlık
• İştah artışı
• Başkalarına karşı kızgınlık
• Zihin karışıklığı
• Duygu durumunda değişiklikler
• Depresyon
• Kaygı/endişe
• Sinirlili k hali 9 / 1 1
• Düşünme güçlüğü
• Bulanık görme
• Çift görme
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Yüksek kan basıncı
• Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme
• Nefes almada zorluk
• Bronşit
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• B urunda kuruluk
• Kusma
• Bulantı
• Dişle ilgili sorunlar
• Dişeti iltihabı
• İshal
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Ağızda veya boğazda kuruluk
• Gaz (flatülans)
• Yüzde şişkinlik
• Morarma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Akne (sivilce)
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Se ğ irmeler
• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sor unu)
• Bacaklar ve kollarda şişkinlik
• Yürüme güçlüğü
• Güçsüzlük
• Ağrı
• Rahatsız hissetme
• Grip benzeri belirtiler
• Beyaz kan hücrelerinde düşüş
• Kilo artışı
• Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir. Yaygın olmayan :
• Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)
• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Harekette azalma
• Çok hızlı kalp atışı
• Yutma zorluğu 10 / 1 1
• Yüz, vücut , kol ve bacak larda görülebilen şişlik
• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar
• Zihinsel bozukluk
• Düşme
• Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir) Seyrek :
• Bilinç kaybı
• Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)
• Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu) Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
• Hayal görme (Halüsinasyonlar)
• Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Lenf bezlerinin şişmesi (deri altındaki küçük şişlikler ile ayrışır), ateş, döküntü ve karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi
• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinl ik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson Sendromu)
• Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
• Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
• Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
• Kan testi sonuçlarında değişiklik (k anda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
• Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi)
• Kanda sodyum seviyesinin düşmesi
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk, dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafilak s i) Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca çocukl ar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı hareketlilik (hiperkinezi) yaygın olarak raporlanmıştır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etk i ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

11 / 1 1 Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaşt ığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildir iniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. NEPİTİN ’in s akla n ması NEPİTİN ’i ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEPİTİN ’i kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul Üretim yeri : ALİ RAİF İL AÇ SAN. A.Ş. İkitelli OSB Mahallesi 10. Cadde No:3/1A Başakşehir/İstanbul Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.