İlaç Bilgi Sayfası
ALPROLIX 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ALPROLIX 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8683125910090
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Eftrenonakog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü ıx)
Resmî Kullanma Talimatı
ALPROLIX 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanım Bilgileri
ALPROLIX 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- ALPROLIX, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. Flakon içinde beyaz ile kırık beyaz arası bir renkte toz veya topaklaşmış toz bulunmaktadır. Kullanıma hazır enjektör içinde ise, berrak renksiz bir çözelti bulunmaktadır. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile sulandırıldıktan sonra berrak ila hafif opalesan (opali taklit eden renk ışıması) ve renksiz bir çözelti haline gelecektir.
- ALPROLIX, bir rekombinant pıhtılaşma faktör IX, Fc füzyon proteini olan eftrenonakog alfa etkin maddesini içermektedir. Eftrenonakog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünüdür. Faktör IX, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
- ALPROLIX, bütün yaş gruplarındaki hemofili B (faktör IX eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
- ALPROLIX, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.
ALPROLIX nasıl etki gösterir?
Hemofili B hastalarında, faktör IX ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. Bu ilaç, eksik veya yetersiz faktör IX’u yerine koymak için kullanılmaktadır. ALPROLIX kanda faktör IX düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir. Bu ilaçtaki Fc füzyon proteini, ilacın etki gösterme süresini uzatır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- ALPROLIX’e karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz. Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, ilk ALPROLIX uygulamalarınız, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözlem altında yapılmalıdır.
- Aldığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız, bunun çeşitli sebepleri olabileceğinden doktorunuzla konuşunuz. Örneğin, Faktör IX’a karşı antikor (inhibitör olarak da bilinir) oluşumu, hemofili B tedavisi sırasında ortaya çıkabilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu antikorlar tedavinin gerektiği gibi etki göstermesini önler. Bu, doktorunuz tarafından kontrol edilecektir. Kanamanızı kontrol etmek için doktorunuzla konuşmadan ALPROLIX’in toplam dozunu arttırmayınız.
- Faktör IX inhibitörü olan hastalar faktör IX ile gelecekteki tedavi sırasında anafilaksi bakımından daha yüksek bir risk altında olabilir. Bu nedenle, yukarıda tarif edilenler gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, bir inhibitörün varlığına karşı test edilmeniz gerekir.
- Faktör IX ürünleri, özellikle kan pıhtıları geliştirme bakımından risk faktörleriniz varsa, vücudunuzda istenmeyen pıhtılar riskini artırabilir. Olası istenmeyen kan pıhtısının belirtileri şunları içerebilir: bir damar boyunca ağrı ve/veya hassasiyet, bir kolda veya bacakta beklenmeyen şişlik veya ani nefes darlığı ya da nefes alıp verme güçlüğü.
Kardiyovasküler olaylar Size kalp hastalığınız olduğu veya kalp hastalığı riskiniz olduğu söylendiyse, faktör IX kullanırken özel dikkat gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALPROLIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ALPROLIX ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için hamilelik döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, faktör IX hamilelik döneminde sadece açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için emzirme döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, faktör IX emzirme döneminde sadece açıkça
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALPROLIX ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. (bkz. Hazırlama ve Uygulama Talimatları). Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, bu ilacın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör IX düzeylerinin olduğundan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.
Kanamanın tedavisi ALPROLIX dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör IX düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör IX düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi Eğer ALPROLIX’i kanamayı önlemek için kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır.
ALPROLIX’in normal dozu, haftada bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına 50 I.U. veya her 10 günde bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına 100 I.U’dur. Doz veya uygulama aralığı doktorunuz tarafından ayarlanabilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALPROLIX, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra siz uygulayabilirsiniz veya başka biri uygulayabilir. Doktorunuz, alacağınız doza (Uluslararası Birim veya “I.U.” olarak) karar verecektir. Doz, faktör IX yerine koyma tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi kullanıldığına bağlı olacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ALPROLIX, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir ve olağan doz, günde bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına 50 ila 60 I.U.’dur.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ALPROLIX’in etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALPROLIX’in etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Eğer ALPROLIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROLIX kullandıysanız:
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ALPROLIX’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
ALPROLIX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALPROLIX’i kullanmayı unutursanız Hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve sonra normal doz planınıza devam ediniz. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALPROLIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ALPROLIX kullanmayı bırakmayınız. ALPROLIX kullanmayı bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALPROLIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALPROLIX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, genel olarak iyi hissetmeme hali, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması ve tansiyon düşüklüğü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALPROLIX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklarda yaygın olarak inhibitörler (bkz. Bölüm 2) oluşabilir (10 hastanın en az 1’inde). Böyle bir durumda, ilaç artık gereken etkiyi göstermeyebilir ve çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilir. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ağızda uyuşukluk veya karıncalanma
- İdrarınızda kan ile birlikte görülen yan ağrısı (obstrüktif üropati)
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
- Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar: faktör IX inhibitörleri, aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan:
- İştah azalması
- Sersemlik hali
- Tat duyusunda değişiklik
- Hızlı kalp atışı
- Tansiyon düşüklüğü
- Ağız kokusu
- İdrarda kan (hematüri)
- Yan ağrısı (renal kolik)
- Yorgun hissetme
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Bilinmiyor:
- Ani, şiddetli alerjik reaksiyon
- Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
Yan etkilerin sıklığı, tipi ve şiddetinin çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olması beklenmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme