ALPROLIX 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

• ALPROLIX , bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. Flakon içinde beyaz ile kırık beyaz arası bir renkte toz veya topaklaşmış toz bulunmaktadır. Kullanıma hazır e n jekt ö r içinde ise, berrak renks iz bir çözelti bulunmaktadır. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile sulandırıldıktan sonra berrak ila hafif opalesan (opali taklit eden renk ışıması) ve renksiz bir çözelti haline gelecektir .
• ALPROLIX , bir rekombinant pıhtılaşma faktör IX , Fc füzyon proteini olan ef trenonakog alfa etkin maddesini içermektedir. Eftrenonakog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünüdür. Faktör IX , vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir .
• ALPROLIX , bütün yaş gruplarındaki hemofili B (faktör IX eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
• ALPROLIX , üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir. ALPROLIX nasıl etki gösterir? Hemofili B hastalarında, faktör IX ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. Bu ilaç , eksik veya yetersiz faktör IX ’ u yerine koymak için kullanılmaktadır. ALPROLIX kanda faktör I X düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir. Bu ilaçtaki Fc füzyon proteini, ilacın etki gösterme süresini uzatır . 2. ALPROLIX ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALPROLIX ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Eftrenonakog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa. ALPROLIX ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ALPROLIX ’e karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlard an herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz. Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, ilk ALPROLIX uygulamalarınız, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözlem altı nda yapılmalıdır.
• Aldığınız doz l a kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız, bunun çeşitli sebepleri olabileceğinden doktorunuzla konuşunuz. Örneğin, Faktör IX’a karşı antikor (inhibitör olarak da bilinir) oluşumu, hemofili B tedavisi sırasında ortaya çıkabilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu antikorlar tedavinin gerektiği gibi etki göstermesini önler. Bu , doktorunuz tarafından kontrol edil ecektir. Kanamanızı kontrol etmek için doktorunuzla konuşmadan ALPROLIX ’in toplam dozunu arttırmayınız.
• Faktör IX inhibitörü olan hastalar faktör IX ile gelecekteki tedavi sırasında anafilaksi bakımından daha yüksek bir risk altında olabilir. Bu nedenle, yukarıda tarif edilenler gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, bir inhibitörün varlığına karşı test edilm eniz gerekir.
• Faktör IX ürünleri, özellikle kan pıhtıları geliştirme bakımından risk faktörleriniz varsa, vücudunuzda istenmeyen pıhtılar riskini artırabilir. Olası istenmeyen kan pıhtısının belirtileri şunları içerebilir: bir damar boyunca ağrı ve/veya hassasiyet, bir kolda veya bacakta beklenmeyen şişlik veya ani nefes darlığı ya da nefes alıp verme güçlüğü . Kardiyovasküler olaylar Size kalp hastalığınız olduğu veya kalp hastalığı riskiniz olduğu söylendiyse, faktör IX kullanırken özel dikkat gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz. Kat e ter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz önünde bulundurulmalıdır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ALPROLIX ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ALPROLIX ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. Kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için hamilelik döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, faktör IX hamilelik döneminde sadece açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için emzirme döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, faktör IX emzirme döneminde sadece açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ALPROLIX ’ in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

ALPROLIX ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Birden fazla flakon ile tedavi durumunda, toplam sodyum içeriği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halihazırda kullanmakta olduğunuz, kısa süre önce kullandığınız ya da kullanabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz .