FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 ADET), 5 ML

FEIBA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler , hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesin i içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar insanlara uygulandığında, bir enfeksi yonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen virüsler (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonrada n ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld - Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Eğer aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise FEIBA'yı kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz:

• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kanınızda pıhtı (tromboz veya embolizm) varsa,
• Bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa
• Düşük sodyum diyetindeyseniz. Bazı insanlar FEIBA kullanırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır. Yüksek dozlarda FEIBA kullanıyorsanız, bu yan etkilere yakalanma riskiniz artar:
• Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) (testlerde gösterilmiştir)
• Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtıları
• Kalp krizi
• Felç. Damar içine uygulanan herhangi bir plazma kaynaklı üründe olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, alerjik tipteki tepki leri olur olmaz tanıyabilmeniz açısından aşağıdaki aşırı olası duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda uyanık olmalısınız: - Eritem (deride kızarma) - Deri döküntüsü - Deride yaygın kabarıklıklar oluşması ( döküntü/ kurdeşen) - Tüm vücutta kaşıntı - Dudak ve dilde şişme - Solunum zorluğu / zorlu soluk alıp verme (dispne) - Göğüste sıkışma hissi - Genel bir keyifsizlik durumu - Baş dönmesi/sersemlik hali - Tansiyonunuzda düşme Plazma kaynaklı ürünlere karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının diğer semptom larına h alsizlik ve huzursuzluk dahildir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz uygulamayı durdurarak hemen doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler anafilaktik şok denilen bir durumun erken habercileri olabilir. Ağır belirtilerin acil tedavisinin yapılması gerekir. Bu ilaca ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğunuzdan kuşkulanılmışsa doktorunuz sizde FEIBA'yı ancak bu ilaçtan beklenen fayda ile bu ilacı yeniden kullanmanızın ve/veya diğer koruyucu tedaviler veya alter natif tedavi edici ajanları kullanmanızın oluşturacağı riski dikkatle karşılaştırarak uygulayacaktır. - Kan basıncınızda ya da kalbinizin atım hızında önemli değişiklikler olursa, solunum zorluğu çekerseniz, öksürük veya göğüs ağrınız olursa uygulamayı hemen durdurarak doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, uygun tanısal yöntemleri kullanarak tedavinizi yapacaktır. - İnhibitör gelişmiş hemofili hastasıysanız ya da pıhtılaşma faktörlerine karşı sonradan kazanılmış inhibitörleriniz varsa. FEIBA tedavisi alan bu tür hastalarda hem kanamaya hem de damar içinde pıhtılaşmaya (tromboz) eğilim artabilir. FEIBA tedavisi sırasında kan damarları içinde pıhtı oluşumu ve oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkamasına bağlı olarak aralarında yaygın damar içi pıhtılaşma (D IC), toplardamarlarda pıhtı birikimi, akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner embolizm), miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve inme dahil bazı trombotik ve tromboembolik olaylar görülebilir. Eş zamanlı rekombinant Faktör VIIa (rFVIIa) kullanan hastalarda tr omboembolik olay gelişim riski artabilir. Tromboembolik olayların bazıları FEIBA’nın yüksek dozları ile tedavi durumunda gerçekleşmiştir. Başka bir firma tarafından emisizumab (hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için kullanılan bir ilaç) ile yapıl an bir araştırmada, ani kanamalar yaşayan bazı hastalar kanamaları kontrol altına almak için FEIBA ila tedavi edilmiştir ve bu hastaların birkaçı trombotik mikroanjiopati (TMA) geliştirmiştir. TMA ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durumdur . İnsanlar bu durumu geliştirdiğinde, kan damarı zarları hasar görebilir ve küçük damarlarda pıhtılar oluşabilir. Bazı olgularda bu durum böbrekler ve diğer organlarda hasara neden olabilir. Emisizumab profilaksisi sırasında ani kanamaların olması durumund a, derhal hemofili tedavisi uygulayan hekiminizle veya Hemofili Tedavi Merkezinizle iletişime geçiniz. İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerinde, hastalara enfeksiyon geçmesini önlemek için ciddi önlemler alınır. Bu önlemler arasında enfeksi yon taşıma riskinin önlenmesinden emin olmak için tüm kan ve plazma donörlerin dikkatli seçimi ve virüs/enfeksiyon işaretleri için her bağışın ve plazma havuzlarının test edilmesi yer almaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca insan kanı ve plazmasında vi rüslerin inaktivasyonu veya uzaklaştırılması için işlem adımları eklemektedirler. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum he nüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslerle hepatit A virüsü gibi zarfsız virüsler için e tkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu gebe kadınları ( fetüste enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikl i hastaları veya bazı kansızlık tiplerini (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi durumu) ciddi olarak etkilemektedir. Düzenli veya tekrarlı bir şekilde insan türevli faktör VIII inhibitörleri alıyorsanız doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. Yüksek dozlarda FEIBA uygulamasından sonra, pasif olarak transfer edilen Hepatit B yüzey antikorunun geçişinin artması, serolojik testlerde pozitif sonucunun ya nlış yorumlanmasına neden olabilir. FEIBA plazma türevi bir üründür ve hastalara verildiğinde izohemaglütininlerin (başka bir kişiden alınan alyuvarların yapışmasına neden olan antikorlar) oluşmasına neden olan maddeler içerebilir. Bu süreç kan testlerinde yanıltıcı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Kullanmış olduğunuz ürünlerin bir listesini tutabilmeniz açısından kullandığınız her FEIBA dozundan sonra ürünün adı ve parti numarasını kaydetmeniz önemle önerilmektedir. İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından d ikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FEIBA ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FE IBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması FEIBA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.