İlaç Bilgi Sayfası
FILPEG 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
FILPEG 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681735950864
- ATC kodu
- L03AA13
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
FILPEG 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanım Bilgileri
FILPEG 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
FİLPEG enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL) içermektedir.
Etkin madde pegfilgrastimdir. Her bir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL çözeltide 6 mg pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler; sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Bir adet alkollü mendil ile birlikte blister ambalajı içinde bir adet kullanıma hazır şırınga içeren pakette sunulmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır.
Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktör) çok benzerdir.
FİLPEG nötropeninin (düşük akyuvar sayısı) süresini kısaltmak ve sitotoksik kemoterapi (hızla çoğalan hücreleri ölüdüren ilaçlar) kullanımının neden olabileceği febril nötropeninin (ateşle birlikte seyreden düşük akyuvar sayısı) oluşumunu engellemek için kullanılır. Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) seviyesi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep olabilir.
Doktorunuz FİLPEG’i kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı) vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Güçsüzlük hissi, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme ile seyreden anafilaksi adı verilen hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon veya yüzde kızarma (flushing) ve kızarıklık, deri döküntüsü ve ciltte kaşıntılı bölgeleri içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
- Lateks alerjiniz varsa. Kullanıma hazır şırınganın iğne kabı kuru doğal kauçuk (lateks türevi) içerebilir ve şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
- Öksürük, ateş ve nefes alma zorluğu varsa. Bu Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) belirtisi olabilir.
- Aşağıdaki yan etkilerin herhangi biri veya birkaç tanesine sahipseniz: İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi.
Bunlar “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir. Bakınız. Bölüm 4.
- Sol üst karın bölgenizde veya omuz ucunda ağrı varsa. Bu dalağınızla ilgili bir problemin (dalak büyümesi) belirtisi olabilir.
- Son zamanlarda ciddi bir akciğer enfeksiyonu (zatürre, pnömoni), akciğerde sıvı birikimi (akciğer ödemi), akciğerlerde iltihaplanma (interstisyel akciğer hastalığı) veya anormal göğüs röntgeni (akciğer infiltrasyon) geçirdiyseniz.
- Kan sayımınızda değişiklikler (örneğin beyaz kan hücrelerinin sayısında artış veya anemi) veya kanınızın pıhtılaşma özelliğini azaltan kan trombosit (kan pulcuğu) sayısı düşüşünden haberdarsanız (trombositopeni). Doktorunuz durumunuzu daha yakın takip etmek isteyebilir.
- Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa. Doktorunuz durumunuzu daha yakın takip edebilir.
- Meme ya da akciğer kanseri olan bir hastaysanız FİLPEG’i, kemoterapi ve/veya ışın tedavisi ile (radyoterapi) birlikte uygulandığında myelodisplastik sendrom (MDS) denilen prekanseröz kan durumu ya da akut miyeloid lösemi (AML) denilen kan kanseri riskinizi artırabilir. Semptomlar arasında yorgunluk, ateş ve kolay morarma ya da kanama olabilir.
- Kızarıklık, ciltte kaşıntı veya döküntü, yüzde, dudakta, dilde veya vücudun diğer bir bölgesinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı veya güçlükle solunum gibi ani alerji belirtileri yaşarsanız. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
- Aort iltihabı (kalpten kanı vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihaplanması) belirtileriniz varsa. Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde bu belirtiler nadiren bildirilmiştir. Belirtileri, ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış iltihap belirteçleri olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir, çünkü FİLPEG böbreklerinizdeki küçük filtrelere (glomerülonefrit) zarar verebilir
FİLPEG kullanımı ile şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu) bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FİLPEG’i kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Kan kanseri oluşma riskiniz hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer kanınızda kanser oluşursa veya oluşması muhtemelse, doktorunuz yönlendirmedikçe FİLPEG kullanmamalısınız.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, FİLPEG için de potansiyel immunojenisite riski (ilacın etkisini azaltacak bağışıklık sistemi reaksiyonu) söz konusudur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Pegfilgrastime yanıtın kaybı Pegfilgrastim tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz pegfilgrastimin etkililiğini azaltan antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahil olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
FİLPEG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin FİLPEG üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FİLPEG hamile kadınlarda yeterince denenmemiştir. FİLPEG’in hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. Eğer:
- Hamile iseniz,
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
- Hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
FİLPEG 18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.
FİLPEG’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra, 6 mg’lık enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon yapılması) yoluyla uygulanır.
Uygulanan FİLPEG dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Aktivitesini etkileyebileceğinden, FİLPEG’i kuvvetli şekilde çalkalamayınız.
FİLPEG, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir).
Doktorunuz FİLPEG’i kendi kendinize enjekte etmenizin daha uygun olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz nasıl enjekte edeceğinizi size gösterecektir. Doktorunuz veya hemşirenizden özel olarak eğitim almadıysanız kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.
İlacı kendinize nasıl enjekte edeceğinize dair bilgiler aşağıda verilmiştir, fakat hastalığınızın gerektiği gibi tedavi edilebilmesi için doktorunuzla yakın ve sürekli iş birliği içinde olmalısınız.
Kendinize enjeksiyon yapabileceğinizden emin değilseniz veya sorularınız varsa lütfen doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım isteyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
FİLPEG, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek bozukluğu:
Böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FİLPEG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİLPEG kullandıysanız:
FİLPEG’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FİLPEG kullanmayı unutursanız:
Eğer FİLPEG enjeksiyonunuzun bir dozunu yaptırmayı unuttuysanız, bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİLPEG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FİLPEG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FİLPEG’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
- İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes almada güçlük, karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkar. Bunlar, seyrek olarak görülen “Kapiller kaçış sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİLPEG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın:
- Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuzsöyleyecektir.
- Bulantı
- Baş ağrısı.
Yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı.
- Eklem ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
- Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşebilir.
- Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan:
- Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte reaksiyonlar.
- Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
- Dalak büyümesi.
- Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, karnınızın sol üst tarafında ağrı veya sol omzunuzda ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
- Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu).
- Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş) meydana gelmiştir, ancak bu yan etkinin ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir.
- Kutanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
- Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
- Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı).
- Ürik asit seviyelerinde yükselme.
- Kapiller kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde tanımlanmaktadır). Akciğerlerle ilişkili yan etkiler akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde şişme ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğer hastalığıdır).
- Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz seviyelerinde yükselme; ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme).
- Öksürürken ağza kan gelmesi (hemoptizi)
- Kan hastalıkları (myelodisplastik sendrom [MDS] veya akut myeloid lösemi [AML]).
Seyrek:
- Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarlarının iltihabı), Bölüm 2’ye bakınız.
- Akciğer kanaması (pulmoner kanama).
- Stevens-Johnson sendromu, genellikle gövdede kırmızımsı hedef benzeri veya genellikle merkezinde içi sıvı dolu kabarcıklar olan dairesel yama tarzında lekeler; derinin soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar veya gözlerde ülserler ile ortaya çıkabilir ve ateş veya grip benzeri belirtiler bütün bu bulguların öncesinde görülebilir. Bu bulgular sizde görülürse FİLPEG kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz veya derhal tıbbi yardım alınız. Ayrıca Bölüm 2’ye de bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme