İlaç Bilgi Sayfası
NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR 1 SIRINGA
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR 1 SIRINGA Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699862950145
- ATC kodu
- L03AA13
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- AMGEN İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR 1 SIRINGA Kullanım Bilgileri
NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR 1 SIRINGA için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
NEULASTİM
, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde
piyasaya sunulmaktadır.
Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL) içermektedir.
Etkin madde pegfilgrastimdir. Herbir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL çözeltide 6 mg
pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve
enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanım lıktır.
Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir
proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen
doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktörü) çok benzerdir.
NEULASTİM
nötropeninin (düşük akyuvar sayısı) süresini kısaltmak ve sitotoksik
kemoterapi (hızla çoğalan hücreleri ölüdüren ilaçlar) kullanımının neden olabileceği febril
nötropeninin (ateşle birlikte seyreden düşük akyuvar sayısı) oluşumunu engellemek için
kullanı lır. Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına
yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin
azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda
beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) seviyesi düşerse (nötropeni), bakteril ere karşı savaşmaya
yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep
olabilir.
Doktorunuz NEULASTİM
’i kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı)
vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha
fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- güçsüzlük hissi, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi),
kızarma ve kızarıklık, deri döküntüsü ve ciltte kaşıntılı bölgeleri içeren alerjik reaksiyon
yaşarsanız. - latekse alerjiniz varsa. Kullanıma hazır şırınganın iğne kabı lateks türevi içerebilir ve
şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. - öksürük, ateş ve nefes alma zorluğu varsa. Bu Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS)
belirtisi olabilir. - aşağıdaki yan etkilerden biri veya bir kaçına sahipseniz:
İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu,
karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi.
Bunlar “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda
sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir. Bakınız Bölüm 4. - sol üst karın bölgenizde veya omuz ucunda ağrı varsa. Bu dalağınızla ilgili bir problemin
(dalak büyümesi) belirtisi olabilir. - son zamanlarda ciddi bir akciğer enfeksiyonu (zatürre), akciğerde sıvı birikimi (akciğer
ödemi), akciğerlerde iltihaplanma (interstisyel akciğer hastalığı) veya anormal göğüs
röntgeni (akciğerlerde infiltrasyon) geçirdiyseniz. - kan sayımınızda değişiklikler (örneğin beyaz kan hücrelerinin sayısında artış veya
anemi) veya kanınızın pıhtılaşma özelliğini azaltan kan trombosit (kan pulcuğu) sayısı
düşüşünden haberdarsanız (trombositopeni). Doktorunuz durumunuzu daha yakın takip
etme k isteyebilir. - orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa. Doktorunuz durumunuzu daha yakın
takip edebilir. - meme ya da akciğer kanseri olan bir hastaysanız NEULASTİM
, kemoterapi ve/veya
radyasyon terapisiyle birlikte uygulandığında myelodisplastik sendrom (MDS) denilen
prekanseröz kan durumu ya da akut myeloid lösemi (AML) denilen kan kanseri riskinizi
artırabilir. Semptomlar arasında yorgunluk, ateş ve kolay morarma ya da kanama olabilir. - kızarıklık, ciltte kaşıntı veya döküntü, yüzde, dudakta, dilde veya vücudun diğer bir
bölgesinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı veya güçlükle solunum gibi ani alerji belirtileri
yaşarsanız. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir. - aort iltihabı (kalpten kanı vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihaplanması)
semptomlarınız varsa. Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde bu semptomlar nadiren
bildirilmiştir. Belirtileri, ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış iltihap
belirteçleri olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir çünkü NEULASTİM
böbreklerinizdeki küçük filtrelere (glomerülonefrit) zarar verebilir.
NEULASTİM
kullanımı ile şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens - Johnson sendromu)
bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz,
NEULASTİM
kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Kan kanseri oluşma riskiniz hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer kanınızda kanser
oluşursa veya oluşması muhtemelse, doktorunuz yönlendirmedikçe NEULASTİM
kullanmamalısınız.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, NEULASTİM
için de potansiyel
immunojenisite riski söz konusudur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Pegfilgrastime yanıtın kaybı
Pegfilgrastim tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız,
doktorunuz pegfilgrastimin etkililiğini azaltan antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahil
olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
NEULASTİM
’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin NEULASTİM
üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEULASTİM
hamile kadınlarda yeterince denenmemiştir. NEULASTİM
’in hamilelerde
kullanımı önerilmemektedir. Eğer;
- hamile iseniz,
- hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
- hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun aksini bildirmedikçe, NEULASTİM
kullanıyorsanız emzirmeyi
bırakmalısınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
NEULASTİM
18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.
NEULASTİM
’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız
konular varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra,
6 mg’lık enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon
yapılması) yoluyla uygulanır.
Uygulanan NEULASTİM
dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre
olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Aktivitesini etkileyebileceğinden, NEULASTİM
’i kuvvetli şekilde çalkalamayınız.
NEULASTİM
, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır
(subkutan enjeksiyon olarak bilinir).
Kendi kendine NEULASTİM
enjeksiyon için kullanıma hazır şırınganın uygulanması için
bilgiler:
Doktorunuz NEULASTİM
enjeksiyonunu kendi kendinize uygulamanın daha uygun
olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz kendi kendinize nasıl enjeksiyon
yapacağınızı size gösterecektir. Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi
kendinize enjeksiyon yap maya çalışmayınız. Nasıl enjeksiyon yapacağınız ile ilgili sorularınız
varsa doktor veya hemşireye sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NEULASTİM
, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer NEULASTİM
’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEULASTİM
kullandıysanız:
NEULASTİM
’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NEULASTİM
’i kullanmayı unutursanız
Eğer NEULASTİM
enjeksiyonunuzun bir dozunu yaptırmayı unuttuysanız, bir sonraki dozu
ne zaman almanız gerektiği konusunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEULASTİM
ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NEULASTİM
’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEULASTİM
’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar. - İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında
şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya
çıkarlar. Bunlar, seyrek olarak görülen “Kapiller Kaçış Sendromu” adı veril en küçük kan
damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NEULASTİM
’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın
olmayan:
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık
bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: - Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz
söyleyecektir. - Bulantı.
- Baş ağrısı.
Yaygın: - Enjeksiyon yerinde ağrı.
- Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
- Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde
tespit edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile
sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücre si)
sayınız düşebilir. - Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan: - Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte
reaksiyonlar. - Anafilaksiyi (Halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar. - Dalak büyümesi.
- Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir
problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı
hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. - Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk yaşıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu). - Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli,
kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş) meydana gelmiştir ancak bu yan etkinin
ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir. - Kütanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
- Böbreklerindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
- Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı).
- Ürik asit seviyesinde yükselme.
- Kapiller kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde
tanımlanmaktadır). - Akciğerlerle ilişkili yan etkiler (akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde
şişme ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde
anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğ er
hastalığıdır)). - Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz seviyelerinde
yükselme; ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme). - Öksürürken ağza kan gelmesi (hemoptizi).
- Kan hastalıkları (myelodisplastik sendrom [MDS] veya akut myeloid lösemi [AML]).
Seyrek: - Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarlarının iltihabı), bölüm 2’ye
bakınız. - Akciğer kanaması (pulmoner kanama).
- Stevens - Johnson sendromu, genellikle gövdede kırmızımsı hedef benzeri veya genellikle
merkezinde içi sıvı dolu kabarcıklar olan dairesel yama tarzında lekeler; derinin
soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar veya gözlerde ülserler ile ortaya çıkabil ir
ve ateş veya grip benzeri belirtiler bütün bu bulguların öncesinde görülebilir. Bu bulgular
sizde görülürse NEULASTİM
kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun veya derhal
tıbbi yardım alın. Ayrıca bkz. Bölüm 2.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme