FIRAZYR 30 MG/3 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Daha önce hiç FIRAZYR kullanmadıysanız ilk FIRAZYR dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır . Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size söyleyecektir. Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan enjeksiyon tekniği hakkında eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize FIRAZYR enjekte edebilirsiniz veya yakınınız / bakıcınız size FIRAZYR enjekte edebilir. HAÖ atağını fark eder etmez FIRAZYR ’in subkütan olarak enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde FIRAZYR enjekte edeceğinizi size öğretecektir. FIRAZYR 'i ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız? Doktorunuz FIRAZYR ’in tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Yetişkinler - FIRAZYR 'in önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, subkütan olarak uygulanan 1 enjeksiyondur (3 m L , 30 mg).

- Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave FIRAZYR enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinler için 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon uygulanabilir. - 24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon uygulamalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız. 2 - 17 yaş arası çocuklar ve ergenler - FIRAZYR’ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağı (özellikle yüzü ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan enjeksiyon yolu ile , vücut ağırlığına bağlı olarak 1 m L ’den maksimum 3 m L ’ye kadardır. - Enjekte edilecek doza dair talimatlar için uygulama yolu ve metodu bölümüne bakınız. - Hangi dozu enjekte edeceğinizden emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz. - Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da iyileşmezse, acil tıbbi müdahale gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

FIRAZYR , subkütan enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır. FIRAZYR , kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Aşağıdaki adım adım talimatlar - K endi kendine uygulama içindir (yetişkinler) - Y et işkinlere, ergenlere ya da 2 yaş üzeri çocuklara (en az 12 kg ağırlığında olanlar) hasta yakını / bakıcı ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanması içindir . Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir: 1) Genel bilgiler 2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2 - 17 yaş) için hazırlanması 2b) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar) 3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması 4) Çözeltinin enjekte edilmesi 5) Enjeksiyon materyalinin atılması Enjeksiyon için a dım a dım t alimatlar 1) Genel bilgiler

• İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyi) temizleyin.
• E llerinizi sabun ve su ile yıkayın.
• Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.
• Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.
• Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
• Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.

2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2 - 17 yaş) için hazırlanması Doz 30 mg (3 mL)’nin altında olduğunda, uygun dozu alabilmek için aşağıdaki ekipmanlar gerekmektedir: Sağlık uzmanları ve hasta yakını / bakıcıları için önemli bilgiler: a) FIRAZYR kullanıma hazır enjektör (ikatibant çözeltisi içeren) b) B irleştirici parça (adaptör) c) 3 mL dereceli enjektör mL cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi (aşağıdaki tabloya bakınız), boş 3 mL dereceli enjektöre çekilmelidir. Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi Vücut Ağırlığı Enjeksiyon hacmi 12 kg – 25 kg 1 mL 26 kg – 40 kg 1 ,5 mL 41 kg – 50 kg 2 mL 51 kg – 65 kg 2,5 mL 65 kg’dan daha ağır olan hastalar kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamını kullanacaktır (3 mL). Eğer hangi hacmi alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz. 1) Birleştirici parçanın iki ucundaki kapağı çıkarın. Kirlilik bulaşmasını engellemek için birleştirici parçanın ve enjektörün uçlarına dokunmayınız. 2) Birleştirici parçayı, kullanıma hazır enjektöre çevirerek geçiriniz. 3) Birleştirici parçanın diğer ucuna dereceli enjektörü ekleyiniz ve iki bağlantının da güvenli bir şekilde oturduğundan emin olunuz.

İkatibant çözeltisini dereceli enjektöre aktarma: 1) İkatiba n t çözeltisini aktarmaya başlamak için, kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz (aşağıdaki resimde soldaki şekil). 2) İkatibant çözeltisi dereceli enjektöre geçmeye başlamazsa, ikatibant çözeltisi dereceli enjektöre akmaya başlayana kadar dereceli enjektörün pistonunu yavaşça çekiniz (aşağıdaki resme bakınız). 3) Gerekli hacim (doz) dereceli enjektöre aktarılana kadar kullanıma hazır enjektör pistonunu itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için T ablo 1’e bakınız. Dereceli enjektörde hava kabarcığı varsa:

• Birleştirilmiş enjektörleri kullanıma hazır enjektör yukarıda olacak şekilde çeviriniz.

• Hava kabarcıkları kullanıma hazır enjektöre geri dönmesi için dereceli enjektörün pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).
• İkatibant çözeltisinin gerekli hacmini çekiniz. 4) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı, dereceli enjektörden ayırınız. 5) Kullanıma hazır enjektör ü ve birleştirici parçayı kesici aletler kutusuna atınız.

2b) Enjektör ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması: Tüm hastalar (yetişkinler, ergenler ve çocuklar)

• İğne kapağını blisterden çıkartın.
• Başlığı çıkarmak için i ğne kapağını çevirin (iğne, halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır).
• Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli bir şekilde takın.
• Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
• Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
• Enjektör artık kullanıma hazırdır. 3) E njeksiyon yerinin hazırlanması

• Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5 - 10 cm (2 - 4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı seçmeyin.
• Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin. 4) Çözeltinin enjekte edilmesi
• Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde tutun.
• Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.
• Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45 - 90 derecelik bir açıyla tutun.
• Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere kullanın.
• Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına sokun.
• Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
• Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
• Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.

5) Enjeksiyon materyalinin atılması

• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: FIRAZYR’ın 2 yaş altındaki ya da 12 kilodan daha hafif çocuklarda kullanımı önerilmemektedir çünkü bu hastalarda henüz bir çalı ş ma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Eğer FIRAZYR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FIRAZYR kullandıysanız: FIRAZYR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FIRAZYR’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FIRAZYR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söyleyene kadar FIRAZYR tedavinizi sonlandırmayınız. Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.