GADOSIBLE 15 MMOL/15 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET )

Tüm ilaçlar gibi GADOSİBLE’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu reaksiyonların çoğu GADOSİBLE uygulandıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar.
Nadir durumlarda GADOSİBLE aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji
benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu durum başınıza gelirse, derhal
doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa GADOSİBLE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar ab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid
şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durması ac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş boşluğunun
daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta
şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış c, göğüs ağrısı c, döküntü
(ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme
(anjiyödem)c, gözde iltihap (konjonktivit)c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme
(hiperhidroz)c, öksürük c, hapşırma c, yanma hissi c, solukluk c), nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOSİBLE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın

• Baş ağrısı
• Bulantı
  Yaygın olmayan
• Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.,
  - Düşük kan basıncı
  - Kurdeşen
  - Yüzde şişme (ödem)
  - Göz kapağında (ödem) şişme
  - Yüzde kızarma
  Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir:
  - Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
  - Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
  - Respiratuvar arrest (solunum durması)
  - Solunum sorunları (bronkospazm)
  - Dudaklarda morluk
  - Ağız ve boğazda şişme
  - Gırtlakta şişme
  - Kan basıncının artması
  - Göğüs ağrısı
  - Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
  - Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
  - Aşırı terleme
  - Öksürük
  - Hapşırma
  - Cilt ve ağız içinde yanma
  - Ciltte solgunluk
• Baş dönmesi
• Tat bozukluğu
• Uyuşma (parestezi)
• Nefes darlığı a (dispne)
• Kusma
• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
• Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar,
  kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
• Çeşitli uygulama yeri reaksiyonlarıd (kızarıklık, ağrı, vb.)
• Sıcaklık hissi
  Seyrek
• Bilinç kaybı a
• Havale (konvülsiyon)
• Koku alma bozukluğu (parozmi)
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik
• Üşüme
  Bilinmiyor
• Kalp durması a
• Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu)a
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)a
• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz
  (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)
  a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar
  mevcuttur.
  b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin
  hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
  c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
  (sıklığı bilinmiyor)
  d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde
  kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma,
  uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon
  yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon
  yerinde hematom).
  Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.
  GADOSİBLE ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
  GADOSİBLE uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek
  fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
  veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporla nması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
  numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
  Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
  bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. GADOSİBLE’ı n s aklanması
  GADOSİBLE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
  Açıldıktan sonra GADOSİBLE 24 saat 25°C altındaki oda sıcaklığında stabil kalmaktadır ve bu
  süreden sonra atılmalıdır.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADOSİBLE’ı kullanmayınız.
  Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
  Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
  Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse GADOSİBLE kullanılmamalıdır.
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOSİBLE’ı kullanmayınız.
  Son k ullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim
  Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
  Ergene / TEKİRDAĞ
  Tel: (0282) 675 14 04
  Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
  Ergene / TEKİRDAĞ
  Bu kullanma talimatı 23/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
  “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
  GADOSİBLE yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile
  elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.
  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
  Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut
  ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.
  Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan
  kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk
  geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber,
  genel olarak GA DOSİBLE enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir.
  T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur.
  Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması gi bi
  genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.
  Uygulama şekli:
  GADOSİBLE uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli tarafından
  yapılmalıdır.
  Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.
  Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel o larak kontrol edilmelidir.
  GADOSİBLE şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da
  kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.
  GADOSİBLE sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir.
  Kauçuk tapa asl a birden fazla delinmemelidir.
  Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.
  Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
  Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.
  Yetişkinler:
  Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL GADOSİBLE /kg
  vücut ağırlığına eş değer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0,3
  mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer) miktarı
  uygulanabilir.
  Tüm vücut MRG’si (MRA hariç)
  Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1mL GADOSİBLE uygulanması klinik soruyu cevaplamak için
  yeterlidir.
  Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler
  Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da
  lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini
  etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0,1 mL/kg veya
  0,2 mL/kg GADOSİBLE çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.
  Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg GADOSİBLE çözelti enjeksiyonu,
  sıklıkla tanı güvenliliğini ar t tırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraselüler alanı
  küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.
  Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 - 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn) GADOSİBLE
  CE-MRA
  Bir alanın görüntülenmesi:
  V ücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL
  Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL
  (vücut ağırlığına göre 0,1 - 0,15 mmol/kg’a eş değer)
  Birden çok alanın görüntülenmesi:
  Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL
  Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL
  (vücut ağırlığına göre 0,2 - 0,3 mmol/kg’a eş değer)
  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
  Pediyatrik popülasyon:
  Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonl ar için 0,1 mmol
  gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer).
  Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
  Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik
  açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç
  hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı
  kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
  K araciğer yetmezliği:
  Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek
  yoktur.
  Böbrek yetmezliği:
  GADOSİBLE sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR