İlaç Bilgi Sayfası
GENBUTROL 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
GENBUTROL 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699783770297
- ATC kodu
- V08CA09
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
GENBUTROL 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanım Bilgileri
GENBUTROL 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- GENBUTROL , yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede
toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su
moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile
elde edilir. - 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg gadobutrole eşdeğer 622,867 mg gadobutrol
monohidrat etkin madde içermektedir. - GENBUTROL , renksiz cam flakonda 7,5 mL çözelti içeren ambalajlar şeklinde kullanıma
sunulmuştur. - GENBUTROL , erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm
vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da
kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir), - Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
- Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn. saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız
varsa, - Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz k onusu ise,
- Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
- Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
- Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.
GENBUTROL’u damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin
olasılığı vardır.
GENBUTROL kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik
malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.
GENBUTROL kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol
açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana
gelebilir. Genelde kalp- damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı
duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu
reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle,
uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra
meydana gelebilir (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?” )
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir GENBUTROL enjeksiyonu
uygulamadan önce GENBUTROL’u n vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.
GENBUTROL vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği
varsa, doktorunuz size GENBUTROL uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip
gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda
bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması
özellikle önemlidir.
GENBUTROL uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m² ) olan
hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik
fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde
olan hastalarda GENBUTROL ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi
gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik
fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem
hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı
tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum
içeren ( Gadobutrolün de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile
ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepatorenal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan
hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın
zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan
hastalarda gadolinyum içeren ( Gadobutrolün de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların
kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz
GENBUTROL’u ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. bölüm “4. Olası yan
etkiler nelerdir?” )
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu
olgunlaşmamış olduğu için, GENBUTROL bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme
yapıldıktan sonra kullanılabilir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz GENBUTROL’u kullanmadan önce böbreklerinizin
nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan
hastalarda özel tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GENBUTROL’u n yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
GENBUTROL hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GENBUTROL içeren bir
tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. GENBUTROL önerilen
dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları,
gadobutrol uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne
geçtiğini göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız
veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. GENBUTROL
uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor
ve emziren anne tarafından verilmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın
dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. GENBUTROL uygulamasının hemen ardından
MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
GENBUTROL damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GENBUTROL’u uygun şekilde
uygulayacaktır.
Değiş ik ya ş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz
tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GENBUTROL /kg
vücut ağırlığına eşdeğer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha
genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar
gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında
yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına
varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının
kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır. Ayrıca GENBUTROL , enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa
tekrarlanmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir
biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer GENBUTROL’u n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENBUTROL kullandıysanız:
GENBUTROL kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz
gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını
kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda,
GENBUTROL hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
GENBUTROL ’d a n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
GENBUTROL’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GENBUTROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GENBUTROL yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi GENBUTROL’u n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENBUTROL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar
ab
: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon
(anafilaktoid şok)
c
, dolaşım kolapsı (şok)
c
, solunum durması
ac
, akciğer ödemi (pulmoner
ödem)
c
, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)
c
, morarma (siyanoz)
c
, ağız ve boğazda
şişlik (orofarenjeal ödem)
c
, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)
c
, düşük tansiyon (hipotansiyon),
kan basıncında artış
c
, göğüs ağrısı
c
, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri
altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)
c
, gözde iltihap
(konj u nktivit)
c
, göz kapağında şişlik (ödem)
c
, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)
c
,
öksürük
c
, hapşır ma
c
, yanma hissi
c
, solukluk
c
), nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENBUTROL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar,
GENBUTROL uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle
bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Bulantı
Yaygın olmay an
Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.
- Düşük kan basıncı
- Kurdeşen
- Yüzde şişme (ödem)
- Gözkapağında (ödem) şişme
- Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:
- Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
- Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
- Respiratuvar arrest (solunum durması)
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
- Solunum sorunları (bronkospazm)
- Dudaklarda morluk
- Ağız ve boğazda şişme
- Gırtlakta şişme
- Kan basıncının artması
- Göğüs ağrısı
- Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklar d a ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
- Aşırı terleme
- Öksürük
- Hapşırma
- Cilt ve ağız içinde yanma
- Ciltte solgunluk - Baş dönmesi
- Tat bozukluğu
- Uyuşma (parestezi)
- Nefes darlığı
a
(dispne) - Kusma
- Kızarıklık (eritem)
- Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
- Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı
lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil)) - Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları
d
(kızarıklık, ağrı, vb.) - Sıcaklık hissi
Seyrek - Bilinç kaybı
a - Havale (konvülsiyon)
- Koku alma bozukluğu (parozmi)
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Çarpıntı (palpitasyonlar)
- Ağızda kuruma
- Keyifsizlik
- Üşüme
Bilinmiyor - Kalp durması
a - Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik
sistemik fibroz (NSF - Nefrojenik Sistemik Fibroz)
a
Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan
raporlar mevcuttur.
b
Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin
hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c
Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
(sıklığı bilinmiyor)
d
Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon
yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama
yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde
kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama
yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).
Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık
gelişir.
Gadobutrol ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
Gadobutrol uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere
böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme