HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 ML IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH’ ı n içeri ğ inde bulunan m addelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağı dakilerden biri olursa, HAEMOCTIN SDH’yi kullanm ayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - Deride kızarıklık - İnfüzyon yerinde yanma ve batma - Titreme - Yüz kızarması - Baş ağrısı, - Kurdeşen, - Hipotansiyon (düşük tansiyon), - Letarji (uyuklama), - Bulantı, - Huzursuzluk, - Taşikardi (kalp çarpıntısı), - Göğüste sıkışma hissi , - Karıncalanma, - Kusma, - Hırıltılı solunum Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (a şırı duyarl ı l ı k) reaksiyonu olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Haemoct in SDH ile aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir. Bilinmiyor:

• (anafilaktik) şok, ale rjik reaksiyon
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör antikorlar (bkn. Bölüm 2) çok yaygın olara k oluşabilir; ancak daha önce Faktör VIII ile tedavi edilmiş olan hastalar da (150 günden fazla tedavi) risk yaygın değildi r. Böyle bir durumda, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgün etki etmeyi durdurabilir ve siz veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. B öyle bir durum olursa, derhal doktorunuza başvur unuz. Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler İnhibitör (antikor) oluşumu haricinde, çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile ayn ı olm ası beklenir. Eğer bu kullan ı m talima tı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka rşı l aşı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacı n ı z veya hem şireniz ile konu ş unuz. Ayr ıca kar şıl a ştığı n ı z yan etkileri www.titck.gov .tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanm akta olduğunuz ilacın güvenliliği hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı s ağ lam ış olacaksı n ı z.

Yayg ı n : 10 hastan ı n birinden az, fakat 100 hastan ı n birinden fazla görülebilir. Yayg ı n olmayan : 100 hastan ı n birinden az, fakat 1.000 hasta nı n birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

5. HAEMOCTIN SDH’ ı n sakla n ma s ı HAEMOCTIN SDH’ ı çocuklar ı n gör emeyeceği veya eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ı nda saklay ı n ı z. 25ºC altı ndaki oda s ıcaklığı nda saklay ı n ı z. Dondurma yını z. Donmuş ürünleri çözüp kullanmay ı n ı z. Ürünü, d ış karton paketi içinde sakla yı n ı z ve ışı ktan koruyunuz. Çözelti berrak ya da hafif opak olmal ı d ı r. D ış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanı n ı z. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ı lmayan ilaçlar ı çöpe atmay ı n ı z! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanl ığınc a belirlenen toplama sistemine veriniz. Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCTIN SDH ’ı kullanma yı n ı z. Eğer ürün ve/veya ambalaj ı nda bozukluklar fark ederseniz HAEMOCTIN SDH’ ı kullanmay ı n ı z. Çevreyi korumak amac ı yla kullanmad ığı n ı z HAEMOCTIN SDH’ ı şehir suyuna veya çöpe atmay ı n ı z. Bu konuda eczac ı n ı za dan ışı n ı z. Ruhsat Sahibi: Maxicells İlaç San. A.Ş. Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBUL Tel: 0 212 438 30 30 Faks: 0 212 438 29 29 Üretim Yeri: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya Tel.:(49) 6103 801 0 Faks: (49) 6103 801 150 Bu kullanm a talimatı ......... tarihinde onaylanm ış t ı r.  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A Ş A ĞIDAKİ BİL G İ LER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONELİ İ Ç İ ND İR: Tedavi takibi: Tedavi süresince, uyg u lanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sı k lığı n ı n belirlenmesinde, faktör VIII seviyelerinin uygun şe kilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VIII’e farkl ı farklı yan ı tlar verebi lir; farklı yar ı lanma ömürleri ve geri kaza nıml ar gösterebi lir. Vücut ağırlıkları norm alden düşük ve yüksek olan hastalarda vücut a ğı r lığı na göre ayarlama yap ı lm ası gerekebilir. Özelli kle majör cerra hi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame tedavinin koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir. Hastala rı n kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zam anı (aPTT) esasl ı tek aş am alı bir pı h tılaş ma tayini kulla nıldığı nda, plazma faktör VIII aktivitesi bulgular ı hem tayinde kullan ı lan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlam lı derecede etkilenebilir. Ayr ıca, aPTT esasl ı pı h tılaş ma tayini ile ve kromojenik tayin ile (Avrupa Farmakopesi’ne uygun şekil de) elde edilen tayin bulgular ı aras ı nda anlam lı çeli ş kiler olabilir. Bu durum, özellikle de laboratua rı n ve/veya tayinde kulla nı lan reaktiflerin de ğiş tirilmesi halinde önem ta şım aktad ı r. Pozoloji: Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde ba ş lat ı lmal ı d ı r. İka me tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliği n in şiddetine, kanaman ı n lokasyon ve derecesine ve hastan ı n klinik durumuna bağlı d ı r. Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standard ına uygun şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan plazmas ı yla ilgili olarak) yüzde ya da (plazma içinde faktör VIII için İnter nasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir. Bir İnterna syonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmas ı ndaki bir mL faktör VIII miktar ı na eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, a şağı daki empirik bulgu kullan ılır; kg vücut a ğı r lığı başı na 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin %1 ila %2’ si oran ı nda artt ı rmaktad ı r. Gerekli doz, aşağı daki formüle uygun şekil de hesapla nı r: Gerekli ünite: vücut ağı rl ığı (kg) x a rz ulanan faktör VIII ar t ışı (% ) x 0.5 Uygulanacak miktar ve uygulama s ı k lığı , özel vakalarda klinik etkinl iğ i hedef alma lı d ı r. Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma aktivite seviyesinin alt ı na düş memelidir (normalin %’si olarak). Kanama episodlar ı ve cerrahide, aşağı daki tablo rehber olarak kullan ı labilir: Hemor a ji d erece s i / Cerrahi prosedür tipi Gerekli f a ktör VIII se v iyesi ( % ) D o z s ık l ı ğı (saat)/ Tedavi süresi (gün) Hemoraji Erken hemartroz, kasta kanama ya da oral kanama 20 -40 Her 12 - 24 saatte bir tekrar ediniz. En az 1 gün, ağrı ile endike edilen kanama geçene ya da tamamen iyileşene kadar. Daha yaygın hemartroz, kasta kanama ya da hematom 30-60 3- 4 gün boyunca ya da daha uzun bir süre, ağrı ve akut özürlülük iyileşene dek her 12 - 24 saatte bir tekrar ediniz. Yaşamı tehdit eden hemorajlar 60-100 Tehlike sona erene dek 8- 24 saatte bir tekrar ediniz Cerrahi m ü dahale Minör operasyon Diş çekimi dahil 30-60 En az 1gün, iyileşene dek 24 saatte bir tekrar ediniz Majör oper a syon 80 - 100 (operasyon öncesi ve sonras ı ) Yara yeterli oranda iyileşene kadar her 8- 24 saatte bir tekrar edin, daha sonra, faktör VIII aktivitesinin % 30- 60 oranında sürdürmek için tedaviyi 7 gün süreyle devam ettiriniz Şiddetli hemofili hastalar ı nda kanama kar şı s ı nda uzun dönem profilaksisi için, olağan doz 2 -3 gün arayla kg vücut ağırlığı ba şı na 2 0-40 IU faktör VIII’dir. Bazı vakalarda, özellikle daha genç hastalarda, doz aral ı kla rı n ı n daha kı sa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Uygulama yöntemi: İntravenöz ku llanı m. Dakikada 2 -3 ml’den fazla uygulanmamas ı tavsiye edilmektedir. Haemoctin SDH, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Bazı infüzyon ekipma nı n ı n iç yüzeylerinde faktör VIII adsorpsiyonu (emilimi) nedeniyle tedavi yetersiz kalabildi ğ inden sadece tedarik edilen infüzyon seti kullan ı lmal ı d ı r. Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır. Şekil 1a Şekil 1b Şekil 1c Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6 Şekil 7 Şekil 8 Konsantrenin çözünmesi:

• Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına getirin. Isıtma için bir su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temas etmemesi gerekir. Aksi takdirde ilacın kontaminasyonu meydana gelebilir.
• Transfer sisteminin doğru kullanımı için çok önemlidir : açmadan önce transfer sisteminin beyaz alt kısmının doğrudan blisterin zeminine oturduğundan emin olun (Şekil 1a: doğru/ Şekil 1b: yanlış). Yanlış ise: transfer sisteminin beyaz alt kısmı doğrudan blister tabanına oturana kadar transfer sistemini blister içine aşağıya doğru itin (Şekil 1c).
• Kauçuk tıpaların merkezi kısımlarını ortaya çıkarmak için çözücü ve toz flakon kapaklarını çıkarın (Şekil 2). Toz ve çözücü flakonlarının lastik tıpalarını bir dezenfektanla temizleyiniz.
• Transfer sistemi ambalajını kapağını çıkarınız (Şekil 3).
• Çözücü flakonunu düz bir yüzeye yerleştirin. Transfer sisteminin mavi kısmını, çözücüyü içeren dik duran flakonun üzerine düz bir şekilde blisterin içine yerleştirin (Şekil 4). Transfer sistemini bükmeyin.
• Blisterin kalan kısmını transfer sisteminden çıkarın. Blisterleri sıkmayın! Bu durumda transfer sisteminin beyaz kısmı görünür olmuştur (Şekil 5).
• Ürün flakonunu düz bir yüzeye yerleştirin.
• Transfer sistemi ve çözücü flakon kombinasyonunu ters çevirin. Adaptörün beyaz kısmının sivri ucunu ürün flakonu tıpasından düz bir şekilde aşağıya doğru itin (Şekil 6). Ürün flakonunda bulunan vakum, çözücünün ürün flakonuna akmasına neden olur.
• Ürün flakonunu hafifçe sallayarak kuru maddenin çözünmesini kolaylaştırınız. Sert bir şekilde çalkalamayınız, köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir.
• Daha sonra transfer sisteminin mavi kısmını çözücü flakonuyla birlikte saat yönünün tersine çevirerek çıkarın (Şekil 7). Transfer sisteminin mavi kısmı takılı çözücü flakonunu atın. Luer - Lock bağlantısı artık görünürdür. Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır. Bulanık olan veya gözle görülür partiküller içeren çözeltiyi kullanmayınız. Enjeksiyon:
• Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer sistemin şeffaf bölümü ile Luer - Lock bağlantısı bulunan kapalı enjektörü substrat flakonuna doğru itiniz (Şekil 8). Bu çözülen preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektir. Transfer sistemi kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrı bir filtre gerekli değildir.
• Transfer sistemin beyaz kısmı ile flakonu dikkatli şekilde ayırınız. Kapalı kelebek iğne kullanarak enjeksiyon preparatını intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte ediniz. Enjeksiyon hızı en fazla 2 -3 mL/dakika olmalıdır.
• Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenli hale getirilebilir. Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız .