İlaç Bilgi Sayfası
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Ürün Bilgileri
- Etken madde
- flumazenil
- Barkod
- 8699606756842
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Güncel fiyat
- 1.434,43 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Nedir ve ne için kullanılır?
ANESED - R etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL ’si 0, 1 mg flumazeni l ihtiva etmektedir. Her bir ampul , 5 mL çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içerir. Her kutuda , Tip I, 5 mL renksiz cam ampul bulunmaktadır (5 adet) . Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot). Bu nedenle ANESED - R, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir. Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir. ANESED - R, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer ,
- Epilepsiniz varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız, flumazenil nöbetlere neden olabilir.
- Karaciğer problemleriniz varsa.
- Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız, flumazenil beyninizde basınç artışına neden olabilir.
- Kalp problemleriniz varsa.
- Ameliyat öncesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz veya uzun süreli kaygı durumunuz varsa.
- Panik atak geçmişiniz varsa, flumazenil yeni ataklara n eden olabilir.
- Ameliyat sonrasında devam eden ağrı mevcutsa.
- Uzun süreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg’dan daha yüksek bir dozda hızlı flumazenil enjeksiyonu, yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
- Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, daha yüksek benzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunluk belirtileri riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır.
- Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile 3 zehirlenme durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepi n ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan nöbet ve kalpte ritim bozuklukları gibi etkiler ANESED - R uygulaması ile şiddetlenebilir. ANESED - R sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, ANESED - R ' nin , bunun etkisini yok etmesi olası değildir. ANESED - R, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni , benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun sürmesidir. Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun bakımda izlenmelisiniz. Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden ol an bir operasyon geçirdiyseniz, anestezistiniz sizi sa kinleştirici altında tutabilir. ANESED - R, benzodiazepin bağımlılığını veya bunun semptomları nı tedavi etmek için önerilmez. ANESED - R, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri ortadan kalkana kadar beklenmelidir. Çocuklar Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, ANESED - R uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca yoğun bakım üni telerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı etki veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi durumunda, izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Çocuklar ANESED - R sadece bilinçli sakinleştiri ci uygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşın altındaki çocuklar için de geçerlidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ANESED - R’ nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Hamilelik
İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir. İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu neden le, hastaya yararı, doğmamış fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça ANESED - R’nin hamilelik sırasında kullanılması önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ec zacınıza danı ş ınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Emzirme
İ lacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız. ANESED - R anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ANESED - R verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğ ı için talimatlar: Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu, yaşınıza, kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ihtiyacınız olduğuna bağlıdır. ANESED - R, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için kullanılan diğer ajanlarla birlikte kullanılabilir. Yetişkinler: Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç dozu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir doz uygulanab ilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda 2 miligramdır. Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirl emek için h er 6 saatte bir tedavi kesilir.
- Uygulama yolu ve metodu: ANESED - R damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak uygulanır.
- De ğ i ş ik ya ş grupları
Çocuklarda kullanım
1 yaşından büyük çocuklar: Genellikle, 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15 saniye boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince iyileşmezse ilave başka bir 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar) uygulanab ilir. Gerektiğinde maksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg’a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir. 1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorun uz bu yaştaki çocuğunuza ANESED - R vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir. Ya ş lılarda kullanımı: Yaşlı insanlar genellikle ANESED - R' nin etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli kullanılmalıdır.
- Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Özel ku llanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir . E ğ er ANESED - R ’ni n etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu ş un. Kullanmanız gerekenden daha fazla ANESED - R kullandıysanız: Eğer size gerekenden fazla ANESED - R verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz. ANESED - R’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ANESED - R ’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları deng elemek için çift doz almayınız. ANESED - R ile tedavi sonlandırıldı ğ ında olu ş abilecek etkiler ANESED - R tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, ANESED - R’nin etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi , ANESED - R ’ni n içeriğinde bulun an maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
- Mide bulantısı Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar
- Güçlü duygusal değişkenlik
- Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
- Uykulu hissetme (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- İstemsiz titreme (tremor)
- Ağız kuruluğu
- Fazla derin ve uzun süreli solunum ( hiperventilasyon)
- Konuşma bozukluğu
- Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.) (parestezi)
- Çift görme
- Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
- Gözyaşı artışı
- Cild in kızarması
- Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
- Kan basıncında geçici artış
- Kusma
- Hıçkırık
- Terleme
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen)
- Endişe
- Huzursuzluk ( ajitasyon)
- Kalp çarpıntısı Yaygın olmayan
- Korku
- Kasılma (konvülsiyon)
- Anormal işitme
- Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
- Erken kalp atımı (ekstrasistol)
- Nefes almada zorluk (dispne)
- Öksürük
- Burun tıkanıklığı
- Göğüs ağrısı
- Titreme Seyrek
- Ciddi alerjik reaksiyonlar Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz ANESED - R, gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüz yon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Çocuklardaki ek yan etkiler: Genel o larak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. ANESED - R bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon (huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşiren iz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmako vijilans Merkezi ’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ANESED - R ’ni n s aklanması ANESED - R ’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra Ürün; suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile seyreltikten sonra, kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullan ıcının sorumluluğundadır ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa 2 - 8°C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANESED - R ’ yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANESED - R ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı ’ nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Fa ks : 0282 675 14 05 e - mail: info@polifarma.com.tr Üreti m y eri : AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar O SB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene / TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05 Bu kullanma talimatı …/…./… tarihinde onaylanmı ş tır. ✂ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır . Sadece berrak ve partikül içe rmeyen çözelti kullanılmalıdır. ANESED - R, suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir ve infüzyon olarak uygulandığı durumlarda, kullanılmadan önce mutlaka seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyo nluk çözelti 24 saat sonra atılmalıdır. Pozol oji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Anestezide: Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg'ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3 - 0,6 mg'dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebil ir. Yoğun bakımda: Önerilen başlangıç dozu İ.V. olarak uygulanan 0,3 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg'a ulaşıncaya kadar 0,1 mg’lık ilave ANESED - R enjeksiyonu uygulanabilir ve 60 saniyelik aralıklarla devam edilebilir. Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ikinci bir ANESED - R bolus enjeksiyonu uygulanabilir. Saatte 0,1 - 0,4 mg İ.V. infüzyon olarak uygulanabilir. İnfüzyon dozu ve hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Yinelenen ANESED - R dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında önemli bir düzelme sağlanamazsa, benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyoloji düşünülmelidir. S edasyonun yeniden meydana gelip gelm ediğini doğrulamak için her 6 saatte bir infüzyon kesilmelidir. Yoğun bakım ünitesinde yüksek dozlarda benzodiazepin ile uzun süre tedavi edilen hastalarda yoksunluk semptomlarından kaçınmak için, ANESED - R dozu her hasta için ayrı ayrı titre edilmeli ve e njeksiyon yavaşça uygulanmalıdır. Uygulama şekli: ANESED - R, bir anestezist ya da anesteziyoloji deneyimi olan bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. ANESED - R infüzyon olarak uygulanabilir. Flumazenil diğer resüsitatif önlemlerle birlikte kullanılabilir.
Kısa Cevaplar
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) etken maddesi nedir?
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) ürününün kayıtlı etken maddesi flumazenil şeklindedir.
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 1.434,43 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Beyaz Reçete ile satılır.
ANESED-R 0.5 MG 5 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri