KLAROLID 250 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

KLAROLİD, düzgün yüzeyli, sarı renkli, eliptik bikonveks tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet
bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
Her bir KLAROLİD film kaplı tablet, 250 mg klaritromisin içerir.
KLAROLİD (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı - sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak
gösterir.
KLAROLİD yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden
olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs
  iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu
  enfeksiyonları,
  023-TR-UNKLR-01-250-01
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
  doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
  KLAROLİD ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri
  türüne ( Mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. pylori adındaki bakterinin
  yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.
  2. KLAROLİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  KLAROLİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLAROLİD’in
  içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: Astemizol (saman nezlesi ya da alerji
  için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
  hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için
  kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır),
  lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır),
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi
  Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
  kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa
  (uzun QT sendromu/torsades de pointese neden olabilir);
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız)
  varsa doktorunuza danışınız.
  Uyarılar ve önlemler
  Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
  bilgilendiriniz.
  KLAROLİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  Eğer;
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen
  bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile
  belli eden bir barsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya
  çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına
  veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
  023-TR-UNKLR-01-250-01
  dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde
  bozukluk var ise, KLAROLİD doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
  böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
  bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse.
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
  artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye
  başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
  insülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden
  olabilir. Bu gibi durumlarda glukoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
  ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eş zamanlı
  olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma
  zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
  kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eş zamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
  kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
  torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
  hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
  yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
  verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da
  tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler
  nelerdir?).
  Önemli uyarı!
  KLAROLİD dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
  bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
  virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLAROLİD bir bakteriyel
  enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi
  hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka
  doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin
  tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını
  artırarak, gelecekte KLAROLİD veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini
  ortadan kaldırır.
  KLAROLİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
  KLAROLİD aç ya da tok karnına alınabilir.
  023-TR-UNKLR-01-250-01
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
  KLAROLİD’in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
  KLAROLİD diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç,
  hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.
  KLAROLİD’i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
  Araç ve makine kullanımı
  Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç
  ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)
  ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
  KLAROLİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  KLAROLİD her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani aslında
  ‘sodyum içermez’.
  KLAROLİD her bir film kaplı tablette propilen glikol içerir. Bu madde yetişkinlerde ancak 400
  mg/kg üzerindeki dozlarda (çocuklarda 200 mg/kg üzerinde) alkol benzeri semptomlara neden
  olabilir.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
  gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; alfentanil (sakinleştirici
  grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi
  hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),
  disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir
  sistemi veya genito - üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), hekzobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin
  (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),
  lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve
  romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol
  (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan
  sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan
  bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
  023-TR-UNKLR-01-250-01
  sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar
  hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı
  romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol
  yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin
  önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan
  bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam
  (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının
  tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde
  kullanılan ilaçlar), St John’s wort bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)
  klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan
  subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin
  de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
  kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eş zamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken
  klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
  birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
  kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları
  ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavis i
  yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları
  ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı
  tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
  hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
  tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan
  bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm