KOVALTRY 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KOVALTRY ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız. Kanama tedavisi Kanınızda gereken düzeyde faktör VIII aktivitesi elde etmek için bu ilacı hangi dozda ve sıklıkta kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu ve uygulama sıklığını daima size özgü ihtiyaçlar doğrultusunda ayarlayacaktır. Kullanmanız gereken KOVALTRY dozu ve uygulama sıklığı aşağıdakilerin dahil olduğu çeşitli faktörlere bağlıdır:

• Kilonuz
• H emofili şiddeti
• K anamanın yeri ve ciddiyeti
• İnhibitör bulunup bulunmadığı ve inhibitör titresinin yüksekliği
• Gereken faktör VIII düzeyi. Kanamanın önlenmesi KOVALTRY ’yi kanamayı önleme (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Doz genellikle bir kg vücut ağırlığı için 20 ila 40 IU oktokog alfa aralığında olacak, haftada iki ila üç kez enjekte edilecektir. Ancak bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Laboratuvar tetkikleri Uygun faktör VIII düzeylerine ulaşılıp bu düzeylerin korunduğundan emin olunması için, sizden alınan plazma örnekleri kullanılarak uygun aralıklarla gerekli laboratuvar tetkiklerinin yapılması önemle tavsiye edilir. Özellikle büyük ameliyatlarda, koagülasyon analizi yapılarak yerine koyma (replasman) tedavisi yakından izlenmelidir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanım KOVALTRY her yaştan çocukta kullanılabilir. On iki yaşından küçük çocuklarda yetişkinler için reçete edilene kıyasla daha yüksek dozlar kullanılması veya daha sık enjeksiyon yapılması gerekebilir. Faktör VIII inhibitörü geliştiren hastalar Doktorunuz sizde faktör VIII inhibitörü geliştiğini söylediyse, kanama kontrolü için daha yüksek dozda KOVALTRY kullanmanız gerekebilir. Bu dozla kanama kontrolü sağlanamadığı takdirde, doktorunuz size başka bir ilaç vermeyi düşünebilir. Bu konuyla ilgili ayrıntılı bilgi almak için doktorunuzla görüşebilirsiniz. Kanama kontrolü sağlamak için doktorunuza danışmadan kullandığınız KOVALTRY dozunu arttırmayınız. Tedavi süresi Bu ilacın ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. Hemofili nedeniyle uygulanan KOVALTRY tedavisi genellikle yaşam boyu devam ettirilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç toplam hacme ve kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak 2 ila 5 dakikalık bir enjeksiyon olarak damar içine uygulanır. Ürün sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır. KOVALTRY ’nin uygulama için hazırlanması Yalnızca ilacın ambalajıyla birlikte sunulan malzemeleri (flakon adaptörü, çözücü içeren kullanıma hazır şırınga, damara girme seti) kullanınız. Bu malzemelerin kullanılması mümkün değilse, doktorunuzla görüşün. Ambalaj bileşenlerinden herhangi biri açık veya hasarlı ise, o bileşeni kullanmayınız. Çözeltideki olası partikülleri uzaklaştırmak için, ürünü uygulamadan önce filtre etmeniz gerekmektedir. Filtreleme işlemi için flakon adaptörünü kullanınız. Ürünle birlikte sunulan damara girme seti hat içi filtre içerdiğinden, kan alma işlemi için kullan ılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: 0- 12 yaş grubundaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışması

yapılmıştır; 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır. Önerilen kanamayı önleme dozları haftada iki kez 20 -50 IU /kg’dır; hastaya özgü gereksinime göre haftada üç kez veya gün aşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük çocuk hastalara yönelik doz önerileri yetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalara, daha genç hastalara kıyasla farklı yanıt verip

vermediklerinin belirlenmesi amacıyla 65 yaş ve üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Ancak, diğer faktör VIII ürünleriyle elde edilen klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir. rFVIII kullanan tüm hastalar gibi, yaşlı hastalarda da doz seçimi hastaya göre uyarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Eğer KOVALTRY’n in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacı başka infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız . Görünür partikül içeren veya bulanık çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun talimatlarını aynen takip ediniz ve bu kullanma talimatının sonunda yer alan ayrıntılı sulandırma ve uygulama talimatlarına uyunuz . Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVALTRY kullan dıysanız: KOVALTRY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Kullanmanız gerekenden fazla KOVALTRY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşün üz. KOVALTRY kullanmayı unutursanız

• Bir sonraki dozu hemen uygulayınız ve uygulamaya doktorunuzun önerdiği düzenli aralıklarla devam edin iz.
• Atladığınız bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız . Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. KOVALTRY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız . Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.