İlaç Bilgi Sayfası
LAUZENIL 0,5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
LAUZENIL 0,5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680222750260
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
LAUZENIL 0,5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanım Bilgileri
LAUZENIL 0,5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
LAUZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon
çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mL
çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içerir. Her kutuda her biri 5 mL çözelti içinde 0,5 mg
f lumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır.
Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku
giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen
tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).
Bu nedenle LAUZENİL, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya
sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir.
Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir.
LAUZENİL, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar
altında tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.
2
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı ş ınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar
verecektir.
İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış
fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça
LAUZENİL'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danı ş ınız.
3
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LAUZENİL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle LAUZENİL
verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.
4
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Flumazenil , anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu, yaşınıza, kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne
için ihtiyacınız olduğuna bağlıdır. LAUZENİL, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için
kullanılan diğer ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Yetişkinler:
Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç
do zu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık
başka bir doz uygulanabilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik
aralıklarla tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve
yoğun bakımda 2 miligramdır.
Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirlemek için her 6 saatte bir
tedavi kesilir.
Uygulama yolu ve metodu
LAUZENİL damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak
uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
1 yaşından büyük çocuklar:
Genellikle, 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15
saniye boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince
iyileşmezse ilave başka bir 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar)
uygulanabilir. Gerektiğinde maksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1
mg’a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.
1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz
bu yaştaki çocuğunuza LAUZENİL vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı insanlar genellikle LAUZENİL'in etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli
kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaci ğ er yetmezligi:
Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir.
E g er LAUZENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konu ş unuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAUZENİL kullandıysanız
Eğer size gerekenden fazla LAUZENİL verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza, eczacınıza
ya da bir hastaneye başvurunuz.
LAUZENİL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmı ş sanız bir doktor veya
eczacı ile konu ş unuz.
LAUZENİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAUZENİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LAUZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, LAUZENİL’in
etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku
hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
5
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LAUZENİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında
yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Mide bulantısı
Y aygın - Alerjik reaksiyonlar
- Güçlü duygusal değişkenlik
- Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
- Uykulu hissetme (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- İstemsiz titreme (tremor)
- Ağız kuruluğu
- Fazla derin ve uzun süreli solunum ( hiperventilasyon)
- Konuşma bozukluğu
- Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.)
(parestezi) - Çift görme
- Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
- Gözyaşı artışı
- Cildin kızarması
- Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
- Kan basıncında geçici artış
- Kusma
- Hıçkırık
- Terleme
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen) - Endişe
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Kalp çarpıntısı
Y aygın olmayan - Korku
- Kasılma (konvülsiyon)
- Anormal işitme
- Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
- Erken kalp atımı (ekstrasistol)
- Nefes almada zorluk (dispne)
- Öksürük
- Burun tıkanıklığı
- Göğüs ağrısı
- Titreme
Seyrek - Ciddi alerjik reaksiyonlar
Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz LAUZENİL,
gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik,
konfüzyon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi,
titreme ve konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi
yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. LAUZENİL'i
bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon
(huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer al an “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme