LENATU 10 MG SERT KAPSUL (21 KAPSUL)

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir,
• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen LENATU ’nu n içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. A lerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Yukarıdakilerden herhangi bir i sizin için geçerli ise, LENATU almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. LENATU ’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz: Eğer:
• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, LENATU ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. LE NATU ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu , enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz LENATU dozunuzu ayarlayacaktır.
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa,
• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri Sayfa 5 / 16 belirtilerinden bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu uyar ı lar ge ç mi ş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza dan ışı n ı z. Eğer;
• Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, ha fıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. LENA TU ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.
• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin . Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4). Testler ve kontroller LENATU ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü LENATU enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmekte dir. Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
• bundan sonra en az ayda bir kez. LENATU tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problem belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz. Eğer LENATU kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz; Kemik ili ğ inde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve LENATU kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani geli ş en beyaz kan hücrelerinin say ı s ı nda a şı r ı art ış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, LENATU’nun, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, LENATU ile tedaviniz sırasında AML olm anız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir. Sayfa 6 / 16 Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,
• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi kürü"ne bak ı n ı z),
• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,
• en az ayda bir kez. Eğer LENATU kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz doktorunuz kan testlerini ş u dönemlerde isteyecektir;
• t edaviden önce,
• t edavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
• 2. ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi kürü” ne bakınız),
• bundan sonra, her kürün başında ve,
• en az ayda bir kez. Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da

böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir. Kan bağışı Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LENATU ’nu n yiyecek ve içecek ile kullanılması LENATU kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “ LENATU nasıl kullanılır”).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Lenatu kullanan kadınlar: Hamileyseniz, LENATU kullanmayınız , bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca LENATU kullanırken hamile kalmamalısınız. Sayfa 7 / 16 Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü). Eğer LENATU ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Lenatu kullanan erkekler: Eğer siz LENATU kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü). Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunu za veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LENATU alırken emzirmeyiniz. LENATU ’nu n anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doğum kontrolü LENATU alan kadınlar Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında ye r alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında siz e hamilelik testi yapılacaktır.
• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir. LENATU alan erkekler LENATU erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısın ız. Tedavi s ı ras ı nda ve tedavi bitiminden sonra en az 7 gün meni veya sperm ba ğışı nda bulunmamal ı s ı n ı z.